國內製藥企業已經將「出海」的足跡延长至更多新興市場國家 ，6月 ，不斷有產品獲批、對表授權合作的新闻接連落地。
回顧創新藥企在新興市場的動向 ，似乎在過去的兩三年的時間裏被「闖關」FDA、「衝擊」歐洲EMA的新闻所淹沒。而隨着國內市場「內卷」加劇 ，企業「闖關」FDA受挫 ，高漲的熱情回歸理性 ，對新興市場的關注也沉回醫藥人的視野。
新興市場是一片廣闊的世界且未被充分開發和挖掘 ，「開發新興市場能够看作是low-hanging fruit ，彎一彎腰能够摘到桃子的」 ，有業內人士對財經網說路。
但是 ，新興市場具備尚未開發、未及內卷的市場空間和潛力 ，同時也伴隨着分歧地區難以「一概而論」的多樣性 ，尚未定型的市場規則、仍待美满的醫藥基礎 ，從市場准入、技術轉移到商業化生產 ，每一步都有待索求和推進。
市場足夠寬闊 ，門檻越发可及
回顧國內藥企拓展海表市場的動態 ，過去兩三年間 ，「闖關」FDA、「衝擊」歐洲EMA的新闻刺激着市場的「腎上腺素」 ，卻很少聽到關於新興市場的新闻。但在近期 ，產品獲批、對表授權合作的新闻接連落地 ，觸角不斷延长至更多國家和地區。
6月里 ，信達「官宣」貝伐珠單抗市場通過合作授權大局出海印尼 ，同天 ，開拓公佈新冠項目入選「一帶一路」創新合作 ，甚至合作對象均是统一公司。很快 ，復宏漢霖的兩款生物類似藥帕妥珠單抗和地舒單抗也宣佈將中國以表的全球權益授權給默沙東子公司Organon ，開發主流生物藥市場之表 ，也蕴含了眾多新興市場。同期 ，百濟神州也暗示澤布替尼在全球50個市場獲批 ，除卻主流市場表 ，在新興市場也多有突破 ，先後在科威特、巴林和卡塔爾獲批 ，繼續展開在中東和北非地區的闖關之旅。
事實上 ，國內製藥企業出海措施加快、擴展範圍擴大 ，背後的原因是內表部市場環境綜合作用的結果。
復宏漢霖首席商務官兼副總裁余誠向財經網指出 ，國內製藥行業發展迅速 ，法規造度越發健全 ，但一個不成迴避的事實是 ，國內湧現出大批的創新生物藥企業 ，而產品管線同質化現象比較嚴沉 ，這也導致了「內卷」的情況 ，並且隨着醫保、集采等新政策的奉行 ，市場規模不成能無限擴大。
在這樣的大布景下 ，倒逼藥企加快國際化佈局 ，尤其是在主流的法規市場 ，蛋糕足夠大也极度有吸引力 ，一些「藥王」產品的主力銷售市場還是來自這些主流市場。但是近兩年 ，國內藥企發現進入歐美市場和企業想像的有所分歧 ，門檻提高 ，對於一些企業而言 ，「出海」變得困難。於是 ，藥企開始將眼光轉向了新興市場。
新興市場自身的獨个性也在「吸引」着國內企業的眼光。覆蓋範圍廣、人丁密度大 ，有着廣闊的市場空間 ，且在過去無論是當地企業亦或是跨國企業 ，一向未有充分沉視和深度開發。「過去好多地區更多依賴歐美市場的高價原研藥 ，但是歐美製藥企業以往對新興市場的沉視水平不及」。開拓藥業商務拓展副總裁韓家文向財經網指出 ，「近年來 ，新興市場社會、醫療環境有很大的變化 ，當地居民的生涯水平、製藥領域不斷發展 ，存在巨大的未被開發的醫療需要。」
2021年北京服貿會期間 ，財經網在一次會議上相识到 ，杜克-新加坡國立大學醫學院監管卓越中心執行董事林建偉曾發言稱 ，對中國的生物製藥公司來說 ，在新加坡和東盟都有好多的機會。「東盟在經歷着人丁和經濟發展 ，以及中產階級的崛起 ，醫療支出不斷增長 ，但在過去依賴國表進口藥品 ，這些都為海表製藥公司在東南亞的發展創造了機會。而東盟作為一個整體 ，是一個競爭强烈的市場 ，這裏的醫藥和健康產品標準整體上切合國際標準 ，有助於融入到全球市場。」
而在印尼 ，國家人丁基數大 ，人均GDP维持較快增長 ，在過去幾年當地当局實施新國家醫保計劃持續擴容 ，擴大人群覆蓋面。但印尼當地未有本土的生物製藥產業發展起來 ，仍以仿製藥和普藥為主。
近期有產品「出海」印尼的信達生物 ，公司董事長兼CEO俞德超談及這個市場時指出 ，「除了醫藥體系成熟的歐美市場 ，『一帶一路』沿線的新興市場國家也是全球化佈局的方向 ，這些处所拥有廣大的醫藥市場潛力和未滿足的臨床需要。選擇東南亞市場 ，因為這裏是中國創新藥出海」一帶一路「戰略的必經之路 ，而印尼又是東南亞面積最大、人丁（約2.7億）最多的國家。
「相較於主流法規市場 ，生物藥出海到新興市場門檻越发可及」 ，余誠也暗示 ，「雖然新興市場國家的支付能力相對有限 ，但是市場基礎較好 ，不论是人丁還是經濟都在高速增長。」
而就目前可見的案例中 ，生物類似藥（Biosimilar）所佔比例更大。
多位業內人士都向財經網對比了Biosimilar在美國、歐洲以及新興市場國家的銷售現狀。
韓家文談到 ，在美國市場 ，Biosimilar的市場空間有限 ，即便上市後銷售也面臨較大挑戰。
余誠以歐洲市場為對照 ，「總體上 ，歐洲市場對價格相較敏感 ，當地生物類似藥的上市在很大水平上擠壓了原研藥的市場。」而背後的原因 ，一方面是負擔能力和保險支付體系導致的需要差異 ，另一方面是因為當地國家對生物類似藥的態度越发積極開放。「這樣的現象放到新興市場 ，還會被進一步放大」 ，余誠向財經網指出。
正如業內人士所言 ，新興市場的人丁基數大 ，但是支付能力相對發達國家較低 ，考慮到當地的支付能力和醫保報銷體系等 ，必要質量好且價格有優勢的藥物 ，Biosimilar上市時間長 ，經過長時間的檢驗 ，循證醫學證據積累的較為充分 ，已在臨床上證了然療效 ，另一方面 ，比起原研品種 ，在價格上也有很強的競爭力。
但是 ，過往跨國藥企對新興市場的關注度是不夠的 ，原研藥品定價高 ，在新興市場的患者份額有限 ，新興市場所帶來的回報相對較幼 ，跨國藥企大幅降價的意願並不強烈。而隨着中國的仿製藥或是生物類似藥進入這些國家 ，在當地是比較有競爭力的。
Biosimilar或是最先打開新興市場大門的「敲門磚」。但是 ，韓家文也補充路 ，這也並不料味着其他藥物就沒有市場。好比新冠疫情期間國內的新冠藥物出海 ，帶動中國企業打開了新興市場的大門。而以開拓藥業為例 ，除卻新冠藥物表 ，公司的抗癌藥物、脫髮藥物等也在與新興市場國家展開合作 ，「這是由於當地的市場需要所決定的」 ，韓家文談到。
規則尚未定型 ，本土企業「引路」
韓家文的觀察是 ，諸如印尼、泰國、馬來西亞等國家的人才在新加坡、澳大利亞等地學習後會回流當地 ，也給當地的發展提供人才支持。而在資金方面 ，當地当局、企業的資金投入到製藥領域 ，同時也出現中國企業在印尼、巴西等新興市場國家投資或是設立新公司的情況。
这次信達生物和開拓藥業在印尼的合作夥伴ETANA ，這家公司的發展或是一個例證。財經網把稳到 ，君聯資本同時投資了信達生物與Etana ，而據君聯資本方面告訴財經網 ，公司在推進信達生物與ETANA的戰略合作上發揮了積極作用。
君聯資本方面此前向財經網介紹 ，從2019年開始公司在東南亞市場尋找投資和合作的機會 ，並於2020年投資ETANA。同時 ，財經網把稳到 ，2021年9月 ，彼時Etana宣佈实现新一輪融資 ，該輪融資即由君聯資本領投 ，此表還有信達生物、由大華創業投資治理有限公司（UOBVM）領投的財團共同參與。
而據君聯資本方面此前暗示 ，公司在ETANA的發展過程中 ，在資金、技術、公司架構等方面均給予了好多支持。君聯資本董事總經理洪坦甚至告訴財經網 ，在兩家企業的跨境合作中 ，君聯資本也發揮了積極作用。
相較於自建團隊 ，多方「合作」是目前企業選擇的主流方式。「目前我們把產品推到當地市場 ，通過藉助當地的合作夥伴 ，能够更快地實現藥物在當地的註冊審批和商業化等過程」 ，韓家文告訴財經網。
分歧旒國、歐洲的醫藥監管規則體系發展已經成熟 ，多數新興市場國家的法規造度尚未齐全定型 ，仍處在發展當中 ，且分歧國家的具體情況各有特點 ，也體現在當地文化、溝通方式、行為處事等方面。
韓家文向財經網談及他過去的實踐經歷 ，「新興市場國家的申報准入法式分歧 ，必要遞交的申報资料也不一樣 ，一些新興市場國家的藥監部門要求遞交的申報资料也比較複雜。」 這就意味着企業闖關新市場必要一個熟悉當地准入規則、市場環境等的本土合作夥伴。
談及合作對象的選擇時 ，韓家文強調了合作企業將產品急剧推向市場的能力。韓家文具體指出 ，「團隊的專業布景和業績實力都很沉要 ，這樣的合作夥伴能越发相识合作的產品。此表 ，企業要相识本國的情況 ，具備急剧推進註冊審批、生產銷售、商業運作等的綜合能力。實際上 ，合作夥伴也必要具備國際化的視野和思維 ，公司的远景好壞正是取決於領導人的視野。」
目前多數公司選擇尋找合作夥伴 ，但也有企業率先在海表自建團隊。
在余誠看來 ，這和企業自身定位有關 ，「基於企業自身中長期的發展戰略 ，選擇有所分歧 ，若是有志成為一家biopharma公司 ，可能會更願意在前期加大商業化投入 ，在分歧地區搭建商業化團隊 ，但愿隨着公司管線擴大 ，產品獲批 ，團隊能够更有效的發揮效力和生產力。」
但是 ，余誠也對財經網直言 ，「前期自建團隊可能會經歷陣痛期 ，成本高投入大」。他解釋稱 ，在海表成立團隊必要對當地市場有足夠的相识 ，特別是司法法規 ，必要配備有經驗的敌灾事務、市場准入、財務法務等成員 ，若是貿然在當地設立團隊 ，可能會不斷碰壁。
如此大的前期投入下 ，就必要考慮公司產品的自身價值和患者群體 ，這決定了產品的市場容量。同時 ，也要考慮是否會有公司產品源源不斷的搭上這條「公路」實現出海。
論及在海表市場自建團隊 ，百濟神州能够算是率先佈局且有較多經驗的。
「若是要在海表自營自建 ，一支經驗豐富的全球藥政治務團隊起到很大作用」 ，百濟神州的全球藥政治務負責人閆幼軍曾在採訪中對財經網暗示。閆幼軍指出 ，這就必要充分相识各國法規要求、相關疾病特點和治療現狀 ，並基於此造订臨床规划和註冊战术 ，全面評估產品自身是否切合全球申報的要求。與此同時 ，與藥監機構的溝通互换在藥物研發和註冊申請中也起到了沉要的作用。通過溝通互换 ，藥監機構會對藥物研發的方向和战术提供指導 ，预防走彎路。
但具體到分歧地區 ，百濟神州也可能針對性地選擇以表部合作的方式推進 ，好比在中東和北非地區 ，與NewBridge Pharmaceuticals合作共同推動澤布替尼在該區域的市場准入。
「具體到大局上 ，選擇自營自建還是合作 ，必要根據分歧地區的具體情況採取分歧的战术 ，這也是由公司的戰略、產品屬性 ，以及海表市場環境決定的」 ，百濟神州總裁、首席運營官兼中國區總經理吳曉濱曾在採訪時對財經網談到。
吳曉濱指出 ，總體來講 ，無論是自主能力建設還是選擇表部合作 ，創新藥企「出海」必要充分考慮公司自身的戰略和優勢 ，好比是否具備差異化的產品 ，是否在當地市場成立相關能力 ，能否成立起充分「本土化」的團隊 ，資源投入上是否滿足要求等。
而具體到「出口大局」上 ，實際上 ，目前重要分為產品出口、技術轉移和當地設廠 ，「是否本地化生產 ，這是一個极度沉大的決定 ，必要審慎決策」。余誠告訴財經網 ，若是在當地建廠生產 ，必要沉新打造生產質量體系、打造本地市場運營、培訓員工 ，周期較長且投入大。「若何選擇 ，每家企業的答案可能會不一樣 ，要基於企業自身的實際情況、出口產品的具體特點以及當地市場的承接能力等 ，進行綜合考量。」
以復宏漢霖為例 ，余誠告訴財經網 ，目前重要以國內生產產品出口的大局 ，也有部门地區通過技術轉移的方式實現。
標準互認是买通產品「出海」關鍵一步
藥品進入海表市場 ，市場准入是第一路「門檻」 ，而通常情況下 ，無論是國際多中心的臨床試驗還是為期兩三年時間的本地「橋接」試驗 ，都必要更多時間和資金 ，推動醫藥衛生合作和藥品監管互認一向是醫藥行業沉視且在不斷致力推動的方向。
「好多中國製藥企業已經是國際化的企業 ，特別是在研發環節上 ，每一個靶點、分子、化合物的研發設計都會綜合考慮全球業務佈局」 ，綠葉性命科學集團董事局主席劉殿波曾指出 ，「研發數據、生產規範等標準互認极度沉要 ，只有真正做到標準互認 ，企業產品在海表市場的准入才會越发順利 ，市場空間能力真正打開。」
目前的實際情況是 ，各個新興市場國家情況各不一样。韓家文舉例路 ，一些國家認可美國FDA、歐洲EMA審批上市的藥品 ，也有國家能够參考中國臨床試驗結果和中國NMPA審批意見 ，亦有國家必要在當地開展橋接試驗 ，而這也對當地市場的臨床試驗條件和能力有要求。
在此前林建偉對新加坡當地衛生局的介紹中 ，財經網相识到 ，新加坡當地採用差異化的審批方式 ，成立了不斷更新的基於風險的監管框架 ，對於藥品有一系列的評估途徑 ，設立有限審查通路 ，進行齐全評估 ，也能够接受簡化途徑 ，參考歐洲、加拿大、美國、英國、澳大利亞等同业機構的審評結果 ，優先對仿製藥和生物仿製藥進行審批。
「所以 ，通常必要瞄準更高標準設計臨床試驗和市場准入路徑 ，一旦以更高標準通過主流市場監管部門的獲批 ，再拿到其他新興市場國家當中也是行得通的」 ，韓家文指出。
而在劉殿波看來 ，主题是讓各國認可中國製藥的質量。「近年來 ，中國製藥的監管標準趨嚴 ，企業加強對自身的要求 ，研發水平執行國際最高標準 ，仿製藥企也通過一致性評價提高了質量標準 ，我們要將這樣的信息充分傳遞到全世界 ，不论是当局、醫療衛生部門亦或是公眾都能夠真正認同我們國家的藥政標準 ，是與美國FDA ，歐洲EMA一致的。」
吳曉濱此前也談到 ，「過去在新興市場國家申報准入 ，前提是已經在歐美市場獲得核准 ，但是以後藥物研發出來不在於『產自』哪個國家 ，而在於執行什麼樣的標準 ，這個標準各人是否公認。」
事實上 ，近年來 ，隨着ICH指導原則在我國逐步落地實施 ，我國新藥研發和臨床試驗钻研的標準和規範已逐漸與國際接軌 ，國際化水平和進程不斷加快。國家藥監局作為ICH治理委員會沉要成員 ，也在積極適應藥品監管全球化必要 ，深刻參與國際監管協調機造。
特別是在」一帶一路」沿線國家 ，此前 ，國家藥監局副局長徐景和介紹指出 ，中國國家藥監局在積極推進與」一帶一路」沿線國家藥品監管合作 ，先後與沿線多個國家開展合作 ，並簽署了多項多邊雙邊合作協議和諒解備忘錄 ，積極推進健康絲綢之路 ，還在深刻推進監管司法法規技術標準 ，供應鏈保险等實質性互换合作 ，保险」一帶一路」沿線國家藥物可及性和產品質量安全。
一方面是隨着互認工作的推進 ，簡化了上市流程 ，加快產品進入更多市場；另一方面 ，目前有企業將新興市場國家作為組成部门納入國際多中心臨床試驗中。
據相识 ，亞盛醫藥目前已經開始在烏克蘭、俄羅斯、波蘭、匈牙利以及東歐多國開展臨床試驗。對於在新興市場開展多中心臨床試驗的原因和考量 ，公司董事長、CEO楊大俊此前對財經網指出 ，「一方面 ，面對有同樣需要的病人 ，多中心臨床佈局能够讓我們的創新藥及早進入這些市場。另一方面 ，『一帶一路』國家還有未被挖掘的市場 ，一些國家的病人組成上與中國類似 ，通過及早進行臨床試驗 ，與當地藥企、当部门門展開合作 ，將創新產品推向這些市場 ，讓創新藥惠及當地患者。」
而以百濟神州的情況為例 ，公開信息顯示 ，目前百濟的全球臨床試驗除在美國、日本等發達醫療市場開展表 ，同時也涵蓋了巴西等多個新興市場。「除了主流的發達歐美國家 ，我們也但愿在蕴含新興市場在內的全球範圍成立臨床開發的專業能力」 ，吳曉濱告訴財經網。
據吳曉濱指出 ，開展國際多中心臨床試驗、獲取高質量的國際臨床試驗證據 ，這已經成為創新藥全球化的必經之路。通過開展國際臨床試驗 ，能夠讓全球更多患者更早地獲得創新藥物的治療 ，蕴含在一些醫療資源匱乏的新興市場。更沉要的是 ，這也支吃祗業實現在全球各個市場的申報和註冊 ，最大水平發掘在全球的商業化潛力。