其中,兩項钻研成功入選口頭報告,蕴含由北京大學腫瘤醫院季加孚、沈琳教授牽頭的H藥胃癌圍術期III期钻研(ASTRUM-006),以及由中國醫學科學院腫瘤醫院王潔教授牽頭的HLX43在非幼細胞肺癌中的钻研,凸顯公司主题創新資產在全球頂尖學術舞台的持續突破。此表,復妥寧®註冊性钻研結果也將初次發佈。
H藥 漢斯狀®(斯魯利單抗,歐洲商品名:Hetronifly®)
H藥是全球首個獲批一線治療幼細胞肺癌(SCLC)的抗PD-1單抗,目前已在中國、英國、歐盟、新加坡、印度、瑞士、秘魯等40多個國家和地區獲批上市。2022年3月,H藥正式在中國獲批上市,目前可用於治療鱗狀非幼細胞肺癌(sqNSCLC)、廣泛期幼細胞肺癌(ES-SCLC)、食管鱗狀細胞癌(ESCC)及非鱗狀非幼細胞肺癌(nsqNSCLC)。
H藥持續在肺癌和消化路腫瘤上获得突破,劍指多項「全球首個」。繼成為全球首個獲批一線治療SCLC的抗PD-1單抗,H藥也是全球首個胃癌圍術期以免疫單藥取代術後輔助化療的治療规划。在中國,H藥獲得國家藥品監督治理局突破性療法認定用於胃癌圍手術期治療,相關上市申請已獲受理並納入優先審評,並有望於2026年獲批。在歐盟,H藥治療nsqNSCLC和ESCC的適應症也已於2026年獲得上市申請積極意見。在美國,H藥一線治療ES-SCLC的美國橋接試驗已实现患者入組,計劃2026年向FDA遞交相應生物製品許可申請(BLA)。隨着全球商業化勢能與差異化臨床價值的加快釋放,H藥目標成為下一款全球年銷售額突破百億人民幣的國產創新藥。

HLX43(PD-L1 ADC)
HLX43是一款靶向法式性殒命-配體1(PD-L1)的新型ADC候選藥物,由全人源IgG1抗PD-L1抗體與創新連接子-拓撲異構酶抑造劑荷載偶聯而成,其藥物抗體比(drug-to-antibody ratio, DAR)約為8。HLX43兼具毒素精準殺傷和腫瘤免疫作用的複合职能,其毒素不僅能夠藉靶點內吞進入腫瘤細胞後進行釋放,並在腫瘤微環境中釋放後藉助旁觀者效應進入腫瘤細胞,阻斷DNA複製,從而導致腫瘤細胞凋亡。此表,HLX43的PD-L1靶向抗體可激活免疫調節機造,發揮協同抗腫瘤效應。
HLX43初次人體钻研結果、多項實體瘤概想驗證數據先後亮相多場國際學術大會,展現出「高效、低毒」的顯著療效,尤其在NSCLC人群中不依賴生物標誌物篩選,有望覆蓋所有亞型患者。除NSCLC表,HLX43已在婦科腫瘤、食管鱗癌等多個實體瘤中展現積極療效信號。單藥之表,公司也積極索求其與抗EGFR單抗pimurutamab、H藥等藥物的聯合治療潛力。
此表,復宏漢霖還將在本屆ASCO大會上展示多項創新管線的最新進展,蕴含已獲批上市的創新CDK4/6抑造劑復妥寧®(枸櫞酸伏維西利膠囊)和抗EGFR單抗pimurutamab等在研產品,以及圍繞H藥開展的一系列钻研者發起钻研(IIT)。相關钻研的提要信息如下:
