2026年1月9日 ，在2026年美國臨床腫瘤學會胃腸路腫瘤研討會（ASCO GI）上 ，復宏漢霖新表位靶向抗HER2單克隆抗體HLX22用於HER2陽性晚期胃癌/胃食管結合部癌（GC/GEJC）的一線治療國際多中心 III 期頭對頭臨床钻研（HLX22-GC-301）試驗設計以壁報大局正式發佈。HLX22-GC-301由北京大學腫瘤醫院沈琳教授與NCCN胃癌與食管癌專委會主席 ，MD安德森癌症中心的Jaffer A. Ajan教授共同牽頭 ，目前已在中國、美國、日本、澳大利亞、阿根廷等多個國家和地區啟動入組。同時 ，該钻研不限度患者PD-L1表達狀態 ，致力於推動全球HER2陽性胃癌一線治療规划的持續演進。
HLX22為靶向HER2的創新型單克隆抗體 ，可結合在HER2的胞表亞結構域IV ，但結合表位與曲妥珠單抗有所分歧 ，使得該產品能夠與曲妥珠單抗同時結合至HER2 ，有效促進HER2二聚體（HER2同源二聚體及HER2/EGFR異源二聚體）的內吞和降解 ，將HER2的內吞效能提高了40%-80% ，進而產生更強的HER2受體阻斷成效。
此前 ，復宏漢霖已開展一項HLX22聯合漢曲優®（曲妥珠單抗 ，美國商品名：HERCESSI?? ，歐洲商品名：Zercepac®）治療HER2陽性胃癌的II期臨床钻研（HLX22-GC-201）並公佈階段性結果。钻研顯示 ，經過長期隨訪（中位隨訪周期超2年） ，HLX22聯合规划在HER2陽性胃癌治療中依然展現出穩定的療效獲益 ，明顯延長OS（中位總生计期 [mOS]：未達到 [95% CI: 16.2, NE] vs. 16.4個月 [95% CI: 10.7, NE] ；HR=0.6 [95% CI:0.28,1.21]）和PFS（中位無進展生计期 [mPFS]：未達到 [95% CI: 16.2, NE] vs. 8.3個月 [95% CI: 5.7, 21.4] ；HR=0.2 [95% CI:0.09,0.54]) ，疾病進展和殒命風險降低80% ，遠超歷史數據 ，為 HLX22-GC-301頭對頭钻研的設計與實施提供了沉要依據。
本次發佈的HLX22-GC-301為一項隨機、雙盲、國際多中心 III 期臨床钻研 ，旨在頭對頭比較HLX22聯合曲妥珠單抗及化療與當前一線標準療法（曲妥珠單抗+化療±帕博利珠單抗）在HER2陽性部门晚期或轉移性GC/GEJC患者中的療效與安全性。HLX22-GC-301關鍵入選標準蕴含經組織學或細胞學確診、既往未接受治療的部门晚期不成切除或轉移性、HER2陽性G/GEJ腺癌 ；關鍵排除標準蕴含既往接受過任何HER2靶向治療。钻研計劃從全球多個地區入組約550例患者 ，按1:1隨機分配接受以下治療：HLX22（15 mg/kg）聯合曲妥珠單抗及XELOX±帕博利珠單抗慰藉劑 ，或HLX22慰藉劑聯合曲妥珠單抗及XELOX±帕博利珠單抗。HLX22的給藥在每個21天的治療周期的第1天通過靜脈輸注進行 ，持續給藥至失去臨床獲益、殒命、出現不成耐受毒性、撤回知情赞成或其他原因終止。分層成分蕴含HER2免疫組化評分（3+相比2+）、地理區域（亞洲相比歐洲/北美相比其他地區）、腫瘤原發部位（胃相比胃食管結合部）及腫瘤PD-L1表達（CPS <1或不成評估相比1≤CPS<10相比CPS≥10）。共同重要終點為獨立影像評估委員會基於實體瘤療效評價標準（RECIST v1.1）評估的無進展生计期（PFS） ，以及總生计期（OS） ；次要終點蕴含钻研者評估的PFS、客觀緩解率、後續治療線的PFS、持續緩解時間、安全性、藥代動力學、免疫原性及生涯質量。
基於其在胃癌領域的臨床開發潛力 ，HLX22於2025年先後獲得美國食品藥品監督治理局（FDA）和歐盟委員會（EC）授予的孤兒藥資格認定（ODD） ，用於胃癌的治療。繼HER2陽性胃癌之後 ，HLX22的臨床钻研佈局已進一步拓展至乳腺癌領域。2025 年 ，HLX22聯合德曲妥珠單抗治療HER2表達乳腺癌的II期臨床钻研在中國实现首例患者給藥 ，相關臨床前及早期钻研結果顯示 ，該聯合规划具備協同抗腫瘤作用和优良的安全性特徵 ，有望為更多 HER2 驅動型腫瘤患者帶來新的治療選擇。
未來 ，復宏漢霖將持續推進 HLX22 的全球臨床開發進程 ，系統索求新型抗 HER2 靶向治療在多瘤種中的應用潛力 ，為全球患者提供更多可負擔、可及性更高的創新治療规划。