由復宏漢霖自主研發的HLX10（抗PD-1單抗）治療晚期實體瘤的1期臨床試驗階段性數據於9月20日，第22屆全國臨床腫瘤學大會暨2019年CSCO學術年會免疫治療綜合專場上進行了口頭彙報。
钻研布景
近年來，法式性細胞殒命受體-1（PD-1）及其配體（PD-L1）因獨特的作用機造和相對較幼的副作用等特點，引發了整個腫瘤學界的廣泛關注和钻研熱情。目前，抗PD-1/PD-L1單抗已在多瘤種治療方面获得了肯定成就。2017年5月24日，美國食品與藥品監督治理局（FDA）核准了免疫檢查點抑製劑遵循生物標誌物進行區分的「廣譜」抗癌療法，更是令整個醫藥界隨之「沸騰」。同時，已有钻研證明，與抗血管天生治療聯合化療相比，免疫治療與抗血管天生治療的聯合療法拥有更低的毒性。
HLX10是復宏漢霖自主研發的創新型沉組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液。其體表實驗批注，HLX10能夠增強T細胞职能，並在腫瘤移植模型中呈現抗腫瘤活性。HLX04（貝伐珠單抗生物類似葯）則是同樣由復宏漢霖自主研發的抗血管天生藥物。
基於上述布景，復宏漢霖將繼續钻研HLX10和HLX04聯合使用，索求免疫治療與抗血管天生治療的聯合療法在晚期實體瘤中的療效和安全性。
钻研簡介
钻研設計
HLX10 1期臨床試驗為多中心的劑量索求試驗，索求HLX10在晚期或轉移性實體腫瘤患者中的安全性、耐受性、劑量限度性毒性（DLT）、最大耐受劑量（MTD）、葯代動力學（PK）和初步療效。入組後，患者每兩周接受一次HLX10靜脈輸注，劑量分別為0.3、1、3、10 mg/kg直至疾病進展、無法耐受的毒性、已接受1 年的治療或退出試驗，DLT觀察期為初次給葯後28天。使用實體腫瘤的療效評價標準（RECIST）和免疫RECIST（iRECIST）評價臨床療效，在試驗期間，同步評估安全性、免疫原性、PK和初步療效。
钻研結果
截止到2019年7月31日，共17名患者依照上述规划接受了HLX10治療。在13例接受療效評估的患者中，6例患者（2例來自0.3 mg/kg劑量組，2例來自3 mg/kg劑量組，2例來自10 mg/kg劑量組）觀測到疾病穩定，1例達到部门緩解（來自3 mg/kg劑量組）。各劑量組均未發現輸注反應。
钻研結論
HLX10在複發或轉移性實體瘤患者中，耐受性优良。HLX10單葯治療在多個瘤種的患者中表現出令人等待的抗腫瘤活性和持續緩解。目前觀察到的HLX10 PK參數（蕴含断根）也與臨床已有的免疫檢查點抑製劑类似。
钻研者觀點
賴基銘教授
台北市立萬芳醫院前副院長
HLX10初次人體臨床試驗的台灣中心重要執行專家賴基銘教授暗示：「在該钻研中，我觀察到接受HLX10的患者，應用至最高劑量（10 mg/kg）的嚴沉不良反應及發生率，與目前已上市的免疫檢查點抑製劑类似，且拥有類似的PK特徵。
截至目前，該钻研的初步分析結果批注，HLX10的安全性、耐受性及PK皆不劣於已有免疫檢查點抑製劑，對於晚期實體腫瘤患者而言，HLX10不啻為新的治療選擇。等待HLX10能夠早日為廣大腫瘤患者帶來治療但愿。」
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目前，HLX10已相繼獲得美國、中國大陸地區及中國台灣地區的臨床試驗核准，可用於多種實體瘤的治療，單葯現已進入2期臨床試驗階段，正進一步索求其用於治療慢性乙型肝炎的可能性。
此表，HLX10聯合化療治療部门晚期/轉移性食管鱗癌、部门晚期/轉移性鱗狀非幼細胞肺癌和廣泛期幼細胞肺癌的3期臨床钻研均已实现首例患者給葯；復宏漢霖還陸續就HLX10與HLX04、HLX07（抗EGFR單抗）等單抗聯用開展多項腫瘤免疫聯合療法，覆蓋頭頸部鱗狀細胞癌、轉移性非鱗狀非幼細胞肺癌及肝細胞癌等適應症。