2021年開始 ，國內創新藥行業從泡沫的最高點退潮 ，本土創新藥企遇困而求變 ，在這五年裏不斷尋找前途。
到了2025年 ，一方面是全球地緣氣候反反覆覆 ，另一方面是中國創新藥模式百花齊放、买卖總額越來越大 ，僅2025年上半年 ，本土創新藥企BD买卖已超過50起 ，买卖總額近500億美元。
在冷暖交織的布景中 ，從2021年到2025年 ，中國創新藥的敘事主線始終是出海 ，或者說全球化。
創新藥企的性命紅線是現金流 ，能為性命線續命的是後續管線的想像力 ，能為想像力估價的是全球化的成就。
在2025年這個節點 ，「全球化」的意涵變得清澈又多元 ，不论是全球做臨床還是全球做市場 ，不论是授權买卖、Newco還是共同開發 ，都是本土創新藥企實現全球化的組成路徑。
與此同時 ，全球化的成就也先到先得——先走通一整條全球化路路的藥企 ，就能將全球化的邊界再往前推一步。
從這個角度而言 ，復宏漢霖是本土藥企全球化的獨特樣本。它出海的起點是生物類似藥 ，這個品類在當時並不使業內興奮。但在推進全球上市的過程中 ，它急剧获得商業回報 ，也積累了自身全球化的體系、人才和經驗 ，現在 ，它把手中的成就復用到後續創新管線上 ，推進創新藥的全球化。
從2019年復宏漢霖的第一個產品上市到2025年上半年復宏漢霖實現營收約28.2億元 ，相比IPO時 ，復宏漢霖的營收增長逾60倍。目前 ，復宏漢霖9款產品在钟注美、歐盟、巴西、印度近60個國家和地區獲批上市 ，2025上半年 ，復宏漢霖海表產品利潤同比增幅超200% ，預計公司2025整年海表產品收入及利潤將實現大幅增長 ，2026年有望持續高速增長。
這些財務報表上的數字和預期 ，說了然這樣的路是走得通的：從立項就開始明確目標 ，每一步儘量穩健而可驗證 ，儘早形成商業和體系閉環並複製形成利潤回歸 ，再追尋下一輪更高的目標 ，蕴含加大投入做全球臨床 ，蕴含頭對頭對藥王的挑戰 ，尋找K藥、O藥的未竟之地。
復宏漢霖走過的路 ，對有全球化大志的中國藥企有參考價值 ，近期 ，在2025中國醫藥決策者峰會上 ，FIC創新藥平台專訪了復宏漢霖執行董事、行政總裁朱俊博士 ，他介紹了斯魯利單抗、HLX43、HLX22等創新管線的差異化開發路徑和思虑 ，自建團隊的效能和速度 ，以及這些年來在海表市場「多點開花」的心得感触。
據朱俊泄漏 ，海表市場增長在持續 ，H藥將瞄準50億美元銷售峰值 ，但愿明年海表市場的收入有望進一步高速增長。未來 ，復宏漢霖將發力創新藥管線 ，通過全球化佈局與差異化打法 ，平衡長短期收益。
專訪結束後 ，10月9日 ，復宏漢霖宣佈H藥在胃癌圍手術期（術前/術後）治療的Ⅲ期註冊性钻研達到重要終點 ，獨立數據監察委員會（IDMC）建議提前申報上市 ，這是全球首個在胃癌圍手術期階段以免疫單藥取代術後化療的治療规划。
以下為整顿過後的對話內容：
過往的全球化經驗：「多點開花」與初步閉環
FIC創新藥：在以往的「出海」過程中 ，公司自主实现了國際多中心臨床钻延注與全球多個國家的藥政監管機構溝通、GMP生產等環節。在以上環節中 ，您認為哪些經驗值得分享？
朱俊：我覺得最大的經驗是：不能被過去的「經驗」限度。
做創新藥不要「倚老賣老」 ，特別是與全球各地的監管機構打交路時 ，有時候所謂的「經驗」反而變成包袱、變成負累。
好比從「經驗」里下意識總會覺得 ，「這個東西乾脆不要去問監管了 ，問了注定也不赞成」 ，但後來我們發現 ，只有沉下心來 ，好好從患者的角度去想 ，從藥物機造的角度去分析 ，把可能的利弊都捋明显 ，若是我們覺得這件事確實該做、必須去跟海表的監管機構溝通 ，那最後往往會有不一樣的結果 ，當地的監管機構往往會被我們說服。
同樣的思維也體現在我們的臨床開發決策中。好比在胃癌領域 ，過去蕴含K藥和O藥等免疫藥物嘗試胃癌圍手術期這個適應症均告失敗 ，但我們仍堅持開展這個钻研。不僅如此 ，我們和钻研者在項目早期就意識到一個現實問題：好多術後患者無法实现輔助化療 ，不是因為條件不及 ，而是因為無法耐受化療帶來的長期毒副作用。
這讓團隊萌生了一個「逆向」的假設——若是患者無法接受化療 ，能否術後只用免疫规划？這在當時幾乎被視作「挑戰常識」的決定 ，因為此前全球同類钻研未有先例。
但復宏漢霖最終堅持了這一思路。事實證明 ，這種不受「經驗」束縛的選擇成為突破口——H藥的III期臨床钻研在圍手術期階段获得陽性結果 ，IDMC建議提前申報上市。這一結果不僅突破了免疫單藥在胃癌領域的「天花板」 ，也為更多患者帶來了更可耐受、可持續、可治癒的治療新但愿。
所以從我們的實戰經驗和教訓來看 ，最大的經驗是從患者利益的角度去思虑和溝通 ，而不要依附過去的經驗。
FIC創新藥：那麼 ，在全球開展國際多中心臨床試驗這方面 ，您有沒有想補充的經驗？
朱俊：我的體會是速度、效能是沉中之沉。當然分歧公司的情況會不一樣 ，若是企業出海的產品數量較少 ，階段性地依託CRO的全球資源 ，其實是很合理的；但若是公司的產品管線較多 ，且立項一開始目標就是全球市場 ，那自建團隊往往會更高效、更具戰略價值。
在開展國際多中心臨床钻研時 ，復宏漢霖的實踐路徑是成立了自己的全球臨床钻研團隊以及全球註冊團隊 ，在這個過程中積累了齐全的運營和人才體系 ，自己有團隊、自己有判斷 ，有內部的分析邏輯 ，提高了整體效能。
FIC創新藥：自建團隊能提高几多效能？有量化的指標嗎？
朱俊：效能=成效÷時間 ，要是成效一樣 ，那看時間就行；但我想說的是成效上的差別 ，這不只指時間上的快慢 ，還有從「本來不杏坠到「現在可杏坠的質的變化 ，是0到1的突破 ，好比剛才提到的和海表監管機構溝通方面。
在時長方面 ，我們的經驗是流程閉環越短、反應越快 ，推進就越快。我們第一個出海產品從中國獲批到美國獲批 ，花了4年時間 ，但後續的產品在海表的獲批時間越來越快 ，好比地舒單抗是在美國先批 ，不到一個月歐盟也批了。這說明這幾年我們找對了步骤 ，並且做對了好多事。
FIC創新藥：之前您曾在採訪中將佈局東南亞、拉美等新興市場迸作為「插旗」 ，這幾年下來 ，達到當初預期了嗎？
朱俊：當初佈局東南亞市場 ，我們重要想做兩件事。第一是為了美满臨床開發能力的閉環 ，這是構建全球臨床能力模型中很關鍵的一塊拼圖。在中國做臨床是一種打法 ，競爭也极度强烈 ，但在東南亞、在拉美這些新興市場 ，企業能把整個全球臨床開發的能力再進一步實踐、打磨、驗證 ，這對構建一個能打硬仗的全球化臨床能力模型至關沉要。目前 ，我們已經形成了從臨床開發、運營、與海表監管機構溝通、註冊、全球化GMP生產檢查等全球化的初步閉環。
第二是商業回報方面 ，新興市場的確是對價格比較敏感的市場 ，但總體體量不幼 ，并且同類競爭相對少 ，還能打響品牌驰名度 ，擴大影響力。好比在印度 ，H藥是唯一在印獲批幼細胞肺癌適應症的PD-1產品 ，醫生能够很方便地使用 ，值得一提的是 ，H藥在印度上市僅12天 ，就已有150餘位患者接受用藥 ，我們但愿未來印度市場的H藥的銷售額能夠加快放量。
後續的全球化戰略：頭對頭試驗與差異化打法
FIC創新藥：以往 ，H藥以幼細胞肺癌適應症的突破性療效和差異化優勢 ，在中國、歐盟、東南亞等市場迅速佔領市場份額。請問接下來H藥在美國等全球沉要市場將有哪些動作？
朱俊：2024年 ，H藥實現全球銷售收入約13.126億元 ，目前重要銷售在中國 ，但對於H藥 ，我們預估全球銷售峰值約在50億美元 ，為實現這一目標 ，未來我們會有兩风雅向的動作：拓展H藥的適應症範圍 ，以及突破蕴含美國在內的更多市場。
從目前全球已落地的市場來看 ，H藥在中國、歐洲、印度都表現很杰出。在中國市場 ，H藥已經佔據國內幼細胞肺癌的PD-1賽路40%-50%的份額；在歐洲 ，H 藥是幼細胞肺癌領域首個獲批的PD-1 ，也獲得了歐盟官方的孤兒藥認可 ，被歐盟ESMO MCBS認為是該適應症下「Best in Class」（同類最佳）；而印度市場等新興市場對於生物藥的需要亦不容幼覷 ，預計未來將持續放量 ，成為H藥海表銷售的沉要增長部门。
在美國 ，H藥會首先申請幼細胞肺癌適應症。目前 ，在H藥聯合化療一線治療廣泛期幼細胞肺癌的美國橋接試驗已入組近200人 ，計劃明年申請在美國上市。
幼細胞肺癌的適應症是H藥進入美國市場的「敲門磚」 ，但故事並未到此講完。
幼細胞肺癌表 ，未來H藥會在全球市場拓展兩大適應症 ，一是H藥對於胃癌圍手術期的適應症 ，目標是在術後不使用化療规划 ，讓患者免於化療伴隨的嘔吐、脫髮的副作用 ，並仍舊有效降低胃癌術後復發率 ，帶來了更高的治癒機會。這項聯合化療的新輔助/單藥輔助治療Ⅲ期註冊钻研達到重要終點 ，IDMC建議提前申報上市 ，不僅拓寬了免疫治療在胃癌領域的應用邊界 ，也有望改革全球治療指南。第二個是H藥在結直腸癌方面的適應症。結直腸癌是全球最常見的惡性腫瘤之一 ，其發病率和殒命率在全球範圍內均居高位。
這幾大適應症都是K藥還未成功佔領的市場 ，H藥通過在全球的差異化佈局 ，將成為未來增長引擎。
FIC創新藥：未來 ，公司還有幾款沉要後續創新管線在進行全球開發。HLX43在進行國際多中心臨床钻研 ，作為一個未來錨定全球市場的PD-L1 ADC ，您認為HLX43有哪些對應的優勢？
朱俊：復宏漢霖開發HLX43是基於嘗試解決目前傳統ADC和PD-L1的臨床痛點。傳統的ADC有兩個較為明顯的痛點 ，一是適應症相對狹窄 ，二是易積累血液和骨髓等毒性；而PD-L1抑造劑則儘管其適應症較廣 ，但對PD-L1表達陰性患者療效不顯著。而帶有IO（腫瘤免疫）职能的ADC ，有望解決ADC的適應症較窄、PD-L1依賴生物標誌物篩選的兩個問題 ，還能通過免疫激活機造強化抗腫瘤療效 ，並通過獨特的連接子-毒素設計 ，減少患者長期使用ADC後的血液毒性積累問題。
目前 ，從目前我們得到的臨床反饋來看 ，由於HLX43具備雙沉作用機造創新 ，在開展國內臨床钻研時 ，國內醫生對HLX43認可度較高 ，入組意願也高 ，甚至有人開玩笑說HLX43是「藥物界的LABUBU」。
我們發現HLX43有個特點——對於EGFR野生型非鱗狀NSCLC（非幼細胞肺癌）的患者有明顯成效 ，最近在WCLC上公開的I期臨床數據中其ORR（客觀緩解率）達46.7% ，顯著高於現有療法。
美國的EGFR野生型非鱗狀NSCLC的患者約十幾萬人次 ，是EGFR突變型患者的6-7倍 ，但EGFR野生型非鱗狀NSCLC人群在一線免疫化療失敗後不足有效规划 ，有很高的未滿足的臨床需要。所以當我們今年在ASCO上發佈了HLX43的數據後 ，美國的臨床PI態度也很積極 ，也會來詢問能否能参与HLX43國際多中心臨床試驗。
抗腫瘤藥有句話接赘得肺癌者得全国」 ，總體上HLX43對NSCLC全人群覆蓋 ，在特定亞組如EGFR野生型非鱗狀NSCLC人群中 ，療效優異。根據陸續讀出的臨床數據 ，HLX43拥有廣譜、高效的特點 ，其低毒性也在驗證。目前HLX43國際多中心II期臨床在中美日澳等地啟動 ，速度上 ，HLX43與另一款輝瑞的PD-L1 ADC 產品並肩跑在全球第一梯隊。
FIC創新藥：另一款後續管線HLX22目前在開展國際多中心III期臨床钻研（聯合曲妥珠單抗及化療一線治療HER2陽性晚期胃癌） ，HLX22面向全球市場 ，頭對頭挑戰K藥 ，您可否介紹一下它的開發思路？
朱俊：HLX22國際多中心III期钻研已在中國、美國、日本、澳大利亞、阿根廷等多個國家和地區啟動 ，花費靠近2億美元 ，投入巨大 ，這在本土藥企中較為少見 ，反過來也體現了我們的信心和決心。
開發HLX22的主张同樣基於旺盛的、未被滿足的臨床需要。HER2陽性晚期胃癌患者极度疾苦 ，由於早期症狀不明顯 ，在被確診時 ，這部门患者往往已經不能做手術 ，而目前所有療法單藥或者聯合治療後 ，患者的PFS（無進展生计期）約8-10個月 ，在此之後腫瘤容易進展 ，僅能依賴姑息性化療。
在今年ASCO上披露的HLX22 頭對頭國際多中心Ⅱ期臨床中 ，HLX22聯合曲妥珠單抗及化療的规划 ，將患者的PFS從8個多月顯著延長 ，在超過兩年隨訪時PFS仍未達到 ，即患者能夠用藥超過兩年無復發且腫瘤持續縮幼 ，甚至部门患者有望達到更長時間無復發。
若是能讓患者帶瘤生计 ，極大提升患者生计質量和時間 ，這對藥企來說是很有使命感的事。同時 ，從商業回報而言 ，將患者的有效治療期從8個月延長到兩年甚至更長 ，意味着一样患者群體的市場規模有望擴大近3倍 ，「淺藍海」市場有望變為「深藍海」。
總之 ，若是一款藥物能圍繞真實的臨床價值 ，讓患者的復發率降低、生计期延長 ，市場天然而然地就會有回報。