在2019年11月22日至11月24日於新加坡舉行的2019年歐洲腫瘤學會亞洲分會ESMO-Asia年會上，復宏漢霖分享了（抗EGFR單抗）治療晚期實體瘤療效及安全性的1期臨床試驗（ NCT02648490）最新钻研進展，該钻研結果被評選為本屆會議「最佳壁報」之一 。
以下為本次數據發佈的詳細信息：
HLX07
論蜗雧目：A Novel Anti-EGFR Antibody HLX07 for Potential Treatment of Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck
講者：侯明模 林口長庚紀想醫院
壁報編號：68P
時間：2019年11月23日18:00-18:30
地點：新加坡新達城國際會議展覽中心展覽大廳level4
HLX07是復宏漢霖自主研發的改进型沉組抗表皮生長因子（EGFR）人源化單克隆抗體注射液 。臨床前钻研顯示，在經過蕴含人源化刷新、親和力成熟及穩定細胞株建構等一系列改进後，與國內已獲批的抗EGFR單抗西妥昔單抗（Cetuximab）相比，HLX07在分歧腫瘤模型及在一样藥物劑量下，顯示出等效甚至更佳的腫瘤抑造成效和更低的毒性 。
試驗設計
我們開展了一項前瞻性、開放性式、劑量遞增的1期臨床試驗，旨在評價分歧劑量的HLX07在經標準治療失敗後的晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、葯代動力學（PK）个性和有效性 。該試驗採用傳統的3+3劑量遞增规划，每個劑量組至少入組3例患者 。入組後，患者每周靜脈輸注HLX07（50，100，200，400，600和800mg）直至疾病進展（PD），撤銷知情赞成或殒命（由事务發生順序決定） 。初次給葯28天內，評估劑量限度性毒性 （DLT)，每8周通過計算機斷層掃描（CT）或磁共振成像（MRI）評估一次臨床療效 。
圖1. 試驗設計
試驗結果
該試驗在中國台灣開展 。截至2019年6月13日，共入組患者19例，其中男性患者佔84.2%，中位年齡為58歲 。
有效性結果
在17例可評估的患者中，在600mg劑量組觀測到1例部门緩解(PR)，在所有劑量組有5例疾病穩定(SD) 。
圖2. HLX07有效性結果
葯動學結果
隨着HLX07劑量的增长，葯動學參數與計量呈正相關性 。
圖3. HLX07 均匀血葯濃度(SD)-時間曲線
安全性結果
HLX07顯示出优良的安全耐受性 。直至最高劑量組（800mg劑量組），試驗中均未出現劑量限度性毒性（DLT），也未達到最大耐受劑量（MTD） 。6個劑量組中均未發現明顯的、超出預期的不良事务 。
結論
?HLX07顯示出优良的安全耐受性：直至最高劑量組（800mg劑量組），試驗中均未出現劑量限度性毒性（DLT），也未達到最大耐受劑量（MTD） 。
?HLX07顯示优良的腫瘤抑造效：17例可評價的患者中有1例部门緩解(PR)，5例疾病穩定(SD) 。
?此結果支持了HLX07開展其1b/2期臨床試驗(NCT03577704)，進一步驗證HLX07聯合分歧化療规划在晚期實體瘤患者中的安全性和有效性 。