近日，復宏漢霖（2696.HK）在巴西里約熱內盧成功舉辦HLX22-GC-301钻研線下钻研者會。本次會議聚焦公司在研新表位抗HER2單抗HLX22聯合曲妥珠單抗及化療一線治療HER2陽性晚期胃癌的國際多中心III期臨床試驗（HLX22-GC-301），來自巴西、阿根廷、智利、秘魯等國家和地區的35家臨床試驗中心的65位钻研者和钻研機構成員齊聚一堂，共同探討這一潛在同類最佳（Best-in-Class）候選藥物的臨床優勢及區域開發战术。HLX22-GC-301钻研由北京大學腫瘤醫院沈琳教授與NCCN胃癌與食管癌專委會主席、MD安德森癌症中心的Jaffer A. Ajan教授共同牽頭，在中國、美國、日本、澳大利亞、阿根廷等多個國家和地區同步推進。
胃癌是拉美地區高發癌種，據GLOBOCAN數據顯示，在拉美地區，胃癌的癌症發病率和殒命率中均位列第6位[1]。多數胃癌患者早期症狀隱匿，確診時已處於疾病晚期，總體預後不良，5年生计率僅為6%[2,3]。儘管近年來靶向治療（如抗HER2藥物）和免疫檢查點抑造劑（如抗PD-1/PD-L1單抗）在胃癌的治療中获得了肯定進展[4]，但鑑於該疾病拥有高度分子異質性，分歧亞型患者對化療、靶向治療和免疫治療的反應差異顯著[5]。免疫治療局限於PD-L1陽性人群，且療效改善有限。胃癌尤其是HER2陽性胃癌的整體治療仍存在巨大的未滿足的臨床需要。
HLX22作為靶向HER2的新表位單克隆抗體，能夠與曲妥珠單抗同時結合至HER2，有效促進HER2同源二聚體及HER2/EGFR異源二聚體的內吞和降解，將HER2的內吞效能提高40%-80%，產生更強的HER2受體阻斷成效。HLX22-GC-301钻研不限PD-L1表達人群，致力於突破當前HER2陽性胃癌一線治療的臨床局限。HLX22-GC-301钻研是一項頭對頭對比一線標準療法（曲妥珠單抗+化療±帕博利珠單抗）的國際多中心III期钻研，旨在評估HLX22聯合曲妥珠單抗及化療一線治療HER2陽性轉移性GC/GEJC患者的療效與安全性。
HLX22-GC-301钻研的牽頭重要钻研者、北京大學腫瘤醫院沈琳教授在線上致辭中暗示
「HLX22為一款極具潛力的HER2靶向治療藥物，其差異化設計使其能與曲妥珠單抗協同作用，顯著增強抗腫瘤成效。在拉美地區開展此項钻研對解決當地胃癌高發問題拥有沉要意義，我們將與各钻研中心緊密合作，共同推進臨床進展。」
智利RedSalud癌症钻研所
Juan Pablo Miranda Olivares博士暗示
「本次拉美钻研者會議上，HLX22-GC-301规划的解讀和監管要求的澄清尤為深刻，為後續高質量實施奠定基礎。我們等待與復宏漢霖團隊持續協作，共同推進钻研進展。」
秘魯腫瘤學和放射治療钻研所
Manuel Philco博士暗示
「作為拉美地區的沉要钻研中心，我們深刻理解本地胃癌患者的火急需要。这次钻研者會為我們釐清了钻研规划的關鍵細節，我們將全力推進臨床試驗在當地的順利開展，讓創新療法早日惠及秘魯患者。」
阿根廷Pergamino钻研中心
Susana Kahl博士暗示
「會議中各位钻研者展現出的專業心灵與熱忱令人欣喜。通過與復宏漢霖團隊的深刻互换，我們對本次試驗的創新療法的臨床價值有了更深理解，等待通過嚴謹的臨床钻研，為阿根廷甚至整個拉美地區的胃癌治療提供新選擇。」
復宏漢霖臨床運營副總經理
於浩宇暗示
「HLX22是公司沉點推進的全球創新藥項目，此前已在阿根廷实现拉美地區首例患者給藥，也標誌着復宏漢霖的全球化臨床開發邁入新階段。我們等待通過與本地钻研機構的緊密合作，加快推進臨床钻研，早日為更多患者帶來新的治療但愿。」
本次钻研者會通過深刻互换，進一步明確了拉美地區患者治理、診療標準與臨床試驗實施規範，為後續臨床工作奠定了堅實基礎。未來，復宏漢霖將繼續秉持「持續創新，卓越運營；以優質生物藥，造福全球病患」的使命，加快推進HLX22等創新藥的全球臨床開發，為全球胃癌患者提供新的治療選擇。
【參考文獻】
[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2024: 1-35.
[2] Ajani JA. et al. J Natl Compr Canc Netw 2022;20(2):167-92.
[3] Alsina M. et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2023;20(3):155-70.
[4] Miao, ZF.,et al. Progress and remaining challenges in comprehensive gastric cancer treatment. Holist Integ Oncol 1, 4 (2022).
[5] Guan, WL.,et al. Gastric cancer treatment: recent progress and future perspectives. J Hematol Oncol 16, 57 (2023).
[6] Jin Li et al. HLX22 plus trastuzumab and XELOX for first-line treatment of HER2-positive locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction cancer (G/GEJC): Updated results with additional patients.. JCO 43, 440-440(2025). DOI:10.1200/JCO.2025.43.4_suppl.440
關於HLX22
HLX22為靶向HER2的新表位單克隆抗體，可結合在HER2的胞表亞結構域IV，但結合表位與曲妥珠單抗有所分歧，使得該產品能夠與曲妥珠單抗同時結合至HER2，有效促進HER2二聚體（HER2同源二聚體及HER2/EGFR異源二聚體）的內吞和降解，將HER2的內吞效能提高了40%-80%，進而產生更強的HER2受體阻斷成效。HLX22聯合漢曲優®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac®）治療HER2陽性胃癌II期臨床钻研（HLX22-GC-201）更新結果於2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）發佈[6]，數據顯示經過長期隨訪（中位隨訪周期超2年），HLX22在HER2陽性胃癌治療中依然展現出穩定的療效獲益，遠超歷史數據。除胃癌表，復宏漢霖2025年亦啟動一項HLX22聯合德曲妥珠單抗治療HER2低表達HR陽性乳腺癌的II期臨床钻研（HLX22-BC201）並於中國境內实现首例患者給藥。
關於HLX22-GC-301钻研
HLX22-GC-301臨床钻研是一項雙盲、國際多中心隨機對照III期钻研，旨在比較HLX22聯合曲妥珠單抗和化療對比曲妥珠單抗和化療聯合或不聯合帕博利珠單抗，一線治療HER2陽性部门晚期或轉移性胃癌/胃食管結合部癌患者的療效和安全性。切合條件的受試者將以1:1的比例隨機分配至試驗組（接受HLX22（15 mg/kg）聯合曲妥珠單抗和化療）或對照組（接受慰藉劑聯合曲妥珠單抗和化療，聯合或不聯合帕博利珠單抗）。該钻研的重要終點為獨立影像評估委員會（IRRC）基於RECIST v1.1評估的無進展生计期（PFS）和總生计期（OS）。次要終點蕴含钻研者評估的PFS、IRRC或钻研者評估的客觀緩解率（ORR）、下一線治療的PFS2、緩解持續時間（DOR）、生涯質量、安全性、免疫原性和藥代動力學特徵。