3月31日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈，其自主研發的PD-1抑造劑 H藥 漢斯狀（斯魯利單抗）聯合化療同步放療在未接受治療的局期限幼細胞肺癌（LS-SCLC）患者中的隨機、雙盲、國際多中心、III期钻研的臨床試驗申請（IND）獲國家藥品監督治理局治理局（NMPA）核准。此前，H藥在廣泛期幼細胞肺癌（ES-SCLC）的國際多中心III期臨床钻研中已經達到總生计期（OS）的重要終點，公司計劃於2022年在中國及歐盟遞交該適應症的上市註冊申請，H藥有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗。
據GLOBOCAN數據顯示，肺癌是全球發病率第二大高發癌種，2020年全球肺癌新發病例220萬例，新發肺癌殒命病例180萬例，位居癌症殒命人數第一[1]。 幼細胞肺癌（SCLC）占肺癌總數的15%-20%，拥有惡性水平高、轉移早、疾病進展迅速等特點，預後極差。SCLC分為LS-SCLC和ES-SCLC，其中約30%-40%的患者確診時處於局期限，其餘處於廣泛期。手術、化療同步放療是治療局期限幼細胞肺癌的標準治療伎俩，但大多數患者容易出現對藥物產生耐藥性或疾病迅速復發，傳統化療藥物在局期限幼細胞肺癌中無明顯進展[2-4]。 此前，免疫檢查點抑造劑的出現為ES-SCLC領域的治療帶來新但愿，但尚未使LS-SCLC患者獲益，復宏漢霖在這一細分領域進一步開展免疫療法索求，但愿為該領域患者提供更有效的治療步骤。
H藥 漢斯狀是復宏漢霖首個自主研發的創新型單抗，已獲批用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤。圍繞H藥，復宏漢霖已在全球開展並加快推進多元化的腫瘤免疫聯合療法，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸癌和胃癌等高發癌種，全面覆蓋肺癌一線治療。截至目前，H藥全球累計入組超2800名受試者，是擁有國際臨床數據較多的PD-1抑造劑之一，為未來在全球範圍內的上市註冊申請打下紮實基礎。值得一提的是，該產品針對鱗狀非幼細胞肺癌（sqNSCLC）和廣泛期幼細胞肺癌（ES-SCLC）的兩項國際多中心III期臨床試驗在中國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區先後開設了钻研中心，入組的高加索人群佔比超30%，為臨床钻研提供了更全面的病例數據。其中治療部门晚期或轉移性sqNSCLC的NDA已獲NMPA受理，有望今年獲批上市。
未來公司也將繼續以患者需要為主题，積極推進H藥的免疫聯合療法和產品的更多國際臨床註冊，為全球更多患者帶去福音。
參考文獻
[1] Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249.
[2] Faivre-Finn C, Snee M, Ashcroft L, Appel W, Barlesi F, Bhatnagar A, Bezjak A, Cardenal F, Fournel P, Harden S, Le Pechoux C, McMenemin R, Mohammed N, O'Brien M, Pantarotto J, Surmont V, Van Meerbeeck JP, Woll PJ, Lorigan P, Blackhall F; CONVERT Study Team. Concurrent once-daily versus twice-daily chemoradiotherapy in patients with limited-stage small-cell lung cancer (CONVERT): an open-label, phase 3, randomised, superiority trial. Lancet Oncol. 2017 Aug;18(8):1116-1125.
[3] Wang Z, Wan J, Liu C, Li L, Dong X, Geng H. Sequential Versus Concurrent Thoracic Radiotherapy in Combination With Cisplatin and Etoposide for N3 Limited-Stage Small-Cell Lung Cancer. Cancer Control. 2020 Jan-Dec;27(1):1073274820956619.
[4] Ha IB, Jeong BK, Jeong H, Choi HS, Chai GY, Kang MH, Kim HG, Lee GW, Na JB, Kang KM. Effect of early chemoradiotherapy in patients with limited stage small cell lung cancer. Radiat Oncol J. 2013 Dec;31(4):185-90.