2020年7月29日，復宏漢霖（香港聯交所代碼：2696）颁发，公司自主研製的沉組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液HLX10聯合沉組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液HLX07用於複發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）治療的2期臨床钻研於中國境內实现首例患者給葯。該聯合治療规划是復宏漢霖第二個獲得臨床試驗核准的單抗聯合療法，也是目前國內首個針對頭頸部鱗狀細胞癌進行臨床索求的單抗聯合療法。
挑戰頭頸部鱗癌治療困境，引領頭頸部鱗癌創新聯合療法開發
頭頸部腫瘤是全球第五大常見腫瘤類型，每年全球新增病例數超過50萬[1]，且這類腫瘤在中國發病率較高[2]，患病人數超過其他國家及地區，並呈上升趨勢。頭頸部腫瘤发源部位較多，除了眼、腦、耳、甲狀腺和食路表，发源於其他頭頸部組織或器官的腫瘤均屬於頭頸部腫瘤。SCCHN是頭頸部腫瘤中最常見迪霅型，佔比靠近90%[3]，其中大部门患者存在EGFR過表達[4]。
在免疫治療出現以前，抗EGFR單抗和化療是晚期SCCHN治療的重要選擇。然而，這些治療帶來的臨床獲益依然极度有限，且存在耐藥性問題。近年來，越來越多的臨床證據顯示，免疫檢查點抑製劑單葯治療能夠為一些晚期SCCHN患者帶來顯著的生计獲益。但仍有大部门患者對免疫檢查點抑製劑單葯治療應答較差。晚期SCCHN患者火急必要能夠進一步提高生计獲益的創新療法。隨着抗EGFR單抗的免疫調節作用被逐漸發現[5]，抗EGFR單抗聯合免疫檢查點抑製劑的聯合療法或將成為解決SCCHN治療困境的突破點。
HLX10為復宏漢霖自主研發的創新型抗PD-1單抗，在臨床前及早期臨床钻研中展現出了優異的PK、PD數據與优良的安全性、耐受性和抗腫瘤活性，目前在全球開展多項單葯及聯合療法的臨床钻研。HLX07為復宏漢霖首款改进型創新產品，在西妥昔單抗的基礎上，通過一系列人源化刷新、親和力成熟及穩定性細胞株構建等抗體優化流程，使HLX07具備了更低的免疫原性和更好的靶點親和力。且臨床前動物實驗顯示，在多種腫瘤模型蕴含人頭頸癌異種移植幼鼠模型中，HLX07展現出了較西妥昔單抗更好的抗腫瘤活性。2019年12月，HLX10與HLX07聯合治療的新葯臨床試驗申請（IND）正式獲國家藥品監督治理局核准，用於治療複發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌。
这次实现首例患者給葯的钻研為一項評價該聯合療法治療晚期複發性或轉移性SCCHN患者的臨床療效及安全性的開放性2期臨床試驗，重要主张為評價該聯合療法治療晚期SCCHN的第16周客觀緩解率及安全性，其次旨在評價其他療效終點、免疫原性與葯代動力學特徵。索求性主张蕴含鑒別治療反應和/或耐藥性的生物標誌物。若該聯合療法治療SCCHN的臨床钻研進展順利，將有望突破現有治療规划的局限，為SCCHN患者帶來新的療效更佳的治療選擇。
多方位國際化布局，高效推進多項HLX10聯合療法
復宏漢霖圍繞抗PD-1單抗HLX10採取了差異化的「Combo+Global」（聯合治療+國際化）開發戰略，已有十餘項臨床钻研在進行中，其中多項為拥有申報潛力的關鍵性2/3期臨床試驗。除頭頸部鱗狀細胞癌，復宏漢霖也在積極索求蕴含HLX10的免疫聯合療法在其他實體瘤中的療效，廣泛覆蓋肺癌、胃癌、肝細胞癌、食管癌和宮頸癌等重要癌種。其中，HLX10與自有單抗HLX04（貝伐珠單抗生物類似葯）組成的單抗免疫聯合療法為國內首個獲得IND核准的國產單抗聯合療法，尤為值得關注。
HLX10的生產與研發嚴格遵循國際質量標準，其位於上海的生產基地現已通過歐盟質量受權人審查。走向美國等海表市場，惠及全球患者也將成為HLX10未來重要差異化優勢與亮點。除中國大陸表，HLX10已相繼獲得美國、中國台灣等地的多項臨床試驗許可，且在目前開展的HLX10聯合療法臨床試驗中，國際多中心臨床試驗佔據了較大比例。2020年4月，HLX10聯合化療的兩項國際多中心3期臨床钻研分別实现了首例境表患者給葯，HLX10的國際化進程在不斷加快。
在開展國際多中心臨床钻研的同時，復宏漢霖也但愿能夠通過國際合作惠及全球尤其是新興市場的更多患者。目前，公司已與PT Kalbe Genexine Biologics（KG Bio）達成合作協議，授予其在HLX10首個單葯療法及兩項聯合療法在東南亞地區10個國家的獨家開發和商業化權利。
自有豐富管線造就更可及的多元化免疫聯合療法
採用自主開發的創新單抗進行聯用，在免疫聯合療法的開發中拥有顯著優勢，能夠大幅度降低開發過程中時間、費用等方面的成本。而復宏漢霖長期以來踐行自主研發的理想，已打造出一條覆蓋腫瘤特異性靶點、抗血管天生靶點和腫瘤免疫靶點等多個類別的自有腫瘤治療的產品管線，使得多元化的、更可負擔的聯合治療规划成為可能。同時，HLX10與HLX07研發過程中積累的PD-(L)1、EGFR通路作用機造、藥效結構等方面的數據與經驗，也可為復宏漢霖開發PD-1或EGFR相關雙特異性抗體奠定基礎。
