2020年10月13日,復宏漢霖(香港聯交所代號:2696)颁发漢利康?(利妥昔單抗注射液)用於治療類風濕關節炎的3期臨床試驗HLX01-RA03已於近日成功達到預設的重要钻研終點。該钻研是一項在對甲氨蝶呤治療應答不齐全(MTX-IR)的中沉度活動性類風濕關節炎(RA)受試者中評估漢利康?聯合甲氨蝶呤(MTX)治療的有效性和安全性的隨機、雙盲、慰藉劑對照的3期臨床钻研,重要終點為第24周達到ACR20緩解標準(或反應)的受試者比例,數據庫鎖定後經評估已達到該終點。該試驗重要钻研者為北京協和醫院風濕免疫科曾幼峰教授。
類風濕關節炎(Rheumatoid Arthritis,RA)是一類以關節病變為主的慢性全身自身免疫性疾病,患者約佔全球人丁的0.5%-1.0%[1]。其中女性患病人數約為男性的兩倍以上,該病易在职何年齡段發生,50歲左右發病風險最高[2]。類風濕關節炎的常見臨床表現為對稱性、持續性的關節腫脹和疼痛,常伴有晨僵,輕者可至關節軟骨和骨破壞,沉者可至關節畸形及职能喪失,甚至影響患者的正常生涯。由於該病不成齐全治癒,只能通過治療進行緩解,因而必要終身治療。

開發進程提速,惠及更廣泛患者群體
漢利康?為復宏漢霖自主開發的利妥昔單抗注射液,於2019年2月正式獲得國家葯監局新葯上市註冊核准,成為中國首個根據2015年發佈的《生物類似葯研發與評價技術指導原則(試行)》開發並核准上市的生物類似葯,商品名漢利康?,可用於非霍奇金淋巴瘤1)複發或耐葯的濾泡性淋巴瘤;2)先前未經治療的CD20 陽性III-IV 期濾泡性非霍奇金淋巴瘤;3)CD20 陽性瀰漫大B細胞性非霍奇金淋巴瘤;4)初治濾泡性淋巴瘤等非霍奇金淋巴瘤;及5)慢性淋巴細胞白血病的治療。同時,復宏漢霖就漢利康?在國內開展尚未獲批迪霅風濕關節炎的臨床钻研,其3期臨床試驗已於近期達到預設的重要钻研終點。
[1] Sharif K , Jumah F , Oskouian R , et al. Rheumatoid arthritis in review: Clinical, anatomical, cellular and molecular points of view[J]. Clinical Anatomy, 2017.
[2] Diane, van, der, et al. Update on the epidemiology, risk factors, and disease outcomes of rheumatoid arthritis.[J]. Best Practice & Research Clinical Rheumatology, 2018.
[3] Arthritis and rheumatism 54, 1390-1400(2006).
[4] Annals of the rheumatic diseases 69, 1629-1635(2010).
[5] Rheumatology 49, 1683-1693(2010).
