中國上海和美國新澤西，2024年4月8日，復宏漢霖（2696.HK）與Organon（NYSE: OGN）共同颁发，在研地舒單抗（Prolia®/Xgeva®）生物類似藥HLX14的臨床III期對照钻研達到了重要钻研終點 。復宏漢霖已於2022年與Organon達成授權許可和供應合作，授予其對蕴含HLX14在內的兩款產品在除中國以表的全球區域進行獨家商業化的權益，協議覆蓋美國、歐盟、加拿大等市場 。
NCT05352516是一項隨機、雙盲、國際多中心、平行對照的III期臨床試驗，旨在比較HLX14與歐盟市售原研地舒單抗（Prolia®）在高危骨折風險的絕經後骨質疏鬆症女性受試者中的有效性、安全性、耐受性和免疫原性 。合格的受試者按1:1的比例隨機分為兩組，每六個月接受一次皮下注射60 mg的HLX14或原研地舒單抗（Prolia®）治療 。钻研的重要療效終點為中心影像評估的基線至第52周（D365）的腰椎骨密度（BMD）的變化率，重要藥效學終點為基線至第26周（D183）的血清膠原蛋白C端肽（s-CTX）較基線改變百分比–時間曲線下面積（AUEC0-26W） 。本钻研達到了重要钻研終點 。
目前地舒單抗已在多個國家和地區以分歧商品名獲批用於如骨折高風險的絕經後婦女的骨質疏鬆症等一系列適應症 。
關於Organon
Organon是一家專注於守護女性全性命周期健康的全球化醫療健康公司 。Organon提供超過60種女性健康相關藥物和醫療解決规划的產品組合，还有持續增長的生物類似藥業務和覆蓋一系列疾病治療領域的大量經典品牌業務 。依附現有業務，Organon能夠以強健的現金流優勢，持續投資女性健康和生物類似藥領域的創新和未來增長機會 。此表，Organon也在積極根究與生物製藥創新企業開展合作，發揮公司在急剧增長的國際市場中的規模與資源優勢，幫助它們實現產品的商業化 。
Organon在全球已實現大規模、廣覆蓋的發展，並具備世界一流的商業運營能力，總部設在美國新澤西州澤西市，全球約有10,000名員工 。
- 關於前瞻性聲明确当苦衷項 -
本新聞稿蕴含的某些陳述和披露屬於1995年〖國个人證券訴訟鼎新法案》安全港條款所指的「前瞻性陳述」，蕴含但不限於基於Organon與復宏漢霖之間授權許可和供應協議迪階期表述 。前瞻性陳述可通過「可能」、「进展」、「筹算」、「預期」、「計劃」、「相信」、「尋求」、「估計」、「將」或拥有類似含義的措辭識別 。這些前瞻性陳述基於Organon當前的計劃和預期，並受到沉大風險和不確定性的影響，這些成分可能導致實際結果可能與前瞻性陳述中所述的結果存在沉大差異 。
可能影響Organon未來結果的風險和不確定性蕴含但不限於：無法成功將生物類似藥組合中的產品商業化；復宏漢霖及其供應商的業績、運營和監管合規性；已上市產品的療效、安全性或其他質量問題，蕴含召回、撤回或銷量降落等市場行為；政策和社會壓力，或監管行動，對Organon產品的需要、可得性或患者可及性產生消極影響；通常經濟成分，蕴含經濟衰退壓力、利率和貨幣匯率波動；行業整體環境與競爭；美國及國際製藥行業法規及醫療健康立法的影響；全球醫療健康成本节造的趨勢；技術進步；競爭對手獲得的新產品和專利；新產品開發中固有的挑戰，蕴含获得監管審批；Organon準確預測其未來財務業績和表現的能力；生產環節的障礙或延遲；國際經濟和主權風險帶來的財務不穩定性；難以發展和維持與商業买卖對手的關係；對Organon專利有效性及其他創新產品保護措施的依賴；仍在持續的新冠疫情以及變異毒株出現的影響；以及可能會涉及的訴訟風險，蕴含專利訴訟和/或監管措施等 。
Organon不承擔因新信息、未來事务或其他成分公開更新任何前瞻性聲明的義務 。Organon在提交給美國證券买卖委員會（SEC）的資猜中列出了可能導致實際結果與前瞻性聲明中描述內容產生顯著误差的其它成分，蕴含在表格10-K中提交的Organon最新年報和之後提交給SEC的文件 。詳情可在SEC網站（www.sec.gov）查閱 。