2022年4月20日 ，復宏漢霖（2696.HK）宣佈 ，其自主研發的PD-1抑造劑H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）聯合漢貝泰®（貝伐珠單抗）以及聯合HLX07（創新型抗EGFR單抗）一線治療不成切除或轉移性肝細胞癌（HCC）的II期臨床試驗申請獲得國家藥監局（NMPA）核准 。目前 ，公司已圍繞H藥同步開展9項免疫聯合治療钻研 。
肝癌是全球範圍常見的惡性腫瘤 ，也是中國第4位常見惡性腫瘤及第2位腫瘤致死病因 ，嚴沉威脅我國人民性命和健康[1] 。大部门患者確診時已處於中晚期 ，失去了根治性手術的機會 ，導致患者預後不梦想 。肝細胞癌（Hepatocellular Carcinoma, HCC）是肝癌中最常見迪霅型 ，佔70%-90% 。中國晚期不成切除肝癌患者一線治療的藥物治療伎俩蕴含抗PD-1/L1單抗聯合貝伐珠單抗、分子靶向藥物治療等[2] 。免疫治療的出現使肝癌患者的生计時間得到延長 ，然而我國肝癌治療仍面臨諸多難題 ，必要索求更多有效的治療规划 。
此前 ，復宏漢霖已針對H藥分別與漢貝泰®和HLX07進行聯合用藥索求 。H藥聯合漢貝泰®一線治療不成切除或轉移性晚期HCC的II期臨床钻研已獲得初步結果 ，觀察到較好的療效和安全性 ，相關钻研數據已在2021年CSCO發表 。此表 ，在HLX07的臨床前钻研中 ，HLX07在分歧腫瘤模型中均能顯著抑造腫瘤細胞的生長 ，並與斯魯利單抗拥有協同作用[3] 。同時 ，H藥與HLX07聯用的針對頭頸鱗癌（HNSCC）受試者的II期試驗 ，也获得了較好的初步療效數據 。本次H藥聯合HLX07以及聯合漢貝泰®的臨床試驗有望為肝癌一線治療提供新的治療规划 。
H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）是復宏漢霖首個自主研製的創新型單抗藥 ，目前已獲批用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤 。公司充分運用自有管線覆蓋腫瘤特異性靶點、抗血管天生靶點和腫瘤免疫靶點等多個類別的特點 ，助力H藥與自有單抗產品、化療等治療伎俩開展聯合治療 ，廣泛覆蓋肺癌、肝細胞癌、食管癌、頭頸癌和胃癌等適應症 。在肺癌一線治療領域 ，H藥聯合化療在鱗狀非幼細胞肺癌（sqNSCLC）和廣泛期幼細胞肺癌（ES-SCLC）的兩項上市註冊申請均已獲NMPA受理 。公司亦計劃於2022年在歐盟遞交ES-SCLC適應症的上市註冊申請 ，目前全球尚無一線治療SCLC的抗PD-1單抗獲批 ，H藥有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗 。
未來 ，復宏漢霖也將推動更多創新產品的臨床钻研 ，積極開展聯合治療规划、創新靶點雙特異性抗體以及抗體偶聯藥物（ADC）等產品的佈局 ，等待早日為更多患者帶來可負擔的高品質生物藥 。
關於H藥 漢斯狀®
H藥 漢斯狀®為沉組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液） ，是復宏漢霖首個自主研發的創新型單抗 ，目前1項適應症獲批上市 ，2項適應症上市申請獲受理 ，9項臨床試驗同步在全球開展 。2022年3月 ，H藥正式獲批用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤 。圍繞H藥 ，復宏漢霖積極推進其與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合 ，相繼獲得中國、美國、歐盟等國家及地區的臨床試驗許可 ，在全球同步開展9項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗 ，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸癌和胃癌等適應症 ，全面覆蓋肺癌一線治療 。截至目前 ，H藥已於中國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區累計入組超2800人 ，其中2項國際多中心臨床試驗入組高加索人種的比例超過30% ，是擁有國際臨床數據較多的抗PD-1單抗之一 。H藥聯合化療治療部门晚期或轉移性鱗狀非幼細胞肺癌（sqNSCLC）和一線治療廣泛期幼細胞肺癌（ES-SCLC）的NDA已獲得NMPA受理 。公司亦計劃於2022年在歐盟遞交ES-SCLC的上市註冊申請 ，有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗 。
關於漢貝泰®
漢貝泰®是復宏漢霖自主研製的貝伐珠單抗注射液,日前已獲得國家藥品監督治理局（NMPA）核准 ，用於治療：1）轉移性結直腸癌 ；2）晚期、轉移性或復發性非幼細胞肺癌 。漢貝泰®針對結直腸癌的臨床安全有效性III期比對钻研數據在第23屆全國臨床腫瘤學大會暨2020年CSCO學術年會以口頭報告大局初次發佈 ，並獲評優秀論文 ，隨後於國際驰名期刊BioDrugs正式注销 。漢貝泰®I期臨床钻研結果也已於Cancer Chemotherapy and Pharmacology發表 。
關於HLX07
HLX07是復宏漢霖自主開發的改进型靶向EGFR的人源化單抗 ；豆境墒斓目贵w工程刷新平台 ，在原研西妥昔單抗的基礎上 ，通過將HLX07的Fab區人源化 ，同時使該產品聚糖含量降至最低 ，以具備更低的免疫原性和更好的靶點親和力 。臨床前钻研批注 ，HLX07的EGFR靶點親和力與西妥昔單抗类似且安全性优良 ，表現出更優的生物活性 ，並在分歧腫瘤模型中均能顯著抑造腫瘤細胞的生長 ，及與斯魯利單抗的協同作用[3] 。公司計劃開展多個H藥聯合HLX07在分歧瘤種中的II期索求試驗 。
參考文獻
[1] Rongshou Zheng, Siwei Zhang, Hongmei Zeng, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2016[J]. Journal of the National Cancer Center,2022, DOI: 10.1016/j.jncc.2022.02.002.
[2] 原發性肝癌診療指南（2022年版）.
[3] Tseng,Yun-Chih Cheng, Chieh-Hsin Ho, Shih Chieh Chen, Yanling Wang, Eugene Liu, Hassan Issafras & Weidong Jiang (2021) Distinguishing features of a novelhumanized anti-EGFR monoclonal antibody based on cetuximab with superiorantitumor efficacy, Expert Opinion on Biological Therapy, 21:11, 1491-1507.