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成為全球最受信賴的
創新生物製藥公司
首個國產生物類似葯上市  ,復宏漢霖憑什麼 ?| 福布斯專訪

福布斯

2019-07-08

十年前  ,事業有成、生涯優渥的劉世高博士離開美國回到上海  ,但愿用自己所學給中國病患帶來福音。十年後  ,他的使命變成帶領企業走出中國  ,走向世界  ,讓世界病患享受中國福利。一入一出  ,激蕩十年。 


見到劉世高博士是在福布斯中國創新峰會上  ,他所領導的復宏漢霖入選福布斯中國最具創新力榜。這份創新力榜依照行業劃分  ,在生物醫療板塊內  ,已成立並持續拓展覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領域的生物類似葯及生物創新葯產品管線的復宏漢霖是領先實力派。


匆匆一面  ,嚴謹和對質量的沉視是劉博士給人的最初印象。「不為良相  ,便為良醫。」是中國儒家文化中讀書人實現治國治事的最優選擇。行仁路、濟蒼生  ,深深刻在儒家人的骨子裡  ,劉博士尤為明顯。


負擔得起的創新


2008年劉世高辭職創業  ,與姜偉東博士等華人科學家聯手復星醫藥  ,組建了現在的復宏漢霖。10年打磨  ,復宏漢霖已然長成國內生物醫藥領域的新晉獨角獸。


「在美國  ,像我這樣的人才极度多。多一個、少一個劉世高可能影響不大。但若是回國創業  ,把幾個好葯做出來  ,就能惠及眾多同胞  ,從而實現更大的人生價值。」每每回憶創業初衷  ,劉博士總以這句話調侃。


辭職創業前  ,他先後出任美國UBI副總裁、Bristol-Myers Squibb(美國百時美施貴寶)和Amgen(安進)質量节造總監  ,在生物醫藥領域有超過25年的研發和治理經驗。


落地中國  ,復宏漢霖優先瞄準的是生物類似葯。生物類似葯  ,是在質量、安全性和有效性方面與已獲准註冊的原研葯(參照葯)拥有类似性的治療用生物製品(蕴含疫苗、血液及血液成分、體細胞、基因治療、組織和沉組治療性蛋白等)。


「開發生物類似葯是因為老苍生等得太久了。我們應該給病患一種療效安全、價格便宜  ,能讓病人負擔得起的選擇」 劉世高暗示  ,這是他的初心  ,而一句「負擔得起」則貫穿戴企業十年發展。


十年前  ,中國的生物類似葯根基是空缺。這註定復宏漢霖的路不好走。首先  ,生物葯的開發門檻遠高於化學葯  ,即就是生物類似葯  ,開發門檻上億元  ,除了具備過硬的研發能力和生產能力  ,充足的資金也是必備條件之一。其次  ,國內生物類似葯在研項目重要集中在TNF-α、VEGF、EGFR、Her-2、CD20五大靶點  ,相關生物類似葯在研企業均超過了15家  ,强烈的市場競爭也將進一步加劇企業間在資源上的爭奪  ,好比同類產品高度沉複導致臨床資源受限等。速度就是性命。


即便企業能夠憑藉過硬的技術實力佔據先發優勢  ,上市後還要面臨原研產品的堵截以及其他競爭對手的圍追  ,若何在生物類似葯强烈競爭的市場中衝出沉圍依然要沉思熟慮。


2019年5月16日  ,復宏漢霖研發的中國第一個獲批上市的生物類似葯  ,全球第三個利妥昔單抗的生物類似葯——漢利康®正式上市。這是生物類似葯初次造福中國患者。


在劉世高寫給公司內部員工的信中  ,他這樣寫路:「漢利康®來之不易。從項目規划到今天正式用藥整個團隊傾注了超過60萬個幼時的心血。讓我們快慰的是  ,步骤總比問題多  ,我們『關關難過關關過』  ,終於不負所托  ,成功開發出中國第一個生物類似葯。」


漢利康®的上市  ,意味非霍奇金淋巴瘤患者獲得了一個質高而價優的用藥選擇  ,每年將有數萬人從中獲益。僅僅一個6次注射的療程就能够為他們節省上萬元的治療費用  ,這很可能是其整年治療費用中關鍵的一筆。


而對於公司來說  ,漢利康®落地是創新技術的應用  ,也是國內生物醫藥生產研發、政策環境等不斷美满向上的真實紀錄。復宏漢霖是國內生物類似葯生產的參與者  ,也是生物製藥發展的見證者。


從無到有中  ,復宏漢霖將自己的「First Time Experience」帶給了行業及相關人員。而在不斷發展和進步中  ,在業內無數人的致力下  ,行業逐漸開始與國際接軌  ,中國開始跟上世界的措施。



關關難過關關過


目前  ,復宏漢霖已有1個產品成功上市  ,2個產品獲得新葯上市申請受理  ,13個產品、3個聯合治療规划在全球範圍內開展20多項臨床試驗。其中HLX02相繼在中國大陸、烏克蘭、歐盟波蘭和菲律賓全面啟動國際多中心3期臨床試驗  ,成為國內首個開展國際多中心3期臨床钻研的生物類似葯  ,並於2019年4月和6月分獲國家藥品監督治理局和歐洲藥品治理局上市申請受理。


前行的路依然不是坦途。「我們不能局限於國內市場  ,肯定要放眼國際  ,中國公司肯定要敢跟美國、韓國等公司在國際市場上競爭  ,並進入主流市場。」走向世界除了產品質量切合進入國的要求表  ,還有好多諸如政策壁壘等必要逾越。


未來在更多的生物類似葯上市以後  ,專業的銷售隊伍、類似藥用葯教育等  ,將決定一個品類迪霅似葯是否能被醫生和患者接受、能否在市場上放量。而在銷售過程中  ,穩定的產品質量和較為可控的成本是關鍵成分。


此表  ,自2015年以來  ,新葯定義由「中國新」升級為「全球新」  ,藥物臨床試驗數據核查愈發嚴苛  ,一系列關於藥品審評審批鼎新的組合拳相繼推出  ,新葯拥有明顯臨床優勢被提升至新高度。


而這所有  ,復宏漢霖早已預見。公司採用的產品開發战术是 「仿創」結合  ,從生物類似葯起步  ,逐步開發創新型單抗藥產品  ,結合自主開發的抗PD-1和PD-L1單抗為主题  ,在國內率先推出免疫聯合療法  ,前瞻性布局了一個多元化、創新單抗及腫瘤免疫聯合療法管線  ,打造出钻延注開發、商業化生產的綜合性生物醫藥全產業鏈平台。


復宏漢霖不斷開發新產品  ,成立豐富美满的產品管線表  ,還不斷成立自己的主题能力  ,從最初的钻延注開發、生產、註冊等  ,到商業化階段成立市場營銷的主题能力。2019年上半年  ,公司聘請張文傑擔任高級副總裁兼首席商業運營官  ,其在醫藥行業擁有逾25年的商業運營經驗  ,擁有領導多吉美、拜科奇、倍泰龍等多個品種在中國市場的上市銷售  ,並擁有安維汀、特羅凱、美羅華等主题腫瘤產品中國市場治理經驗。


堅持做對的事件


而產品質量是復宏漢霖從初始至今強調的主题  ,「質量·速度·創新」是公司的主题價值觀——在質量方面  ,與國際接軌  ,與歐盟標準接軌  ,搭建高效的質量運營治理體系  ,以確保產品質量的高度合規;在速度方面  ,用一流的技術和治理人才來做研發和執行  ,在保證質量的前提下  ,搶佔時間優勢  ,儘快實現產品的上市  ,惠及國內表更多患者;在創新方面  ,始終堅持患者「可負擔的創新」這一理想  ,利用創新技術降低生產成本  ,堅持技術創新和產品創新的同步升級。


「堅持做對的事  ,不但是技術和質量標準與國際接軌  ,倫理路德標準亦然  ,我們絕不會為了面前的利益而犧牲病患的利益。我但愿復宏漢霖能成為全球最受信賴和景仰的創新生物醫藥公司。」劉博士強調。


最後  ,他用美國默克公司創始人喬治.默克的經典雋語勉勵自己和福布斯中國。「我們應當永遠銘記:藥物是為人類而生產  ,不是為钻投机潤而製造的。只有我們堅守這一信想  ,利潤必將隨之而來。」


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