- 首個獲CDE突破性療法認定的胃癌圍手術期治療藥物，有望加快惠及胃癌患者。
- 全球首個在胃癌圍手術期以免疫單藥取代術後輔助化療的规划，其III期钻研達到重要終點，顯著降低復發風險，提升治癒機會。
- 全球範圍內尚無免疫療法獲批胃癌圍手術期適應症，H藥有望填補該領域治療空缺。
2025年11月20日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈，創新型PD-1抑造劑H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）被國家藥品監督治理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正式納入突破性治療品種名單，聯合化療用於新輔助/輔助治療胃癌，成為首個獲CDE突破性療法認定的胃癌圍手術期治療藥物。此前，H藥針對該適應症的III期臨床钻研達到了重要終點，作為全球首個胃癌圍手術期以免疫單藥取代術後輔助化療的治療规划，有望為患者帶來生计獲益與生涯質量提升的雙沉突破。
根據《藥品註冊治理辦法》和《國家藥品監督治理局關於發佈<突破性治療藥物審評工作法式（試行）>等三個文件的布告》（2020年第82號），突破性治療藥物法式適用範圍為「防治嚴沉危及性命或嚴沉影響生涯質量的疾病、對於尚無有效治療伎俩的，該藥物能够提供有效防治伎俩或與現有治療伎俩相比拥有更明顯的臨床優勢」。對於納入突破性治療藥物法式的藥物，在切合相關條件的情況下，能够在申請藥品上市許可時提出附條件核准申請和優先審評審批申請。
胃癌是全球高發惡性腫瘤，發病率和殒命率均位居所有癌種的第五位[1]。在我國，2022年胃癌新發與殒命病例分別高達35.9萬例和26萬例，位居惡性腫瘤第五位和第三位[2]，疾病負擔沉沉。目前根治性手術是治療胃癌的重要伎俩，然而臨床上面臨手術切除率低，根治性切除比例少，以及II期以上患者術後復發率高档多沉挑戰。因而，提高手術切除率、索求手術以表的有效治療战术，成為胃癌治療钻研的關鍵方向[3]。在此布景下，新輔助/輔助治療在胃癌治療中的作用日益凸顯[4]。新輔助治療旨在降低腫瘤吩熠，提高腫瘤齐全切除率，並爭取最大水平的病理緩解；輔助治療則致力於断根術後微幼殘留病灶、以降低復發風險。目前，化療或放化療是胃癌圍手術期主流治療战术[5-7]，但患者的復發率仍處焯觀高水平，此表，許多患者因術後身體恢復緩慢或對化療藥物耐受性差，導致術後輔助治療中斷，直接影響最終的生计獲益。
H藥聯合化療新輔助/輔助治療胃癌的III期臨床钻研（ASTRUM-006）是我國首個获得陽性結果的胃癌圍手術期III期註冊臨床钻研，旨在評估H藥聯合化療對比慰藉劑聯合化療新輔助/單藥輔助治療早期胃癌患者的臨床有效性及安全性。期中分析結果顯示：H藥聯合化療可顯著延長患者的無事务生计期（EFS），病理齐全緩解（pCR）率達對照組的3倍以上，患者復發風險明顯降低，且整體安全性可控。該钻研開創了「免化療」輔助治療新模式，不僅有效提升了患者的治癒機會，更通過预防化療相關毒性，在療效與安全性之間實現了更優平衡，從而極大改善了患者的治療依從性與生涯質量。目前，全球範圍內尚無免疫療法獲批用於胃癌圍手術期治療，ASTRUM-006钻研作為由中國企業發起，中國钻研者主導的多中心臨床钻研，充分展現了我國在腫瘤治療領域的創新實力與引領能力。这次獲得突破性療法認定，標誌着H藥在胃癌圍手術期治療中的潛力與臨床價值獲得權威認可，有望加快其審評與上市進程，填補該領域免疫治療的空缺。
未來，復宏漢霖將全力推進這一創新规划的上市，致力於將該臨床突破成就轉化為患者切實的生计獲益，以更優的治療選擇點亮性命新但愿。
【參考文獻】
[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263.
[2] Han B, Zheng R, Zeng H, Wang S, Sun K, Chen R, Li L, Wei W, He J. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024 Feb 2;4(1):47-53.
[3] 江良縣,周申康,劉帥等. 新輔助化療聯合腹腔鏡手術治療進展期胃癌成效及患者生涯質量情況觀察[J]世界華人消化雜誌,2018, 26(13):782-789.
[4] Knight G, Earle CC, Cosby R, et al. Neoadjuvant or adjuvant therapy for resectable gastriccancer: a systematic review and practice guideline for North America. Gastric Cancer ,2013, 16(1):28-40.
[5] Lordick F, Carneiro F, Cascinu S, et al. Gastric cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2022 Oct;33(10):1005-1020.
[6] National Comprehensive Cancer Network. NCCN clinical practice guidelines in oncology (NCCN guidelines): gastric cancer (Version 3.2025).
[7] Japanese Gastric Cancer Association. Japanese Gastric Cancer Treatment Guidelines 2021 (6th edition). Gastric Cancer. 2023 Jan;26(1):1-25.