近日，復宏漢霖（2696.HK）在日本東京成功舉辦HLX22-GC-301钻研線下钻研者會，聚焦公司在研創新型抗HER2單抗HLX22聯合曲妥珠單抗及化療一線治療HER2陽性晚期胃癌的國際多中心III期臨床試驗（HLX22-GC-301）。这次會議是公司初次日本線下钻研者會，匯聚了來自日本20多家臨床試驗中心的50多位钻研者和钻研機構成員及復宏漢霖全球產品開發團隊，共同探討HLX22作為潛在同類首創（First-in-Class）候選藥物的臨床優勢及日本開發战术，這是公司深入在日佈局的沉要一步，更彰顯了公司以高質量創新撬動全球市場的決心。
日本國立癌症钻研中心消化路內科Ken Kato博士
「這次會議极度有功效，各人展開了許多富有活力和前瞻性的討論。試驗能否順利推進，離不開各參與钻研中心钻研人員的全力投入和緊密協作。我相信，通過各人的共同致力，我們肯定能在這一領域获得沉要突破。」
市立豐中醫院消化內科Hiroshi Imamura博士
「我极度榮幸能參與今天的會議，會上各人的討論為試驗提供了許多寶貴的思路。雖然我之前已經仔細研讀了試驗规划，但通過這次互换，我對钻研的理解越发深刻，也更有信心投入其中。接下來，我們機構將全力以赴，加快推進患者入組工作。」
胃癌是日本高發癌種，其新發病率與殒命率均遠超全球均匀，新發病例及殒命人數分居世界第二和第三位[1]。多數G/GEJ癌患者確診時已處於疾病晚期，總體預後不良，5年生计率僅為6%[2,3]，這其中HER2 陽性患者佔比約為12%-23%，且其預後較HER2陰性患者更差[2,4]。目前，對於HER2陽性的部门晚期/轉移性G/GEJ患者，其標準一線療法為曲妥珠單抗聯用化療，針對PD-L1 陽性（PD-L1 CPS≥1）的患者，一些指南亦推薦進一步疊加聯用免疫治療，但持續療效和預後仍有待進一步改善[5]。全球尚無用於治療HER2陽性胃癌的HER2雙靶向療法獲核准上市。
HLX22為靶向HER2的創新型單克隆抗體，可結合在HER2的胞表亞結構域IV，但結合表位與曲妥珠單抗有所分歧，使得HLX22和曲妥珠單抗能夠同時與HER2結合，促進HER2二聚體（HER2同源二聚體及HER2/EGFR異源二聚體）的內吞和降解，從而產生更強的HER2受體阻斷成效。HLX22聯合漢曲優®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac®）治療HER2陽性胃癌II期臨床钻研（HLX22-GC-201）結果顯示，在漢曲優®聯用化療的基礎上参与HLX22可提高HER2陽性G/GEJ癌患者一線治療的生计期和抗腫瘤反應，且安全性可控[6-8]。HLX22-GC-301钻研旨在評估HLX22聯合曲妥珠單抗及化療一線治療HER2陽性轉移性GC/GEJC患者的療效與安全性，其新藥臨床試驗（IND）申請已相繼獲得中國國家藥品監督治理局（NMPA）、美國食品藥品監督治理局（FDA）許可，並已在多個國家和地區啟動。作為關鍵钻研區域之一，日本將承擔HLX22-GC-301患者入組及臨床數據質量把控的沉要任務。本次钻研者會通過深刻互换，進一步明確了日本患者人群特徵、診療標準與臨床試驗執行規範，為後續钻研的高效推進奠定基礎。
復宏漢霖全球產品開發部總經理李靖
「日本胃癌負擔沉沉、臨床钻研體系成熟，是HLX22全球開發的沉要支點。我們等待與本地钻研者緊密合作，為患者提供更優治療選擇。」
除HLX22-GC-301表，公司也在生物藥關鍵市場日本積極推進更多創新管線臨床钻研。2024年，復宏漢霖已在日本啟動H藥 漢斯狀®針對轉移性結直腸癌的II/III期國際多中心臨床钻研ASTRUM-015 III期階段钻研並实现首例日本患者入組。復宏漢霖兩項針對高發消化路腫瘤的III期钻研在生物藥關鍵市場日本的同步推進，不僅彰顯了復宏漢霖臨床開發的國際化能力，也將為後續管線產品在日本及全球市場的申報上市提供關鍵支持。
復宏漢霖藥政治務部總經理李錦
「日本是公司全球化戰略的主题市場之一。我們將依託紮實的臨床數據與高效的落地執行能力，推動創新療法早日惠及當地患者。」
未來，復宏漢霖將持續深入全球市場佈局，以患者為中心，推動更多創新藥研發，踐杏赘持續創新，卓越運營；以優質生物藥，造福全球病患」的使命。
【參考文獻】
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[8] J. Li et al., 422P HLX22 plus HLX02 and XELOX as first-line therapy for HER2-positive advanced gastric/gastroesophageal junction cancer: Updated results from a randomized, double-blind phase II study, Annals of Oncology,Annals of Oncology (2024) 35 (suppl_1): S162-S204. 10.1016/annonc/annonc1482