近期，隨着港股創新藥市場的回調，大額BD买卖也難調動起投資者的激情，市場眼光正隨短期波動，轉向醫藥企業更主题的價值。
復宏漢霖(HK:02696)就是這一邏輯的受益者。岁首至今，復宏漢霖股價漲幅超過200%，年內最高點較最低點漲幅一度逼近500%。
分歧於一些最初就做FIC、BIC產品的創新藥公司，2010年，復宏漢霖成立時重要瞄準爆款原研藥做生物類似藥開發，產品線覆蓋腫瘤、自身免疫疾病等領域，好比已經獲批上市的利妥昔單抗等。生物類似藥單品規模相對有限，但勝在能急剧获得銷售回報、打造口碑。待實現穩定現金流後，再投入到更高風險、高回報的創新藥管線。
維持「穩收入和高風險」平衡的思路下，復宏漢霖因而成為那一批創新藥企中較早获得財務回報的公司。
今年上半年，復宏漢霖的總營收為28億元、淨利潤3.9億元。儘管中國市場仍是重要收入來源，但半年報中格表提到，公司的海表產品利潤同比增長200%，預計「今年整年海表產品收入及利潤將實現大幅增長，2026年有望持續高速增長」。
圖源：西部證券
如今，伴隨着作為根基盤的生物類似藥業務趨於成熟，復宏漢霖的沉心也逐漸開始向創新藥板塊傾斜，這是藥企「突破增長天花板的唯一路徑」。
從現有管線規劃上來看，基於臨床需要实现差異化適應症開發，或許是實現目標的沉要途徑。
好比，公司主题創新藥管線PD-1藥物斯魯利單抗（下稱「H藥」）就已佈局了曾經K藥、O藥都做失敗的胃癌圍手術期治療，相關III期臨床已達到重要終點。
近期的中國醫藥決策者峰會上，復宏漢霖執行董事、行政總裁朱俊對36氪分享了沉要管線的開發思路及進展。在談及推動新藥出海方面的經驗時，他犀利指出，做創新藥忌諱「倚老賣老」，最大的經驗是「不要被經驗限度」。
從新興市場走向歐美
當前，復宏漢霖已上市創新藥品種中最有看點的一款就是H藥。2024年，H藥全球銷售收入達到13.126億元，占公司總營收的20%以上，其中國內市場貢獻超過九成的收入。
H藥在上市時間上並沒有什麼優勢，在它之前，國內已有8款PD-1單抗獲批。能實現放量，與其適應症選擇有關。H藥是全球首個獲批一線治療幼細胞肺癌的PD-1，中位總生计期達到17.2個月，曾刷新全球幼細胞肺癌免疫治療記錄。
朱俊介紹，復宏漢霖對這款產品的全球銷售峰值預測為50億美元。為實現這點，除繼續拓展適應症範圍表，「突破以美國為主题的海表市場」是H藥接下來的沉點目標。
H藥最初獲批的海表市場以東南亞國家為主，到今年上半年才在歐盟獲批。從時間上看，復宏漢霖旗下其他藥物，好比淋巴瘤藥物利妥昔單抗等產品也是先在東南亞、拉美等新興市場上市的。
朱俊解釋，從商業回報上說，新興市場雖然對價格比較敏感，但同類競爭少，有助於打出品牌效應。好比在印度，H藥目前仍是唯一獲批幼細胞肺癌治療的PD-1藥物。該地區現已成為H藥增速最快的市場之一，但愿「明年能够趕超中國地區的銷售額」。
另一方面，這也是為了先打造和驗證臨床開發能力閉環，是「構建全球臨床能力模型中很沉要的一項」。目前，復宏漢霖已初步具備從臨床、運營，到產品申報註冊、GMP生產的全球開發能力。
這時再沉點進軍難度更高的美國市場，相當於多了一分「勝算」。據相识，H藥在美國計劃申報的首個適應症也是幼細胞肺癌，橋接試驗已完玉成数受試者入組，預計明年正式申請上市。
其他在研適應症中，胃癌圍手術期和結直腸癌治療的優先級更高，因為這些都是「K藥還未佔領的市場」。
以胃癌圍手術期為例，手術是治療胃癌的重要方式，但術後復發現象十吩煺遍。因而，在術前術後這段「圍手術期」開展干預，幫助患者達得手術指標、確保預後成效更佳，成為行業的研發方向；同時，由於圍手術期治療重要針對早期的Ⅱ/Ⅲ期患者，此前沒有有效治療规划，市場相對空缺。
但現階段，胃癌圍手術期治療以化療為主，容易出現不良反應、併發症等問題。免疫治療方面，K藥、O藥此前雖也想拿下這部门市場，卻都因臨床成效欠安而失敗，一度導致行業對治療該適應症的可行性產生質疑。
「但復宏漢霖沒有放棄這個領域，」朱俊介紹：「我們發現許多患者無法实现輔助化療並非是條件不及，而是因為術後難以接受化療伴隨的毒副作用而選擇放棄。我們因而想到，是否能够嘗試在術後只用H藥單藥的规划。」
在當時，能堅持這個決定並不容易。因為哪怕是經典的K藥、O藥，在術前術後治療中也都要和化療聯用。經過為期6年的钻研，今年10月上旬，復宏漢霖正式公佈了相關III期註冊臨床結果，期中分析結果達到重要钻研終點無事务生计期，初步證了然胃癌術後以免疫單藥代替輔助化療的有效性，並被獨立數據監察委員會建議提前申報上市。
「我們但愿向行業傳遞一個理想，PD-1資產並非都是同質化的。當你真的能從患者角度解決問題時，市場肯定會給你回報。」朱俊暗示。
出海的最大經驗，是「不要被經驗限度」
蕴含H藥在內，目前，復宏漢霖已在全球範圍內推出9款產品，其中海表市場獲批的有6款，覆蓋美國、歐盟、澳大利亞、印尼等60個國家和地區的90萬名患者。
談及在推動新藥出海方面的經驗時，朱俊認為，做創新藥忌諱「倚老賣老」，尤其是在和全球分歧的監管部門溝通時，經驗有時反倒會成為「包袱」。「好多時候我們會想，這個事件不要問監管了，注定不會赞成。但實際上，只有沉下心來從患者、藥物機造、市場利弊的角度好好分析，敢於向監管機構發問、爭論，最終往往會有好結果，監管機構也會被我們說服。」
尤其是在臨床開發過程中，能否發掘更有針對性的市場、解決未滿足臨床需要，成為中國藥企在當地市場站穩腳跟的決定性成分。
復宏漢霖已上市及部门後期在研管線（統計截止2025年9月初）
這個特點，在復宏漢霖後續的創新管線中大多有所體現。以公司主题在研的一款PD-L1 ADC藥物HLX43為例，傳統PD-L1抑造劑和ADC類藥物的缺点都比較明顯，前者對大量PD-L1表達陰性的患者療效不顯著，而後者的適應症範圍較幼、毒性強。
「市場上的同類型產品更多是把PD-L1當成靶點，拓展ADC的那部门职能。但我們但愿把HLX43做成一款帶有腫瘤免疫职能的ADC，同時解決PD-L1依賴生物標誌物篩選，以及ADC的適應症範圍窄、長期使用後血液毒性積累這三大問題。」
得益於機造創新，復宏漢霖發現HLX43在EGFR野生型非鱗狀非幼細胞肺癌（NSCLC）的患者中成效明顯，I期臨床的客觀緩解率（ORR）為46.7%，高於現有療法。在美國，這部门分型的患者有十多萬人，是更為大眾熟知的EGFR突變型患者的6、7倍，「是美國肺癌患者中佔比最多、但大多數其他雙抗品種難以解決的一項適應症」。
朱俊暗示，今年發佈了HLX43的數據後，不少美國臨床PI的態度都很積極，但愿能參與進HLX43的國際多中心臨床。
除了HLX43之表，復宏漢霖還在沉點開發的是聯合曲妥珠單抗及化療用於一線治療HER2陽性晚期胃癌的HLX22，在開展國際多中心III期臨床，「頭對頭」挑戰K藥。
據相识，復宏漢霖在這項钻研上的投入已靠近2億美元。之所以願意花這麼大力氣，是因為HER2陽性晚期胃癌患者在確診時往往已不能做手術，而現有藥物治療的無進展生计期（PFS）只有8-10個月，生计狀況极度疾苦。在HLX22的治療规划下，患者PFS有了顯著延長，「有些病人已經兩年未進展，且腫瘤持續縮幼」。
「若是能實現讓患者更長期地帶瘤生计，商業回報上意味着針對該患者群體的市場規Ｄ芄粩U大3倍左右，相當於把一片『淺藍海』變為『深藍海』。」朱俊暗示。