近日，復宏漢霖（香港聯交所代碼：2696）颁发已实现貝伐珠單抗生物類似葯HLX04用於轉移性結直腸癌（mCRC）治療的3期臨床钻研，試驗的重要終點和次要終點均已達到；兑鸦竦玫淖暄薪Y果，復宏漢霖計劃於近期就HLX04治療轉移性結直腸癌、非鱗狀非幼細胞肺癌適應症向國家藥品監督治理局遞交上市註冊申請（NDA）。
該钻研是一項比較HLX04或原研貝伐珠單抗聯合化療规划（XELOX规划或mFOLFOX6规划）一線治療轉移性結直腸癌的有效性、安全性及免疫原性的隨機、雙盲、平行對照、多中心的3期臨床钻研。钻研重要主张為證明HLX04與原研葯療效的等效性，重要終點為36周時的無進展生计率（PFSR36w）；次要主张蕴含其他比較HLX04與原研葯有效性的評估，及HLX04與原研葯的安全性、耐受性和免疫原性特徵的比較。钻研結果批注，HLX04用於一線治療轉移性結直腸癌的療效與原研葯等效，其安全性、耐受性及免疫原性與原研葯类似。
HLX04為復宏漢霖依照《生物類似葯研發與評價技術指導原則（試行）》自主開發的貝伐珠單抗生物類似葯，可用於轉移性結直腸癌、非鱗狀非幼細胞肺癌等疾病的治療。通過特異性結合血管內皮生長因子（vascular endothelial growth factor, VEGF），貝伐珠單抗可通過阻斷VEGF與受體結合，抑造異常血管的新生，進而预防腫瘤生長和擴散[1]。此前，HLX04多中心、隨機、雙盲、4臂平行對照的1期臨床钻研結果在2018年全國臨床腫瘤學大會（CSCO）上發表，钻研數據批注HLX04與原研貝伐珠單抗（安維汀?，美國市售、歐盟市售和中國市售）的葯代動力學生物等效，不良反應發生率和原研葯也根基齐全一致，為HLX04 3期钻研的順利開展奠定了优良的基礎。
此表，復宏漢霖亦在積極推進HLX04聯合公司創新型單抗產品HLX10（沉組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）免疫聯合治療规划的臨床钻研，廣泛覆蓋轉移性非鱗狀非幼細胞肺癌（臨床3期）及晚期肝細胞癌（臨床2期）等實體瘤適應症。為惠及更多患者，復宏漢霖針對HLX04進行差異化開發，新增原研貝伐珠單抗尚未覆蓋的濕性年齡相關性黃斑變性、糖尿病性視網膜病變兩項眼科適應症，目前該項钻研已獲得國家葯監局臨床試驗核准。
參考文獻
[1] Kazazi-Hyseni F, Beijnen JH, Schellens JH. Bevacizumab. Oncologist. 2010;15(8):819‐825.
HLX04為復宏漢霖依照《生物類似葯研發與評價技術指導原則（試行）》自主開發的貝伐珠單抗生物類似葯，可用於轉移性結直腸癌、非鱗狀非幼細胞肺癌等疾病的治療。通過特異性結合血管內皮生長因子（vascular endothelial growth factor, VEGF），貝伐珠單抗可通過阻斷VEGF與受體結合，抑造異常血管的新生，進而预防腫瘤生長和擴散[1]。此前，HLX04多中心、隨機、雙盲、4臂平行對照的1期臨床钻研結果在2018年全國臨床腫瘤學大會（CSCO）上發表，钻研數據批注HLX04與原研貝伐珠單抗（安維汀?，美國市售、歐盟市售和中國市售）的葯代動力學生物等效，不良反應發生率和原研葯也根基齐全一致，為HLX04 3期钻研的順利開展奠定了优良的基礎。
此表，復宏漢霖亦在積極推進HLX04聯合公司創新型單抗產品HLX10（沉組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）免疫聯合治療规划的臨床钻研，廣泛覆蓋轉移性非鱗狀非幼細胞肺癌（臨床3期）及晚期肝細胞癌（臨床2期）等實體瘤適應症。為惠及更多患者，復宏漢霖針對HLX04進行差異化開發，新增原研貝伐珠單抗尚未覆蓋的濕性年齡相關性黃斑變性、糖尿病性視網膜病變兩項眼科適應症，目前該項钻研已獲得國家葯監局臨床試驗核准。
參考文獻
[1] Kazazi-Hyseni F, Beijnen JH, Schellens JH. Bevacizumab. Oncologist. 2010;15(8):819‐825.