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第二次H藥美國钻研者大會成功召開 ，深刻探討幼細胞肺癌治療創新

2023-11-20
近日 ，復宏漢霖在美國路易斯安那州新奧爾良市順利召開了第二次美國钻研者大會 ，來自美國70多家臨床試驗中心的100多位钻研者和钻研機構成員線下參會 ，共同探討了抗PD-1單抗H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）在幼細胞肺癌領域的創新及應用。目前 ，公司在美國積極推進兩項H藥一線治療幼細胞肺癌（SCLC）的關鍵性臨床試驗 ，即H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用於一線治療廣泛期幼細胞肺癌（ES-SCLC）迪隵對頭美國橋接試驗（ASTRIDE钻研） ，以及H藥聯合化療同步放療一線治療局期限幼細胞肺癌（LS-SCLC）的國際多中心III期臨床钻研（ASTRUM-020钻研）。

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作為ASTRUM-020钻研的重要钻研者之一 ，美國MD安德森癌症中心胸/頭頸腫瘤內科助理教授Jianjun Zhang醫學博士暗示：「我們很高興參與H藥的ASTRUM-020钻研 ，這一試驗設計在科學嚴謹性和實用性之間获得了优良的平衡。我十吩熠待這一創新療法的結果和其潛在全球影響。」

與會的伊利諾伊大學醫學院臨床醫學教授Feldman Lawrence醫學博士暗示：「這是一次杰出的會議 ，激發了各人對這兩項钻研的極大興趣和熱情。我殷切地期盼我地点的钻研中心能够儘快啟動這兩項钻研並開始招募患者。」

復宏漢霖執行董事、首席執行官兼首席財務官朱俊暗示：「SCLC的治療曾經是個世界性難題 ，而H藥作為全球首個且目前唯一在SCLC領域獲批的抗PD-1單抗 ，已經為中國的幼肺患者群體帶來福音。同時 ，我們攜手合作夥伴持續助推H藥 ES-SCLC適應症在歐盟、東南亞等地區的上市進程 ，其上市許可申請（MAA）已獲得歐洲藥品治理局（EMA）受理 ，有望於2024年上半年獲批。如今 ，復宏漢霖在美國加快推進的ASTRIDE钻研和ASTRUM-020钻研正是但愿進一步挑戰和攻克這一難題 ，以惠及更廣泛的患者群體。」

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肺癌是全球最常見的惡性腫瘤之一 ，位居癌症殒命人數第一[1]。SCLC約占肺癌總數的15%[2] ，是肺癌中侵襲性最強的亞型 ，分為LS-SCLC和ES-SCLC ，其中約30%-40%的患者確診時處於局期限 ，其餘處於廣泛期[3]。針對LS-SCLC ，當前標準治療伎俩是手術、化療同步放療 ，但大多數患者容易出現對藥物產生耐藥性或疾病迅速復發 ，傳統化療藥物在局期限幼細胞肺癌中無明顯進展[4-6] ？傮w來說 ，SCLC患者臨床病情惡化快 ，總體預後不良。近年來 ，免疫檢查點抑造劑的出現已為SCLC領域的治療帶來新但愿 ，目前斯魯利單抗等PD-1/L1抑造劑聯合化療已被《2022 CSCO幼細胞肺癌診療指南》作為ES-SCLC一線治療推薦 ，抗PD-L1單抗聯合化療也已被最新版NCCN指南推薦為ES-SCLC一線治療规划 ，但尚未使LS-SCLC患者獲益。

H藥 漢斯狀®於2023年1月在中國獲批用於一線治療ES-SCLC ，成為全球首個且目前唯一獲批一線治療SCLC的抗PD-1單抗。其關鍵性III期臨床钻研ASTRUM-005於2022年在全球四大頂級醫學期刊之一的〖國醫學會雜誌》（JAMA）在線發表 ，成為全球首個登上JAMA主刊的幼細胞肺癌免疫治療臨床钻研。2022年 ，H藥用於治療幼細胞肺癌（SCLC）在2022年獲得美國食品和藥品監督治理局（FDA）授予的孤兒藥資格認定 ，有助於H藥在當地市場的研發、註冊及商業化等方面享受肯定的政策支持；禙DA針對H藥治療ES-SCLC遞交上市申請的正向反饋及FDA C類諮詢會議的討論結果 ，復宏漢霖已在美國啟動ASTRIDE钻研 ，擬招募200名美國受試者參與此項橋接臨床試驗 ，以評估H藥漢斯狀®在美國ES-SCLC患者中的療效 ，以進一步支持H藥在美國的上市申報。同時 ，公司亦圍繞LS-SCLC積極開展免疫療法索求 ，全面覆蓋SCLC一線治療 ，目前ASTRUM-020钻研已於中國、美國、歐洲、澳大利亞等國家和地區实现首例患者給藥。

这次美國钻研者大會不僅展示了公司在抗腫瘤藥物钻研和幼細胞肺癌治療創新方面的技術實力和創新能力 ，更為與會的ASTRIDE和ASTRUM-020钻研者提供了一個深刻討論和互换的平台 ，圍繞幼細胞肺癌領域的最新钻研進展和治療創新 ，以及兩項钻研的前期成就進行經驗分享和總結 ，並為後續臨床钻研的急剧高質量推進出謀劃策。公司將持續推進兩項臨床钻研進程 ，加快H藥全球上市進程 ，為全球更多幼細胞肺癌患者提供更有效的治療選擇。


【参考文件】

[1] Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249.

[2]Eskandar A, Ahmed A, Daughtey M, et al. Racial and sex differences in presentation and outcomes of small cell lung cancer in the United States: 1973 to 2010[J].Chest, 2015,147(4): e164-e165.

[3]Klautke G , Sauer R, Fietkau R .Combined Treatment Modality in Small Cell Lung Cancer[J]. Strahlentherapie Und Onkologie, 2008, 184(2):61-66.

[4] Faivre-Finn C, Snee M, Ashcroft L, Appel W, Barlesi F, Bhatnagar A, Bezjak A, Cardenal F, Fournel P, Harden S, Le Pechoux C, McMenemin R, Mohammed N, O'Brien M, Pantarotto J, Surmont V, Van Meerbeeck JP, Woll PJ, Lorigan P, Blackhall F; CONVERT Study Team. Concurrent once-daily versus twice-daily chemoradiotherapy in patients with limited-stage small-cell lung cancer (CONVERT): an open-label, phase 3, randomised, superiority trial. Lancet Oncol. 2017 Aug;18(8):1116-1125.

[5] Wang Z, Wan J, Liu C, Li L, Dong X, Geng H. Sequential Versus Concurrent Thoracic Radiotherapy in Combination With Cisplatin and Etoposide for N3 Limited-Stage Small-Cell Lung Cancer. Cancer Control. 2020 Jan-Dec;27(1):1073274820956619.

[6] Ha IB, Jeong BK, Jeong H, Choi HS, Chai GY, Kang MH, Kim HG, Lee GW, Na JB, Kang KM. Effect of early chemoradiotherapy in patients with limited stage small cell lung cancer. Radiat Oncol J. 2013 Dec;31(4):185-90.

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