2022年11月29日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈一項H藥漢斯狀®（斯魯利單抗）對比一線標準治療阿替利珠單抗（PD-L1免疫抑造劑）迪隵對頭橋接钻研（NCT05468489）已在美國实现首例受試者給藥 ；禙DA針對H藥治療廣泛期幼細胞肺癌（ES-SCLC）遞交上市申請的正向反饋及FDA C類諮詢會議的討論結果，公司擬招募200名美國受試者參與此項橋接臨床試驗，以評估H藥漢斯狀®在美國ES-SCLC患者中的療效 。
安身創新，一目十行
幼細胞肺癌占肺癌總數的15%-20%，是肺癌中侵襲性最強的亞型，分為局期限幼細胞肺癌（LS-SCLC）和ES-SCLC，惡性水平高、轉移早、疾病進展迅速，總體預後不良 。目前抗PD-L1單抗聯合化療已被最新版NCCN指南推薦為ES-SCLC一線治療规划，但近年來多款PD-1產品在ES-SCLC領域接連折戟，未使全球ES-SCLC患者真正獲益 。
復宏漢霖已針對H藥漢斯狀®用於一線治療ES-SCLC在中國、土耳其、歐盟波蘭、格魯吉亞等多個國家開展一項國際多中心III期臨床钻研（ASTRUM-005） 。該試驗共開設128個試驗中心，入組585例受試者，其中約31.5%為白人 。ASTRUM-005臨床試驗結果於2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會以口頭報告方式初次發佈，並於全球四大頂級醫學期刊之一的〖國醫學會雜誌》（JAMA，影響因子：157.3）在線發表，成為全球首個登上JAMA主刊的幼細胞肺癌免疫治療臨床钻研 。截至2021年10月22日，該試驗斯魯利單抗組的總人群中位總生计期（OS）達到15.4個月，刷新全球一線幼細胞肺癌總生计期紀錄的钻研成就，並顯示出优良的療效和安全性 。
廣泛佈局，加快全球開發
H藥 漢斯狀®是復宏漢霖首個自主研發的創新型單抗，目前2項適應症獲批上市，2項適應症上市申請獲受理 。自2022年3月獲批上市以來，H藥已在中國獲批用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤和鱗狀非幼細胞肺癌，惠及逾9700名中國患者 。圍繞H藥，復宏漢霖積極推進其與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合，相繼獲得中國、美國、歐盟等國家及地區的臨床試驗許可，在全球同步開展11項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等適應症，全面覆蓋肺癌一線治療 。截至目前，H藥已於全球累計入組超3100人，其中蕴含ASTRUM-005在內的2項國際多中心臨床試驗入組白人的比例均超過30%，是擁有國際臨床數據較多的抗PD-1單抗之一，有望支持H藥在歐盟等海表市場的申報，為全球臨床應用奠定基礎 。这次在美國開展橋接試驗，也將進一步助推H藥在全球的同步開發 。
未來，公司也將繼續以臨床需要為主题，加快推進該項橋接臨床試驗進展及H藥相關钻研在全球範圍的臨床佈局，並以不斷的創新與突破為全球病患帶來更多質高價優的生物藥 。
關於橋接钻研（NCT05468489）
本钻研為一項在既往未經治療的廣泛期幼細胞肺癌（ES-SCLC）美國患者中開展的比較斯魯利單抗聯合化療（卡鉑-依託泊苷）及PD-L1免疫抑造劑阿替利珠單抗聯合化療（卡鉑-依託泊苷）的有效性和安全性的隨機、開放標籤的臨床钻研 。合格的患者依照1:1的比例隨機分為兩組，分別接受靜脈輸注斯魯利單抗（300 mg）或阿替利珠單抗（1200 mg）聯合化療的治療，每三周一次 。本钻研的重要主张為比較兩種給藥规划在既往未經治療的美國ES-SCLC患者中的療效 。次要主张為評估斯魯利單抗聯合化療的療效、安全性、藥代動力學及免疫原性 。重要終點為總生计期（OS） 。次要終點蕴含無進展生计期（PFS）、PFS2、客觀緩解率（ORR）、持續緩解時間（DOR）、安全性、藥代動力學特徵和免疫原性 。