在抗體偶聯藥物（ADC）不斷細分與進化的時代，誰能在新靶點、新機造和全球開發節奏上搶佔先機，在成為下一階段競爭的焦點。
日前，全球權威行業媒體Citeline旗下媒體Scrip對復宏漢霖執行董事、行政總裁朱俊博士進行專訪，聚焦公司的靶向PD-L1的新型抗體偶聯藥物（ADC）HLX43的臨床進展與全球戰略佈局，揭示這一創新候選藥物的研發邏輯、產品優勢與未來潛力。該媒體指出，HLX43作為全球首個進入II期臨床的PD-L1 ADC，已處於該賽路的國際領先地位，且在安全性、適應症拓展及聯合療法佈局上顯示出差異化潛力。以下編譯自訪談報路：
全球競速下的「先發選手」
2025年6月10日，復宏漢霖宣佈其PD-L1靶向ADC HLX43的II期臨床試驗（HLX43-NSCLC201）已实现首例患者給藥，適應症為晚期非幼細胞肺癌（NSCLC），入組不受基因突變或PD-L1表達狀態限度。Scrip指出，HLX43是全球首個進入II期臨床試驗的PD-L1靶向ADC，處於PD-L1靶點ADC開發的「全球競速」前列，這一佈局標誌着中國本土創新藥企在與國際一線藥企同台競技，在開發節奏上展現出顯著競爭力。
該钻研第一部门將評估兩種劑量的HLX43用於NSCLC二線及後線治療。朱俊博士在訪談中暗示，但愿該钻研能夠為HLX43加快進入一線治療場景奠定基礎，無論是單藥治療，還是與PD-1/L1抑造劑聯合使用。
HLX43通過靶向PD-L1發揮抗腫瘤作用，不僅拥有細胞毒性和旁觀者效應，其抗PD-L1抗體組分還可調節免疫职能、阻斷免疫檢查點，從而產生協同的抗腫瘤成效。
初步數據釋放信號，安全性為首要任務
在ASCO 2025年會上，復宏漢霖初次公佈了HLX43 臨床I期試驗的安全性與療效數據。Scrip援引並點評稱，單藥钻研的初步結果顯示出优良的安全性。
在訪談中，朱俊博士強調：「安全、安全、還是安全——安满是最沉要的成分。」 他指出，對於ADC來說，隨着治療線數和給藥總量的增长，累積毒性不成预防，必須加以节造。「我們必須盡所有致力提升HLX43的安全性。」
截至數據截止日期2025年3月28日，在Ia期劑量遞增階段接受最高4mg/kg劑量、在Ib期劑量擴展階段接受2mg/kg劑量的42位中國患者中，無≥3級輸注相關反應或嚴沉血幼板減少，2mg/kg劑量組中僅14.3%患者出現1級血幼板減少。此表，钻研中也未觀察到與拓撲異構酶I抑造劑（HLX43的另一組分）相關的潛在致命不良反應——間質性肺炎（ILD）。
在療效方面，Ib期劑量擴展钻研的初步結果顯示，HLX43在EGFR野生型NSCLC患者的後線治療中展現优良的抗腫瘤活性。Ib期2.0 mg/kg組NSCLC患者（n=21）經確認的ORR為33.3%，中位無進展生计期（PFS）達5.4個月，中位總生计期（OS）尚未達到。值妥贴心的是，這些患者涵蓋PD-L1陽性和陰性人群，且此前曾接受免疫治療和含鉑化療。
多適應症同步推進，意在挑戰「未竟之地」
「HLX43在2mg/kg劑量下展現出的低血液毒性為其未來進入一線治療和聯合免疫治療提供了基礎。復宏漢霖在索求更靈活的給藥战术，以適應長期治療。」 朱俊博士在採訪中坦言，ADC與免疫治療的組合，並非劑量越高越有效，反而需留出空間讓免疫機製發揮作用。這種機造理解與設計理想，進一步提升了產品的組合價值。
目前，復宏漢霖亦已啟動一項Ib/II期臨床钻研，旨在評估HLX43與自研抗PD-1抗體斯魯利單抗聯合治療多種實體瘤，蕴含EGFR突變型NSCLC。朱俊暗示，為適應聯合规划的產品个性，公司將積極索求更低劑量或更低頻次的HLX43使用步骤。
Scrip關注到，HLX43的劑量索求並不僅限於NSCLC。目前，復宏漢霖針對胸腺鱗癌（TSCC）、肝細胞癌、食管鱗癌、頭頸鱗癌等六項惡性腫瘤開展驗證性臨床。其中，在Ia期钻研中，HLX43在4例胸腺鱗癌患者中获得了75%的ORR。
談及後續適應症佈局，朱俊博士表達了對HLX43的信心，未來HLX43適應症擬覆蓋更多曾接受PD-1/L1抗體治療的患者人群，並有望佈局當前傳統免疫治療較難见效的「冷」腫瘤。
從PD-L1這一創新靶點切入，HLX43正逐步成立起「靶點機造新、安全窗口大、臨床開發快、適應症佈局廣」的差異化競爭路徑。正如朱俊博士在採訪中所言：「我們不是只為後線找一個安全劑量，而是要走進更前線，索求更多聯合路徑，在患者最無助時，提供一個真正能帶來但愿的治療规划。」