2026年1月13日 ，上海——復宏漢霖（2696.HK）宣佈 ，公司自主開發的貝伐珠單抗生物類似藥漢貝泰®（沉組抗VEGF人源化單克隆抗體）的生物製品許可申請（Biologics License Application, BLA）已獲美國食品藥品監督治理局（Food and Drug Administration, FDA）正式受理 ，擬用於轉移性結直腸癌、非鱗狀非幼細胞肺癌、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌等多項實體瘤的治療 。這是公司在美國第五款申報上市的產品 。此前 ，曲妥珠單抗生物類似藥漢曲優®（美國商品名：HERCESSI? ，歐洲商品名：Zercepac®）、地舒單抗生物類似藥BILDYOS®和BILPREVDA®以及帕妥珠單抗生物類似藥POHERDY®已在美國成功獲批 ，持續印證公司在國際註冊和質量治理方面的凸起實力 。
貝伐珠單抗作為最早獲批的靶向血管內皮生長因子（vascular endothelial growth factor ，VEGF）的單克隆抗體1 ，通過阻斷VEGF與其受體的結合 ，抑造其下游信號通路 ，抑造內皮細胞增殖 ，減少新生血管形成 ，從而抑造腫瘤生長 ，拥有廣譜抗腫瘤的優勢 ，在多種實體瘤中已成為標準治療规划的一部门 ，顯著改善患者預後2-7 。隨着全球癌症負擔不斷上升 ，患者長期、規範化使用抗VEGF治療的需要持續增長8 。
漢貝泰®於2021年在中國獲批上市 ，並在玻利維亞、多米尼加共和國、墨西哥等多個拉美國家和地區獲批 。漢貝泰®是復宏漢霖以原研貝伐珠單抗為參照藥自主開發的生物類似藥 。这次漢貝泰®的上市許可申請重要基於一整套全面數據的審查 ，蕴含系統的藥學类似性钻延注一項比較漢貝泰®與原研貝伐珠單抗在健康受試者中藥代動力學类似性的I期臨床钻研 ，以及一項在轉移性結直腸癌患者中開展的隨機、雙盲、平行對照、多中心III期臨床钻研 ，用於進一步評估安全性和免疫原性 。綜合分析結果批注 ，漢貝泰®與原研貝伐珠單抗在質量个性、藥代動力學、安全性及免疫原性等方面高度类似 ，支吃熹作為原研貝伐珠單抗的生物類似藥 。
目前 ，復宏漢霖在積極推進漢貝泰®與公司主题免疫治療產品抗PD-1單抗H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗 ，歐洲商品名：Hetronifly®）聯合用於一線治療結直腸癌的一項II/III期臨床钻研 。此表 ，復宏漢霖在漢貝泰®的基礎上 ，對其處方、規格和生產工藝進行優化 ，開發出活性成份不變的新的眼科製劑產品HLX04-O ，擬用於濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）的治療 。HLX04-O用於wAMD治療的上市註冊申請（NDA）已獲中國國家藥品監督治理局（NMPA）藥品審評中心受理 。截至目前 ，中國境內上市的貝伐珠單抗產品均尚未獲批wAMD適應症 。與此同時 ，HLX04-O的國際多中心III期臨床試驗已实现患者入組 ，後續有望支持該產品在全球多個國家和地區的上市註冊申報 。
漢貝泰®在美國BLA獲FDA受理 ，是復宏漢霖加快全球化佈局的沉要里程碑 。未來 ，復宏漢霖將繼續致力於滿足臨床對可負擔生物藥需要的承諾 ，為全球更多患者帶來更多優質、可及、可負擔的產品和治療规划 。
【參考文獻】
[1] Ferrara N, Hillan KJ, Gerber HP, Novotny W. Discovery and development of bevacizumab, an anti-VEGF antibody for treating cancer. Nat Rev Drug Discov. 2004;3(5):391-400. doi:10.1038/nrd1381
[2] Hurwitz H, Fehrenbacher L, Novotny W, et al. "Bevacizumab plus irinotecan, fluorouracil, and leucovorin for metastatic colorectal cancer." N Engl J Med. 2004 Jun 3;350(23):2335-42.
[3] Sandler A, Gray R, Perry MC, et al. "Paclitaxel–Carboplatin Alone or with Bevacizumab for Non–Small-Cell Lung Cancer." N Engl J Med. 2006 Dec 14;355(24):2542-2550.
[4] Perren TJ, Swart AM, Pfisterer J, et al. "A phase 3 trial of bevacizumab in ovarian cancer." N Engl J Med. 2011 Jan 6;365(26):2484-96.
[5] Tewari KS, Sill MW, Long HJ, et al. "Improved survival with bevacizumab in advanced cervical cancer." N Engl J Med. 2014 Feb 20;370(8):734-43.
[6] Escudier B, Pluzanska A, Koralewski P, et al. "Bevacizumab plus interferon alfa-2a for treatment of metastatic renal cell carcinoma: a randomised, double-blind phase III trial." Lancet. 2007 Dec 22;370(9605):2103-11.
[7] Friedman HS, Prados MD, Wen PY, et al. "Bevacizumab alone and in combination with irinotecan in recurrent glioblastoma." J Clin Oncol. 2009 Mar 10;27(28):4733-40.
[8] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Colon Cancer. Version 2.2024. National Comprehensive Cancer Network. https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/colon.pdf. Accessed December 10, 2025.