- H藥 漢斯狀®是全球首個獲批一線治療ES-SCLC的抗PD-1單抗，迄今惠及逾110,000位患者
- H藥 漢斯狀®目前已在近40個國家和地區獲批上市，蕴含中國、歐洲、印度和東南亞多個國家
- 歐洲和印度的商業化由Intas及其子公司Accord Healthcare負責
復宏漢霖（2696.HK）宣佈，公司自主研發的抗PD-1單抗 H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）已於近期相繼獲英國藥品和保健品監管局（MHRA）和印度中央藥品標準节造組織（CDSCO）核准，用於廣泛期幼細胞肺癌（ES-SCLC）的一線治療，由合作夥伴Intas及子公司Accord Healthcare負責該產品在當地的推廣，商品名為Hetronifly®。
这次獲批重要基於ASTRUM-005钻研，該钻研在全球開設了128個試驗中心，入組585例受試者，在2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，ASTRUM-005钻研公佈了钻研結束分析結果，數據顯示中位隨訪達42.4個月，斯魯利單抗聯合化療組的4年總生计率（OS）為21.9%（95% CI：17.6–26.6%），證實了該免疫治療规划對ES-SCLC患者的長期生计獲益。
肺癌是全球癌症相關殒命的首要原因之一[1]。幼細胞肺癌（SCLC）約佔肺癌總數的15%，是肺癌中侵襲性最強的亞型，治療選擇有限。H藥 漢斯狀®為全球首個獲批用於一線治療幼細胞肺癌的抗PD-1單抗。英國醫藥和健康產品治理局（MHRA）醫療質量與准入執行署署長Julian Beach暗示：「斯魯利單抗是英國首個且唯一獲批用於幼細胞肺癌治療的抗PD-1單抗，為這一惡性肺癌類型的患者提供了新的治療選擇。這類患者當前治療伎俩有限，預後較差，該藥物的獲批拥有沉要意義。」[2]
在印度，肺癌在癌症發病率和殒命率中均位列第4位，2022年新發病例超過81,000例，殒命人數逾75,000人[1]。根據聯合國人丁基金發佈的《2025年世界人丁狀況報告》，印度人丁預計將達到14.6億，仍為全球人丁第一大國[3]。龐大的人丁基數與日益增長的醫療需要也進一步突顯了提升創新藥可及性的緊迫性。
这次H藥雙國獲批，同步進入主流成熟市場英國與新興市場印度，藉助Intas及Accord Healthcare在當地成熟的市場准入能力和銷售網絡，有望加快H藥在當地的覆蓋進程，緩解該領域的火急臨床需要，為更多患者帶來實質性的治療獲益，進一步拓展這款創新免疫治療规划的全球可及性。
Accord歐洲中東和北非地區執行副總裁
Paul Tredwell暗示
「在 Accord，我們始終致力於支持癌症患者。MHRA核准Hetronifly®上市，為對抗廣泛期幼細胞肺癌這一最具侵襲性的肺癌類型之一提供了新的治療選擇。這一里程碑反映了我們持續推動為難治疾病提供創新特藥的承諾。」
復宏漢霖首席商務發展官兼高級副總裁
曹平暗示
「Hetronifly®在英國和印度的獲批，不僅代表公司全球化戰略的持續推進，更是我們『以患者為中心』承諾的切實踐行。我們正持續拓展H藥在全球市場的覆蓋，致力於讓高質量的創新藥惠及更多患者。」
作為復宏漢霖全球化戰略的沉要支點，H藥正持續加快其全球佈局。截至目前，H藥已在中國、印度尼西亞、新加坡、德國等近40個國家和地區獲批上市，累計惠及患者超過11萬人。其在幼細胞肺癌治療方面的潛力已獲得國際廣泛認可，蕴含獲得美國FDA、歐盟委員會和瑞士Swissmedic授予的幼細胞肺癌（SCLC）孤兒藥資格，英國創新許可與准入通路合作組織授予的創新通畅證資格認定，以及韓國MFDS授予的廣泛期幼細胞肺癌（ES-SCLC）孤兒藥資格。目前，公司在美國和日本開展頭對頭橋接钻研，對比H藥與當前廣泛期幼細胞肺癌一線標準治療规划阿替利珠單抗，以進一步支吃熹全球註冊申報。
未來，公司將持續踐杏赘以患者為中心」的使命，攜手全球合作夥伴，共同推進創新藥物的可及性，讓更多患者共享性命質量的提升。
參考文獻
[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2024: 1-35.
[2] MHRA approves UK’s first anti-PD-1 monoclonal antibody for treatment of aggressive form of lung cancer. https://www.gov.uk/government/news/mhra-approves-uks-first-anti-pd-1-monoclonal-antibody-for-treatment-of-aggressive-form-of-lung-cancer
[3] UNFPA (United Nations Population Fund), 2025. 「The Real Fertility Crisis: The pursuit of reproductive agency in a changing world.」 ?State of World Population 2025. New York: UNFPA. ISBN: 9789211542837