2020年3月31日 ，復宏漢霖（香港聯交所代碼：2696）今日颁发 ，公司在研的沉組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液——HLX07在一項針對晚期實體瘤的前瞻性、開放性1期劑量爬坡臨床試驗（HLX07FIH, NCT02648490）中顯示了优良的安全性和耐受性 ，並在晚期實體瘤患者中觀察到了腫瘤應答 ，初步展現出了肯定的抗腫瘤療效 ，有效支持後續钻研的開展 。目前 ，HLX07已在中國大陸啟動1b/2期臨床試驗 。
免疫原性與靶點親和力更佳 ，潛在臨床應用廣泛
HLX07是公司自主開發的首款改进型創新產品 。作為一款靶向表皮生長因子受體（EGFR）的人源化單抗隆抗體注射液 ，HLX07拥有靶點成熟、治療機理明確等優勢 。目前 ，復宏漢霖已成立起成熟的抗體工程刷新平台 ，在原研葯西妥昔單抗（人鼠嵌合IgG1單克隆抗體）的基礎上 ，對HLX07進行了一系列人源化刷新、親和力成熟及穩定性細胞株構建等抗體優化流程 ，使其具備更低的免疫原性和更好的靶點親和力 。臨床前钻研顯示 ，與西妥昔單抗相比 ，HLX07在分歧腫瘤模型及在一样藥物劑量下 ，顯示出等效甚至更佳的腫瘤抑造成效和更低的毒性 。
EGFR屬於受體酪氨酸激酶 ，在細胞增殖、分化和遷移的過程中發揮沉要作用 。EGFR的突變和過表達與非幼細胞肺癌、結直腸癌、頭頸癌、乳腺癌、宮頸癌、膀胱癌、甲狀腺癌、胃癌等實體瘤的發生亲昵相關[1] 。HLX07的原研產品西妥昔單抗是目前國際上治療轉移性結直腸癌的主流生物葯產品之一 ，同時也可應用於頭頸部鱗狀細胞癌及非幼細胞肺癌的治療 。據IQVIA CHPA數據估計 ，2019年度中國已上市的抗EGFR單抗藥物銷售額達到人民幣13.85億元 ，市場巨大 。
早期臨床钻研結果積極 ，後續1b/2期進展順利
目前 ，復宏漢霖就該產品在中國大陸、中國台灣、美國、歐盟、澳大利亞等多個知識產權區進行了專利申請 ，並已獲得中國大陸、美國及中國台灣三地的臨床試驗核准 ，適應症為實體瘤 。在2019年全國臨床腫瘤學大會（CSCO）和2019年歐洲腫瘤內科學會亞洲分會（ESMO Asia）年會上 ，復宏漢霖分享了HLX07 1期臨床試驗階段性進展 ，並被評選為2019 ESMO Asia「最佳壁報」之一 。
復宏漢霖HLX07 1b/2期臨床試驗钻研者、上海市東方醫院郭曄教授就此暗示：「 HLX07 的1期臨床試驗結果展現了HLX07安全性及耐受性优良 ，且該產品展現出單葯治療與聯合治療的雙沉潛力 。目前 ，該產品與化療聯用的1b/2期臨床钻研在進行中 ，等待該試驗將來能夠獲得優於單獨化療治療的療效和优良的安全性 ，造福蕴含胃腸路腫瘤、頭頸部鱗癌等晚期實體瘤患者 。」
全面布局聯合治療 ，同步索求雙抗研發
未來 ，HLX07不僅可用於單葯治療 ，亦有望與其他化療藥物及公司管線中豐富的單抗產品聯合 ；豆尽窩ombo+Global」（聯合療法+國際化）的差異化戰略 ，復宏漢霖已就公司自有產品HLX10（抗PD-1單抗）聯合HLX07推出單抗聯合治療规划 ，有望應用於頭頸部鱗狀細胞癌等EGFR靶點相關的多項實體瘤的治療 ，目前已獲得國家葯監局臨床試驗核准 。
此表 ，憑藉公司在腫瘤免疫、抗血管天生和腫瘤特異性相關靶點的抗體研發經驗與成就 ，以及已經成立起的美满的雙特異性抗體研發平台 ，復宏漢霖有望將EGFR與其他靶點組合 ，進一步索求雙特異性抗體的可能 。
復宏漢霖聯合創始人、首席執行官劉世高博士暗示：「 我們很高興HLX07的1期臨床試驗展現出优良的安全性及耐受性 。接下來 ，復宏漢霖也將儘快推動更多創新產品進入臨床钻研 ，積極索求療效更好的聯合治療规划 ，等待早日為更多患者帶來質高價優的生物葯 。」
關於HLX07 1期臨床試驗
該钻研為一項評估HLX07治療標準治療耐葯的轉移性或複發性實體瘤的前瞻性、開放性、劑量爬坡1期臨床試驗 。本試驗參照創新藥物1期臨床試驗规划進行設計 ，重要主张是評估HLX07的安全性及耐受性 ，確定劑量限度性毒性（Dose-limiting Toxicity ，DLT） ，進一步綜合葯代動力學和藥效動力學數據確定2期試驗推薦劑量（Recommended Phase 2 Dose, RP2D） 。其次旨在評估HLX07治療轉移性或複發性實體瘤的潛在有效性 ，以及HLX07相關的葯代動力學與免疫原性特徵 。索求性主张蕴含探尋評價HLX07有效性及安全性的生物標誌物 。
該試驗結果論證了HLX07安全性和耐受性优良 。直至 800mg皆未觀察到劑量限度性毒性 ，且試驗未達到最大耐受劑量（Maximum Tolerated Dose, MTD） 。葯代動力學結果顯示單次及屡次給葯HLX07的露出呈劑量依賴性 ，且在高劑量組中出現了積累 。晚期實體瘤患者中觀察到腫瘤應答 。這項钻研確立了HLX07的安全性和初步療效 。