2026年5月26日 ，復宏漢霖（2696.HK）宣佈 ，公司自主研發的沉組抗EGFR單克隆抗體pimurutamab (HLX07) 聯合抗PD-1單抗H藥 漢斯狀?（斯魯利單抗 ，歐洲商品名：Hetronifly?）及化療 ，用於一線治療晚期鱗狀非幼細胞肺癌（sqNSCLC）患者的隨機、雙盲、多中心、平行對照的II/III期臨床钻研已在中國实现首例患者給藥 ，標誌着該钻研在中國正式進入臨床實施階段。近期 ，該钻研也已在澳大利亞实现臨床試驗備案（CTN） ，全球臨床開發穩步推進。
Pimurutamab是復宏漢霖自主研發的一款抗EGFR單克隆抗體 ，具備更低的免疫原性和更優的EGFR靶點親和力。同時通過Fc端刷新 ，顯著延長其半衰期 ，3周的給藥頻率使其更適合與腫瘤免疫產品的臨床聯用。臨床前钻研批注 ，pimurutamab相較同類抗EGFR單抗拥有更杰出的生物活性 ，在分歧腫瘤模型中均能顯著抑造腫瘤細胞的生長 ，並與H藥顯示出很強的協同作用1。兩者聯用 ，不僅阻斷EGFR生長信號 ，更同步激活免疫應答 ，極具聯合協同治療潛力。
此前 ，pimurutamab聯合斯魯利單抗及化療用於一線治療EGFR高表達晚期或轉移性sqNSCLC的II期劑量索求钻研（HLX10HLX07-sqNSCLC-201）已获得積極結果 ，中位隨訪18.6個月與23.5個月的具體數據已先後在2025年世界肺癌大會（WCLC）及2025年11月舉辦的國際肺癌前沿及創新論壇上公佈。
基於上述非臨床與臨床钻研基礎 ，該II/III期钻研（HLX07-sqNSCLC301）將進一步系統評估 pimurutamab+斯魯利單抗+化療這一聯合规划作為一線治療在晚期sqNSCLC患者中的臨床價值 ，驗證其通過EGFR靶點與免疫通路協同作用 ，是否能夠突破現有一線治療的療效瓶頸 ，為患者提供更具潛力的新治療選擇。該钻研採用國際多中心設計 ，在中國及海表市場同步推進。
復宏漢霖深度佈局肺癌治療領域 ，已形成覆蓋多種組織學類型、多個治療階段、兼具免疫、靶向、抗血管與抗體偶聯藥物（ADC）等多機造的綜合產品矩陣。公司主题產品H藥 漢斯狀?作為全球首個獲批用於幼細胞肺癌一線治療的抗PD-1單抗 ，已在全球40多個國家和地區獲批上市 ，在肺癌領域全面覆蓋廣泛期幼細胞肺癌（ES-SCLC）、鱗狀非幼細胞肺癌（sqNSCLC）及非鱗狀非幼細胞肺癌（nsqNSCLC）等關鍵適應症的一線標準治療 ，其一線治療局期限幼細胞肺癌（LS-SCLC）的國際多中心III期臨床钻研亦已完玉成球入組。與此同時 ，貝伐珠單抗漢貝泰?進一步美满公司在肺癌領域的抗血管靶向治療佈局 ，為晚期、轉移性或復發性NSCLC患者提供了更可負擔的高質量治療選擇。在創新研發方面 ，公司全面推進多元機造、差異化優勢凸起的創新管線。具備廣譜抗腫瘤潛力的PD-L1 ADC HLX43作為潛在同類最優藥物 ，已在肺癌等多個瘤種中展現「高效、低毒」的顯著治療優勢 ，並在钟注美、日、澳等多國啟動臨床試驗；抗EGFR單抗pimurutamab與H藥的聯合治療规划在EGFR高表達鱗狀NSCLC人群中釋放出拥有突破性的臨床信號 ，推動精準治療不斷向前發展。此表 ，公司早期研發佈局還蕴含擬用於幼細胞肺癌治療的DLL3 x DLL3 x CD3 x CD28四特異性T細胞銜接器HLX3901 ，以及擬用於NSCLC治療的cMET x EGFR雙抗ADC HLX48等。
未來 ，復宏漢霖將持續深入肺癌領域創新佈局 ，通過多元化的產品組合和全球化的臨床開發 ，為患者帶來更多突破性治療规划 ，創造更大的臨床價值和社會效益。
關於HLX07-sqNSCLC301
本钻研是一項評估pimurutamab (HLX07) 聯合漢斯狀?和化療對比慰藉劑聯合漢斯狀?或帕博利珠單抗和化療 ，作為一線治療晚期鱗狀非幼細胞肺癌（sqNSCLC）患者的隨機、雙盲、多中心、平行對照的II/III期臨床钻研。钻研蕴含兩個階段 ，第一階段為II期钻研 ，受試者將按1:1:1的比例隨機分配至三組之一：A組為pimurutamab 1000mg聯合斯魯利單抗和化療；B組為pimurutamab 600mg聯合斯魯利單抗和化療；C組為慰藉劑聯合斯魯利單抗和化療。每三周一次（Q3W） ，共4個周期 ，隨後分別進入相應劑量的pimurutamab或慰藉劑聯合漢斯狀?的維持治療階段。第一階段的重要終點為獨立影像評估委員會（BICR）評估的無進展生计期（PFS）及客觀緩解率（ORR）。第二階段為III期钻研 ，pimurutamab的給藥劑量將根據第一階段的钻研結果確定。合格受試者將按1:1的比例隨機分配至兩組之一。試驗組為pimurutamab聯合漢斯狀?和化療 ，每三周一次（Q3W） ，共4個周期；後續接受pimurutamab聯合斯魯利單抗維持治療。對照組為慰藉劑聯合帕博利珠單抗和化療 ，每三周一次（Q3W） ，共4個周期；後續接受慰藉劑聯合帕博利珠單抗維持治療。第二階段的重要終點為BICR評估的PFS和總生计期（OS）。本次钻研的重要主张是評估pimurutamab聯合漢斯狀?和化療對比慰藉劑聯合漢斯狀?或帕博利珠單抗和化療一線治療晚期sqNSCLC患者的療效。次要主张蕴含評估pimurutamab聯合漢斯狀?和化療的安全性、藥代動力學特徵及免疫原性 ，並評估腫瘤組織EGFR表達、PD-L1表達與療效的關係。
參考文獻
1. Tseng,Yun-Chih Cheng, Chieh-Hsin Ho, Shih Chieh Chen, Yanling Wang, Eugene Liu,Hassan Issafras & Weidong Jiang (2021) Distinguishing features of a novelhumanized anti-EGFR monoclonal antibody based on cetuximab with superiorantitumor efficacy, Expert Opinion on Biological Therapy, 21:11, 1491-1507