今日 ，復宏漢霖（2696.HK）宣佈 ，公司新表位HER2單克隆抗體HLX22 ，聯合創新抗HER2抗體偶聯藥物（ADC）HLX87 ，用於新輔助及一線治療HER2陽性乳腺癌的兩項II/III期臨床钻研已獲國家藥品監督治理局（NMPA）核准開展。這一進展標誌着復宏漢霖在乳腺癌治療領域的創新索求邁出了沉要一步。
2022年全球腫瘤盛行病統計數據（GLOBOCAN）顯示 ，乳腺癌已成為女性中最常見的癌症（發病率和殒命率）1。HER2是乳腺癌治療最沉要的靶標之一 ，大約15～20%的乳腺癌存在HER2過表達 ，HER2陽性乳腺癌拥有高度侵襲性和高復發率2,3。隨着抗HER2治療伎俩的不斷發展 ，曲妥珠單抗、帕妥珠單抗及靶向HER2的ADC等藥物已逐漸成為HER2陽性乳腺癌的沉要治療战术。
過去二十年來 ，HER2靶向治療雖顯著改善了臨床結局4 ，但在HER2陽性早期乳腺癌的新輔助治療中 ，標準规划通常為HER2靶向藥聯合4–5種化療藥物 ，短期和長期毒性顯著 ，且仍有相當比例患者復發甚至殒命5,6。此表 ，HER2陽性轉移性乳腺癌（mBC）患者最終仍會因耐藥而出現疾病進展。目前 ，一線標準规划為HER2靶向治療聯合化療 ，但化療及HER2靶向藥均存在各自的安全風險7,8。因而 ，臨床對更高效、更安全、「免化療」的新型HER2治療战术的需要日益火急。
HLX22為靶向HER2的新表位單克隆抗體 ，可結合在HER2的胞表亞結構域IV ，但結合表位與曲妥珠單抗有所分歧 ，能通過與曲妥珠單抗「非沉疊表位協同結合」 ，放大HER2內吞和降解作用。HLX22聯合德曲妥珠單抗的動物實驗結果以及同類臨床钻研的數據顯示 ，HER2單抗聯合HER2 ADC的治療战术拥有協同抗腫瘤作用 ，且整體安全性优良 ；兑陨喜季 ，復宏漢霖進一步索求HLX22與其它抗腫瘤藥物的聯合治療规划 ，針對胃癌、乳腺癌等實體瘤開展臨床钻研 ，旨在為患者提供協同作用更強、毒性更可控的新治療選擇。除本次獲批的兩項臨床钻研表 ，復宏漢霖2025年亦啟動一項HLX22聯合標準治療或德曲妥珠單抗治療HER2低表達HR陽性的部门晚期或轉移性乳腺癌的II期臨床钻研（HLX22-BC201） ，並於中國境內实现首例患者給藥 ，有望為分歧治療階段的乳腺癌患者提供新的臨床選擇。
復宏漢霖深耕乳腺癌治療領域 ，通過自主研發與合作引進 ，已成立覆蓋乳腺癌全程全域治療管線。公司乳腺癌主题產品曲妥珠單抗漢曲優®（美國商品名：HERCESSI? ，歐洲商品名：Zercepac®）已在全球50多個國家和地區獲批上市 ；HER2陽性乳腺癌早期強化輔助治療藥物漢奈佳®（奈拉替尼）與漢曲優®續貫協同 ，降低復發風險 ；帕妥珠單抗POHERDY®為美國首款且唯一的PERJETA生物類似藥 ，並同步推進中國、歐洲與加拿大的上市申請 ，有望與漢曲優®聯用實現雙靶協同增效 ；創新CDK4/6抑造劑復妥寧®已在中國獲批用於晚期HR+/HER2-乳腺癌的一線和二線治療。同時 ，復宏漢霖加快佈局新表位抗HER2單抗HLX22、新型內排泄療法拉索昔芬片HLX78、KAT6A/B抑造劑HLX97、LIV-1靶點ADC HLX41、HER2xHER2雙表位ADC HLX49、HER2 ADC HLX87等多元類型高潛創新分子。未來 ，公司將持續強化管線協同 ，構建貫穿全病程的診療生態 ，為更多乳腺癌患者提供全面的解決规划。
【參考文獻】
1.Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4. PMID: 38572751.
2.Wolff AC, Hammond ME, Hicks DG, et al. Recommendations for human epidermal growth factor receptor 2 testing in breast cancer: American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists clinical practice guideline update. Arch Pathol Lab Med. 2014;138(2):241-256. doi:10.5858/arpa.2013-0953-SA.
3.Dean-Colomb W, Esteva FJ. Her2-positive breast cancer: herceptin and beyond. Eur J Cancer. 2008;44(18):2806-2812. doi:10.1016/j.ejca.2008.09.013.
4.Swain SM, Baselga J, Kim SB, Ro J, Semiglazov V, Campone M, et al. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel in HER2-positive metastatic breast cancer. N Engl J Med 2015;372(8):724-34.
5.Dawood S, Broglio K, Buzdar AU, Hortobagyi GN, Giordano SH. Prognosis of women with metastatic breast cancer by HER2 status and trastuzumab treatment: an institutionalbased review. J Clin Oncol. 2010;28(1):92-98. doi:10.1200/JCO.2008.19.9844
6.Gupta R, Gupta S, Antonios B, et al. Therapeutic landscape of advanced HER2-positive breast cancer in 2022. Med Oncol. 2022;39(12):258. Published 2022 Oct 12. doi:10.1007/s12032-022-01849-y.
7.Loibl S, Gianni L. HER2-positive breast cancer. Lancet 2017;389(10087):2415-29.
8.Li H, Fu W, Gao X, Xu Q, Wu H, Tan W. Risk of severe diarrhea with dual anti-HER2 therapies: a meta-analysis. Tumour Biol 2014;35(5):4077-85.
關於HLX22
HLX22為靶向HER2的新表位單克隆抗體 ，可結合在HER2的胞表亞結構域IV ，但結合表位與曲妥珠單抗有所分歧 ，使得該產品能夠與曲妥珠單抗同時結合至HER2 ，有效促進HER2二聚體（HER2同源二聚體及HER2/EGFR異源二聚體）的內吞和降解 ，將HER2的內吞效能提高了40%-80% ，進而產生更強的HER2受體阻斷成效。HLX22聯合漢曲優®（曲妥珠單抗 ，美國商品名：HERCESSI? ，歐洲商品名：Zercepac®）治療HER2陽性胃癌II期臨床钻研（HLX22-GC-201）更新結果於2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）發佈 ，數據顯示經過長期隨訪（中位隨訪周期超2年） ，HLX22在HER2陽性胃癌治療中依然展現出穩定的療效獲益 ，遠超歷史數據。除胃癌表 ，復宏漢霖2025年亦啟動一項HLX22聯合標準治療或德曲妥珠單抗治療HER2低表達HR陽性的部门晚期或轉移性乳腺癌的II期臨床钻研（HLX22-BC201） ，並於中國境內实现首例患者給藥。