2019年12月31日，復宏漢霖（香港聯交所代碼：2696）颁发，公司創新型單抗HLX10（沉組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）用於慢性B型肝炎（即慢性乙型肝炎）治療的2期臨床钻研（HLX10/HBV-01）在中國台灣实现首例患者給葯 。
據悉，HLX10/HBV-01是一項多中心、開放性的、單臂的2期臨床钻研，計劃入組44例慢性B型肝炎病毒习染的受試者，通過對其輸注HLX10進行治療 。每周围靜脈輸注一次HLX10（1mg/kg），每位受試者最多輸注3次 。該試驗重要終點為最後一次接受HLX10輸注12周後乙肝表表抗原（HBsAg）水平與基線相比降落0.5 log的受試者比例，次要終點蕴含最後一次接受HLX10輸注24周後達到乙肝表表抗原隐没的受試者比例，以及HLX10相關的毒性特徵 。
HLX10是復宏漢霖自主研發的創新型單克隆抗體項目，有望用於多種實體瘤的治療，正被進一步索求其用於治療慢性乙型肝炎的可能性 。目前，HLX10已相繼獲得美國、中國台灣及中國大陸的臨床試驗核准，單葯現已進入2期臨床試驗階段 。
復宏漢霖聯合療法的重要沉點蕴含免疫檢查點單抗抑製劑HLX10聯合其他促進性療法（放療/化療）和其他靶向治療（例如抗VEGF，抗VEGFR2和抗EGFR通路），尤其針對抗PD-1或抗PD-L1表現出低響應的腫瘤類型 。HLX10聯合化療治療部门晚期/轉移性食管鱗癌（ESCC）、部门晚期或轉移性鱗狀非幼細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期幼細胞肺癌（ES-SCLC）及新輔助/輔助治療胃癌（GC）四個3期臨床钻研都已在國內实现首例患者給葯 。此表，HLX10還可聯合其他自有單抗產品開展免疫聯合療法 。HLX10聯合HLX04（貝伐珠單抗生物類似葯）治療晚期肝細胞癌（HCC）的2期臨床試驗、治療轉移性非幼細胞肺癌（nsNSCLC）的3期臨床試驗均已在中國实现首例患者給葯 。HLX10聯合復宏漢霖自主研發的HLX07（抗EGFR單抗）用於頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）的治療规划已獲得國家葯監局臨床試驗申請核准 。
關於慢性乙型肝炎
乙型肝炎病毒(HBV)是一種部门雙鏈DNA病毒，屬於肝炎病毒家族 。據統計，全球有超過2.5億乙肝病毒攜帶者，每年約有88.7萬人死於與HBV习染相關疾病1 。阻斷法式性殒命蛋白 （PD-1）可增強T細胞對HVB抗原的免疫應答，從而提高T細胞識別HBV病毒的能力 。
關於復宏漢霖
復宏漢霖（2696.HK）是一家中國領先的生物製藥公司，旨在為全球患者提供質高價優的創新生物葯，產品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領域 。自2010年成立以來，公司以全球聯動、整合創新為產品開發理想，在中國上海、中國台北和美國加州均設有研發中心，具備了協同增效的凸起優勢 。復宏漢霖重要的產品開發战术是仿創結合，從生物類似葯起步，逐步開發創新型單抗產品，結合自主開發的抗PD-1和PD-L1單抗，在國內率先推出免疫聯合療法，前瞻性布局了一個多元化、創新單抗及腫瘤免疫聯合療法管線，打造出钻延注開發、商業化生產的綜合性生物醫藥全產業鏈平台 。2019年9月25日，復宏漢霖在香港聯合买卖所有限公司主板上市，股票代碼：2696.HK 。
截至目前，復宏漢霖已有1個產品成功上市，2個產品獲得中國新葯上市申請受理，1個產品獲得歐盟新葯上市申請受理，14個產品、7個聯合治療规划在全球範圍內開展20多項臨床試驗 。其中，公司首款沉磅產品汉利康®（利妥昔單抗注射液）於2019年2月獲國家葯監局新葯上市註冊核准，成為中國首個獲批上市的生物類似葯 。HLX03（阿達木單抗注射液）與HLX02（注射用曲妥珠單抗）已獲國家葯監局新葯上市申請受理，現已納入優先審評法式 。HLX02相繼在中國大陸、烏克蘭、歐盟波蘭和菲律賓全面啟動國際多中心3期臨床試驗，成為國內首個開展國際多中心3期臨床钻研的生物類似葯，並於2019年6月獲歐洲藥品治理局上市申請受理 。此表，公司已陸續就HLX10與自有產品HLX04（貝伐珠單抗生物類似葯）、HLX07（抗EGFR單抗）以及化療聯用開展多項腫瘤免疫聯合療法，在全球範圍內開展多個臨床钻研 。