近日 ，復宏漢霖（2696.HK）颁发 ，公司將在2021年歐洲風濕病學大會（EULAR 2021）及中華醫學會第二十五次全國風濕病學學術會議上發佈HLX01（利妥昔單抗注射液）用於類風濕關節炎（Rheumatoid Arthritis ，RA）治療的III期臨床試驗（HLX01-RA03 ，NCT03522415）數據。
HLX01（利妥昔單抗注射液）為復宏漢霖自主開發的首個單抗生物葯 ，同時也是中國首個根據2015年發佈的《生物類似葯研發與評價技術指導原則（試行）》開發並核准上市的生物類似葯。HLX01已獲得中國國家葯監局核准用於非霍奇金淋巴瘤和白血病的治療 ，商品名為漢利康® ，全面覆蓋原研利妥昔單抗在中國獲批的所有適應症。鑒於原研利妥昔單抗迪霅風濕關節炎適應症僅旒國和歐盟獲批 ，在中國尚未獲批 ，復宏漢霖在開發血液腫瘤的基礎上 ，針對HLX01（利妥昔單抗注射液）採取了差異化的開發战术 ，積極索求其在類風濕關節炎患者中的療效 ，以期惠及更多患者群體。2020年12月 ，HLX01（利妥昔單抗注射液）用於RA治療的上市註冊申請（NDA）獲得國家藥品監督治理局（NMPA）正式受理。
會議具體發表信息如下：
● 2021年歐洲風濕病學大會
論蜗雧目：Efficacy and Safety of HLX01 Combined with Methotrexate in Chinese Patients with Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis Who Had Inadequate Responses to Methotrexate: Results of a Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3 Study
重要钻研者：曾幼峰 ，北京協和醫院
展示大局：提要
提要編號：AB0197
時間：會議將於2021年6月2日–5日在線上召開 ，提要信息將於會議正式召開前約兩周進行線上發佈
● 中華醫學會第二十五次全國風濕病學學術會議
論蜗雧目：Efficacy and Safety of HLX01 in Patients with Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis Who Had Inadequate Responses to Methotrexate: Results of a Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3 Study
重要钻研者：曾幼峰 ，北京協和醫院
展示大局：提要及壁報
提要編號：2099
時間：會議將於2021年5月20日–22日召開
HLX01-RA03是一項在對甲氨蝶呤治療應答不齐全（MTX-IR）的中沉度活動性類風濕關節炎受試者中評估HLX01（利妥昔單抗注射液）聯合甲氨蝶呤（MTX）治療的有效性和安全性的隨機、雙盲、慰藉劑對照的III期臨床钻研 ，重要钻研者為北京協和醫院風濕免疫科曾幼峰教授。該钻研的重要終點為第24周達到美國風濕病學會20%緩解標準（ACR20）的受試者比例 ，次要有效性終點蕴含28關節疾病活動性評分（DAS28）、達到ACR20/50/70緩解標準的受試者比例等。該試驗對HLX01（利妥昔單抗注射液）在RA受試者中的安全性、葯代動力學、免疫原性進行了持續性觀察分析。目前钻研已達到重要終點 ，钻研結果批注HLX01（利妥昔單抗注射液）聯合MTX在MTX-IR的中沉度活動性RA受試者中安全且有效。