近日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈，公司自主開發的阿達木單抗漢達遠®在中國銀屑病患者中開展的III期臨床試驗钻研（NCT03316781）結果於國際驰名期刊Advances in Therapy發表。钻研結果顯示，漢達遠在療效、安全性和免疫原性上與原研阿達木單抗高度类似。这次漢達遠®III期钻研結果的發表，讲了然國際同业評審對於對該臨床钻研質量與數據的認可。
該钻研是一項多中心、隨機、雙盲、平行對照的III期臨床試驗，旨在比較漢達遠®與原研阿達木單抗在中國中沉度斑塊狀銀屑病患者中的療效、安全性和免疫原性。納入的患者依照1:1的比例隨機分為兩組，接受皮下注射漢達遠®或原研阿達木單抗。第1周第1天藥物初始劑量為80 mg，第2周第1天藥物劑量調整為40 mg，此後直至第48周，藥物劑量為每2周一次，每次40 mg。本钻研的重要終點為第16周時銀屑病面積與嚴沉水平指數（PASIwk16）相對於基線改善的百分比。在全分析集中，漢達遠®組（n = 131）和原研組（n = 130）PASIwk16相對於基線改善的百分比分別為83.5%和82.0%，最幼二乘均差為1.5%（95%相信區間：?3.9%，6.8%），落於預先設定的等效界值（±15%）範圍之內。試驗結果批注，漢達遠®和參照藥療效相當，安全性和免疫原性类似，為漢達遠®在中國的上市提供了有力支持。
作為公司首款治療自身免疫疾病的產品，漢達遠®的開發嚴格依據國家《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》開發。區別於目前國內已上市的阿達木單抗生物類似藥，漢達遠®在臨床III期比對钻研的設計上選擇了銀屑病適應症，為國內首個針對中國銀屑病患者開展III期臨床钻研的阿達木單抗生物類似藥，為阿達木單抗在中國銀屑病患者中的應用積累了更多寶貴的臨床證據與經驗。2020年12月，漢達遠®獲得中國國家藥品監督治理局（NMPA）核准上市，獲批適應症為：（1）類風濕關節炎（2）強直性脊柱炎（3）銀屑病。2021年4月，漢達遠®葡萄膜炎適應症的補充申請（sNDA）獲批，進一步擴展其在眼科治療領域的應用。未來，復宏漢霖將繼續攜手萬国醫藥加快推進漢達遠®的商業化，充分發揮各自優勢，切實幫助每一個必要生物製劑治療的自身免疫患者「應治盡治」。
關於 Advances in Therapy
Advances in Therapy是一本國際性、開源、經同业評審急剧發表模式的期刊。該期刊致力於發表高質量的臨床（所有階段）、觀察性、真實世界和健康結果钻研，蕴含所有治療領域的療法和干預措施（蕴含設備）的研發和應用，以及有關診斷，藥物經濟學，公共衛生，盛行病學，生涯質量，病人護理、治理和教育的钻研。