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復宏漢霖與FARMA DE COLOMBIA就利妥昔單抗HLX01簽訂獨家許可協議

2019-12-05

2019年12月5日 ,復宏漢霖(2696.HK)颁发與製藥企業FARMA DE COLOMBIA S.A.S(「FARMA DE COLOMBIA」)簽訂獨家許可協議 ,授予其在哥倫比亞、秘魯、厄瓜多爾及委內瑞拉針對公司自主研發的首款產品HLX01的獨家許可及商業化權利 。


HLX01(利妥昔單抗注射液 ,商品名:汉利康®)是國內首個根據生物類似葯指導原則自主研製的生物類似葯 。2019年2月22日 ,HLX01正式獲得國家葯監局新葯上市註冊核准 ,重要用於非霍奇金淋巴瘤的治療 ,現已被納入國家基葯及醫保目錄 。同時 ,復宏漢霖目前在開展一項3期臨床試驗 ,索求HLX01用於治療類風濕性關節炎(RA)的可能性 。


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此前 ,復宏漢霖已與阿根廷生物醫藥先鋒企業Biosidus簽訂授權及商業化供應協議:獨家授予其針對HLX01在拉丁美洲部门新興國家市場的開發和商業化權利;與亞盛醫藥(6855.HK)達成戰略合作 ,共同索求HLX01與亞盛醫藥在研原創新葯APG-2575針對慢性淋巴細胞白血 。–LL)的聯合治療规划 。


通過本次合作 ,復宏漢霖將藉助FARMA DE COLOMBIA在美洲部门地區的業務網絡 ,加快HLX01的國際化進程 ,進一步滿足新興國家市場的醫療需要 ,讓中國製造的優質生物葯惠及全球更多病患 。未來 ,復宏漢霖將攜手更多國際合作夥伴 ,積極開展全球商業化布局 ,為全球病患帶來更多更好的優質生物葯 。


關於Farma de Colombia

Farma de Colombia於一九六零年創立 ,在醫療保健供貨領域內享有高度聲譽 。Farma de Colombia為Candoria Holding AG(總部設於瑞士楚格市)旗下子公司 ,除Farma de Colombia表 ,Candoria Holding AG在厄瓜多爾、秘魯及委內瑞拉也設有多家子公司 ,在中美洲及加勒比海地區廣泛商業化其產品 。


關於復宏漢霖

復宏漢霖(2696.HK)是一家中國領先的生物製藥公司 ,旨在為全球患者提供質高價優的創新生物葯 ,產品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領域 。自2010年成立以來 ,公司以全球聯動、整合創新為產品開發理想 ,在中國上海、中國台北和美國加州均設有研發中心 ,具備了協同增效的凸起優勢 。復宏漢霖重要的產品開發战术是仿創結合 ,從生物類似葯起步 ,逐步開發創新型單抗產品 ,結合自主開發的抗PD-1和PD-L1單抗 ,在國內率先推出免疫聯合療法 ,前瞻性布局了一個多元化、創新單抗及腫瘤免疫聯合療法管線 ,打造出钻延注開發、商業化生產的綜合性生物醫藥全產業鏈平台 。2019年9月25日 ,復宏漢霖在香港聯合买卖所有限公司主板上市 ,股票代碼:2696.HK 。


截至目前 ,復宏漢霖已有1個產品成功上市 ,2個產品獲得中國新葯上市申請受理 ,1個產品獲得歐盟新葯上市申請受理 ,14個產品、6個聯合治療规划在全球範圍內開展20多項臨床試驗 。其中 ,公司首款沉磅產品汉利康®(利妥昔單抗注射液)於2019年2月獲國家葯監局新葯上市註冊核准 ,成為中國首個獲批上市的生物類似葯 。HLX03(阿達木單抗注射液)與HLX02(注射用曲妥珠單抗)已獲國家葯監局新葯上市申請受理 ,現已納入優先審評法式 。HLX02相繼在中國大陸、烏克蘭、歐盟波蘭和菲律賓全面啟動國際多中心3期臨床試驗 ,成為國內首個開展國際多中心3期臨床钻研的生物類似葯 ,並於2019年6月獲歐洲藥品治理局上市申請受理 。此表 ,公司已陸續就HLX10與自有產品HLX04(貝伐珠單抗生物類似葯)等單抗以及化療聯用開展多項腫瘤免疫聯合療法 ,在全球範圍內開展多個臨床钻研 。

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