2023年3月31日，復宏漢霖（2696.HK）發佈2022年度業績，於業績期內實現營業收入約人民幣32.147億元，較去年同期增長約91.1%，重要來自商業化產品高速增長的銷售收入及海表授權許可收入等 。截至目前，復宏漢霖已有5款產品在中國上市，1款產品在全球上市，18項適應症獲批，加快拓展全球商業化版圖 。同時，公司持續加碼差異化創新，推動多元化創新管線進入新階段，2022年度研發投入約人民幣21.832億元 。
復宏漢霖董事長、執行董事兼行政總裁張文杰先生暗示：「2022年是復宏漢霖極具里程碑意義的一年，我們在難中攀高，在穩中求進，高質量实现向Biopharma進化 。其中，我們的業績在疫情下逆勢增長，營收突破30億人民幣，已上市的5款產品實現了銷售急剧放量，再次凸顯了強大的商業化實力 。此表，公司商務合作領跑全國，多款上市和在研產品達成海表授權, 首付款總額逾人民幣15億 。在公司自研生物類似藥和創新藥的雙驅動下，復宏漢霖正邁向更高層次的發展，並將持續提升市場競爭力，以期打造中國生物製藥領導者形象，攜手社會各方實現共同超过！」
商業化迎里程碑突破，竞争全球步入新階段
2022年，復宏漢霖不懼疫情影響，實現產品銷售收入合計約人民幣26.754億元，同比增長79.0%，創下歷史新高，為公司研產銷創新閉環注入強勁動能 。截至2022年底，公司已成立起一支約1000人的覆蓋商業化全流程的團隊，全力佈局並持續滲透中國市場，高效推進自營產品漢曲優®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）和H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）的商業化落地，2022年分別獲得銷售收入人民幣17.312及3.391億元 。此表，基於與合作夥伴約定的利潤分成，公司就漢利康®（利妥昔單抗）、漢達遠®（阿達木單抗）分別獲得銷售收入約人民幣5.539億元和0.512億元 。
公司首個創新產品H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗注射液）於2022年3月在國內成功上市，上市9個月累計銷售額達3.391億元，已獲批MSI-H實體瘤、鱗狀非幼細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期幼細胞肺癌（ES-SCLC）3項適應症 。作為全球首個一線治療幼細胞肺癌的抗PD-1單抗，H藥以15.8個月中位OS（總生计期）刷新全球SCLC免疫治療記錄，其國際多中心III期臨床钻研ASTRUM-005成功登上全球頂級期刊JAMA（影響因子157.3） 。為覆蓋更廣泛的患者群體，公司同步推進H藥的全球商業化佈局，其治療幼細胞肺癌相繼獲得歐盟委員會（EC）和美國食藥監局（FDA）的孤兒藥資格認定 。截至目前，H藥 漢斯狀®一線治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請（MAA）已獲得歐洲藥品治理局（EMA）受理，公司亦計劃於2024年在美國遞交該產品的上市註冊申請（BLA） 。此表，H藥一線治療食管鱗狀細胞癌（ESCC）的上市註冊申請（NDA）也已獲得中國國家藥監局（NMPA）受理，相關钻研ASTRUM-007結果於Nature Medicine（影響因子87.2）發表 。
2022年，公司商務合作再創新高，獲得海表授權許可及其他收入約人民幣5.393億元，同比增長188.3% 。公司攜手Organon、Abbott、Getz Pharma、Eurofarma和復星醫藥等國際合作夥伴加快推進HLX11、HLX14、H藥 漢斯狀®、漢曲優®、漢利康®、漢達遠®、漢貝泰®等產品的出海進程，5項海表授權合作合計首付款超過15億人民幣，潛在买卖金額高達14.46億美元 。其中，公司與Organon就兩款在研生物類似藥達成授權許可，據約定獲得首付款7300萬美元，並有望從买卖中獲得5.41億美元的潛在收入，刷新了近5年來全球生物類似藥對表授權單筆买卖的最高記錄；公司亦就H藥 漢斯狀®與復星醫藥達成戰略合作，前瞻性佈局美國生物醫藥市場，首付款達10億人民幣 。
撬動國際臨床數據，厚植差異化創新勢能
2022年，復宏漢霖持續橫向拓寬和縱深入推進產品創新研發，加大以創新生物藥為主導的研發管線投入，夯實抗體偶聯藥物等創新研發平台的建設，不斷拓展產品疾病領域和雙抗、ADC等新分子類型 。公司同步在中國、美國、歐盟、澳大利亞等國家和地區開展30多項臨床試驗，整年新增獲批16項臨床試驗，实现15項首例患者給藥 。
H藥 漢斯狀®商業化急剧落地的同時，公司積極拓展H藥差異化優勢，廣泛覆蓋肺癌和消化路腫瘤等高發大瘤種，於全球累計入組患者超3500人，多項钻研获得沉要突破並獲國際權威學術平台認可 。公司在2022年精益開展H藥 漢斯狀®於全球更多區域和人群中的索求，H藥用於治療局期限幼細胞肺癌（LS-SCLC）的國際多中心III期臨床钻研（ASTRUM-020）已实现美國首例患者給藥 。另一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用於ES-SCLC迪隵對頭橋接試驗也已在美國实现首例患者給藥，以進一步支持H藥在美國的上市申報 。此表，公司以H藥為基石，深入索求H藥與漢貝泰®、HLX07（抗EGFR單抗）、HLX26（抗LAG-3單抗）、HLX208（BRAF V600E幼分子抑造劑）、HLX60（抗GARP單抗）等自有管線產品開展聯合钻研，以進一步放大抗腫瘤協同效應 。
2022年，公司全力推動BRAF、LAG-3、TIGIT、4-1BB、GARP、OX40等多個腫瘤創新靶點產品的臨床索求，並攜手國際夥伴在全球範圍積極佈局，為產品未來的國際化注入更強動力 。公司加快推進HLX11（帕妥珠單抗生物類似藥）、HLX14（地舒單抗生物類似藥）和HLX04-O（抗VEGF單抗）的國際多中心III期臨床钻研，並於中國、美國、歐盟、澳大利亞等國家和地區实现首例受試者給藥 。同時，公司亦通過許可項目引進的方式，持續豐富早期創新研發管線，分別與諾靈生物、Palleon和宜聯生物達成戰略合作，進一步築牢公司在全球腫瘤治療領域的競爭力 。
提質增效護航大生產，一體化平台日臻美满
2022年，公司商業化產能翻倍至48,000升，徐匯、松江（一）、松江（二）三大生產基地形成協同和規模效應，2026年總產能有望達到144,000升 。其中，松江基地（一）新增的24000L產能可全数應用於漢曲優®的商業化生產，有力保险了市場的持續放量 。2022年，松江基地（一）相繼通過中國GMP、歐盟QP認證，並預計將於2023年实现FDA GMP的核查 。松江基地（二）一期項目規劃總產能為96,000升，首個工程批有望於2023年实现，以進一步滿足公司中長期全球商業化生產需要 。與此同時，復宏漢霖持續推動精益生產，提高生產效能，降低單位成本；不斷加強關鍵物料及設備的本土化建設，蕴含深刻索求大規模不鏽鋼生物反應器主题节造技術 。
瞻望2023，復宏漢霖在不斷夯實整體商業化實力的同時，將進一步聚焦早期創新研發，着力提高研發創新效能，積極優化三大生產基地的長期佈局規劃，向着研產銷優勢明顯、發展健康可持續的 Biopharma持續進化，不斷超过，為全球患者帶來更多更好的治療规划 。