· 首個在東南亞國家成功獲批上市的國產抗PD-1單抗；
· H藥初次在海表成功獲批上市 ，是繼漢曲優®之後公司」國際化戰略」又一沉大成就；
· 攜手KGbio等合作夥伴 ，開拓超過70個國家和地區
2023年12月28日 ，復宏漢霖（2696.HK）颁发 ，公司商業合作夥伴PT Kalbe Genexine Biologics（KGbio）附屬公司PT Kalbio Global Medika收到藥品註冊批件 ，復宏漢霖自主研發和生產的抗PD-1單抗H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）獲得印度尼西亞食品藥品監督治理局（BPOM）核准用於治療廣泛期幼細胞肺癌（ES-SCLC） ，商品名為Zerpidio®。這是H藥初次在海表市場成功獲批上市 ，也是國產抗PD-1單抗初次在東南亞國家成功獲批上市。目前 ，復宏漢霖正與KGbio就H藥在22個國家的開發和商業化進行合作 ，这次獲批將有助於雙方攜手將H藥帶給更多印尼的患者。
肺癌是全球最常見的惡性腫瘤之一。據GLOBOCAN數據顯示 ，2020年印度尼西亞肺癌新發病例近3.5萬例 ，肺癌殒命病例近3.1萬例 ，位居該國癌症殒命人數榜首[1]。幼細胞肺癌（SCLC）約占肺癌總數的15%[2] ，是肺癌中侵襲性最強的亞型 ，分為局期限幼細胞肺癌（LS-SCLC）和ES-SCLC。其中約30%-40%的患者確診時處於局期限 ，多數患者在確診時已處於廣泛期[3] ，臨床病情惡化快 ，總體預後不良。過去20年 ，依託泊苷聯合卡鉑或順鉑的化療规划長期作為ES-SCLC患者的標準一線治療 ，但中位OS（總生计期）不到1年 ，並且絕大多數化療患者在一年內復發[4]。
免疫檢查點抑造劑的出現為SCLC領域的治療帶來新但愿 ，H藥 漢斯狀®為復宏漢霖自主研發的沉組人源化抗PD-1單抗注射液 ，也是全球首個且目前唯一獲批一線治療SCLC的抗PD-1單抗。自2022年3月獲批上市以來 ，H藥已在中國獲批用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非幼細胞肺癌、ES-SCLC和食管鱗狀細胞癌 ，惠及逾5萬名患者。2022年 ，H藥治療SCLC相繼獲得美國食品和藥品監督治理局（FDA）和歐盟委員會（EC）授予的孤兒藥資格認定 ，有助於H藥在美國和歐洲的研發、註冊及商業化等方面享受肯定的政策支持。H藥一線治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請（MAA）已於2023年3月獲得歐洲藥品治理局 (EMA) 受理。此表 ，公司穩步推進H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用於治療ES-SCLC迪隵對頭美國橋接試驗 ，以進一步支持H藥在美國的上市申報。
憑藉突破性療效和差異化優勢 ，H藥展現出了強大的市場競爭力 ，獲得了業內廣泛認可 ，其多項關鍵性臨床钻研結果發表於〖國醫學會雜誌》（JAMA）、Nature Medicine等國際驰名期刊。復宏漢霖積極推進H藥與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合 ，在全球同步開展十餘項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗 ，廣泛覆蓋肺癌、食管癌和胃癌等適應症 ，全面覆蓋肺癌一線治療 ，全球累計入組患者超3600人。
2019年 ，復宏漢霖與KGbio就H藥籤訂獨家許可協議 ，授予其H藥在東盟十國的部门適應症及療法的獨家開發和商業化權利。2023年8月 ，公司進一步擴大與KGbio的合作 ，授予其在沙特阿拉伯、阿聯酋、埃及、卡塔爾、約旦、摩洛哥等12個中東和北非地區（MENA）國家針對H藥蕴含ES-SCLC在內的兩項適應症進行獨家開發和商業化的權益。未來 ，復宏漢霖也將攜手KGbio和其它合作夥伴持續推動H藥在更多國家的獲批上市進程。
【參考文獻】
[1]Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and MortalityWorldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249.
[2]Eskandar A, Ahmed A, Daughtey M, et al. Racial and sex differences in presentation and outcomes of small cell lung cancer in the United States: 1973 to 2010[J].Chest, 2015,147(4): e164-e165.
[3]Klautke G , Sauer R, Fietkau R .Combined Treatment Modality in Small Cell Lung Cancer[J]. Strahlentherapie Und Onkologie, 2008, 184(2):61-66.
[4]Puglisi M , Dolly S , Faria A , et al. Treatment options for small cell lung cancer – do we have more choice?[J].Br J Cancer, 2010, 102(4):629-638.
關於H藥 漢斯狀®
H藥 漢斯狀®為沉組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液） ，是全球首個獲批一線治療幼細胞肺癌的抗PD-1單抗 ，已在中國和印度尼西亞獲批上市。截至目前 ，H藥已有4項適應症獲批上市 ，2項適應症上市申請分別在中國和歐盟獲受理 ，10餘項臨床試驗同步在全球開展。
2022年3月 ，H藥正式於中國獲批上市 ，目前可用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非幼細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期幼細胞肺癌（ES-SCLC）及食管鱗狀細胞癌（ESCC）。H藥聯合化療一線治療非鱗狀非幼細胞肺癌（nsNSCLC）和一線治療廣泛期幼細胞肺癌（ES-SCLC）的上市申請也分別獲得中國NMPA和歐盟EMA受理。聚焦肺癌和消化路腫瘤 ，復宏漢霖積極推進H藥與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合 ，在全球同步開展10餘項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗 ，於中國、美國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區累計入組超3600人。H藥的3項關鍵性臨床钻研結果分別發表於驰名期刊〖國醫學會雜誌》（JAMA）、《天然-醫學》（Nature Medicine）和British Journal of Cancer。此表 ，H藥還榮獲《CSCO 幼細胞肺癌診療指南》、《CSCO非幼細胞肺癌診療指南》、《CSCO 食管癌診療指南》、《CSCO結直腸癌診療指南》、《CSCO免疫檢查點抑造劑臨床應用指南》和《中國食管癌放射治療指南》等多部權威指南推薦 ，為腫瘤臨床診療提供沉要參考。海表方面 ，H藥治療SCLC也已獲得美國FDA和歐盟EC的孤兒藥資格認定 ，並在美國啟動了一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗迪隵對頭橋接試驗。