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沉磅|復宏漢霖創新型抗EGFR單抗1a期階段性臨床試驗資料即將發佈

2019-09-06

近日 ,復宏漢霖首個自主研發的改进型全人源化沉組抗EGFR單克隆抗體注射液——HLX07在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學个性和初步療效的開放性1a期階段性臨床試驗資料即將在第22屆全國臨床腫瘤學大會暨2019年CSCO學術年會上以壁報展示的大局在現場發佈 ,具體發佈大局和時間如下:





論蜗雧目: A Novel Fully-Humanized Anti-Epidermal Growth Factor Receptor Antibody HLX07 for Potential Treatment of Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck

講者: 侯明模 醫師

壁報ID: P-1

時間:  2019年9月19日(8:00-13:00)

地點: 2樓壁報展示區 廈門國際會議中心





HLX07在同類型抗EGFR代表藥物西妥昔單抗的基礎上 ,經過了蕴含人源化刷新、糖基化模式調整、親和力成熟及穩定細胞株建構等一系列改进 ,經細胞株改进後 ,相信HLX07在產能及生產成本方面必將更拥有競爭力。2016年HLX07獲得中國大陸、中國臺灣和美國三地的臨床試驗核准 ,並於中國臺灣進行1a期臨床實驗。2018年8月 ,HLX07在國內啟動了1b/2期臨床試驗;犊笶GFR單抗與抗PD-1單抗可能存在協同作用 ,復宏漢霖目前也在索求HLX07與HLX10(沉組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液)聯合應用於頭頸部鱗狀細胞癌的潛在療效 ,相關試驗已獲得國家藥品監督治理局臨床試驗註冊審評受理。


該項1a期臨床試驗共計納入19位患者 ,目前已收案实现 ,早期臨床試驗結果顯示 ,HLX07顯示出优良的安全性和初步療效 ,結果支持HLX07的進一步臨床钻研。




關於復宏漢霖



復宏漢霖是一家中國領先的生物製藥公司 ,致力於為全球患者提供質高價優的創新生物藥。自2010年成立以來 ,公司在上海、臺北和加州均設有研發中心 ,已經成立並持續拓展全面的生物類似藥及生物創新藥產品管線 ,產品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領域。



截至目前 ,復宏漢霖已有1個產品成功上市 ,2個產品獲得新藥上市申請受理 ,14個產品、6個聯合治療规划在全球範圍內開展20多項臨床試驗。其中 ,公司首款沉磅產品漢利康®(利妥昔單抗注射液)於2019年2月獲國家藥監局新藥上市註冊核准 ,成為中國首個獲批上市的生物類似藥。HLX03(阿達木單抗注射液)與HLX02(注射用曲妥珠單抗)已獲國家藥監局新藥上市申請受理 ,現已納入優先審評程式。HLX02相繼在中國大陸、烏克蘭、歐盟波蘭和菲律賓全面啟動國際多中心3期臨床試驗 ,成為國內首個開展國際多中心3期臨床钻研的生物類似藥 ,並於2019年6月獲歐洲藥品治理局上市申請受理。


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