近日，復宏漢霖自主研發的抗PD-1單抗H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）一線治療廣泛期幼細胞肺癌（ES-SCLC）的國際多中心III期臨床試驗ASTRUM-005的更新數據和索求性生物標誌物分析數據發表於期刊Cancer Communications (最新影響因子：20.1) 。ASTRUM-005的牽頭重要钻研者為吉林省腫瘤醫院程穎教授，該钻研結果於2022年ASCO年會上初次發佈，並於2022年9月登頂全球四大頂級醫學期刊之一的〖國醫學會雜誌》（JAMA） 。近日在ASCO 2025大會上，ASTRUM-005钻研發佈了中位隨訪42.4個月的分析數據，並初次公佈四年OS率21.9% 。这次發表於Cancer Communications的為截至2022年6月13日的ASTRUM-005钻研更新數據和索求性生物標誌物分析成就，分別已於2022年歐洲腫瘤學會亞洲分會（ESMO Asia）年會和2024年美國癌症協會年會（AACR 2024）上初次發佈 。
肺癌是全球最常見的惡性腫瘤之一 。幼細胞肺癌（SCLC）占肺癌總數的15%-20%，拥有惡性水平高、轉移早、疾病進展迅速等特點，預後極差 。SCLC分為局期限和廣泛期，其中約30%-40%的患者確診時處於局期限，其餘處於廣泛期 。ASTRUM-005钻研是一項隨機、雙盲、國際多中心的III期臨床試驗，旨在钻研斯魯利單抗對比慰藉劑分別聯合化療一線治療廣泛期幼細胞肺癌（ES-SCLC）的療效和安全性 ；禔STRUM-005，H藥 漢斯狀®已在中國、歐洲和東南亞等30多個國家和地區獲批用於一線治療ES-SCLC，為全球首個獲批一線治療幼細胞肺癌的抗PD-1單抗 。
钻研中585例既往未接受過系統性治療的ES-SCLC患者按2:1的比例隨機分組（斯魯利單抗組，n = 389 ；慰藉劑組，n = 196），每三周一次接受靜脈輸注斯魯利單抗4.5 mg/kg或慰藉劑 。所有患者均接受最多4周期的卡鉑和依託泊苷治療 。重要終點是總生计期（OS） 。此表，钻研進行了索求性生物標誌物分析，通過回歸分析檢驗客觀緩解率 （ORR）、OS和無進展生计期 （PFS）與基因突變或差異表達蛋白（differential expression proteins, DEPs）表達之間的關聯，同時評估了血液學參數迪階後價值 。
至2022年6月13日數據截止時，在意向治療人群中，斯魯利單抗組和慰藉劑組的中位OS分別為15.8個月和11.1個月（HR 0.62 ；95% CI: 0.50-0.76 ；描述性P < 0.001） 。通過比較斯魯利單抗組中達到客觀緩解和未達客觀緩解的患者的血清蛋白質組，鑑定出181個DEPs，並由此構建了基於15個蛋白表達水平的分子標誌物組合（15-蛋白標誌物組合） 。钻研結果顯示，在斯魯利單抗組中，較高的15-蛋白標誌物組合評分與更長的OS和PFS顯著相關（見下圖） 。此表，攜帶RB1基因突變或Notch通路突變的患者，與攜帶對應的野生型基因的患者相比，獲得ORR、OS或PFS改善 ；€中性粒細胞與淋巴細胞比值（NLR）和乳酸脫氫酶（LDH）水平則是ES-SCLC患者的獨立預後成分 。
聚焦肺癌和消化路腫瘤，復宏漢霖積極推進H藥與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合，截至目前，H藥已獲批用於治療鱗狀非幼細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期幼細胞肺癌（ES-SCLC）、食管鱗狀細胞癌（ESCC）和非鱗狀非幼細胞肺癌（nsNSCLC） 。未來，復宏漢霖將繼續安身臨床需要，持續進行創新索求，助力患者不斷提高生计獲益，並為全球患者帶來更多高質量、可負擔的治療選擇 。