·全球首個且唯一*獲批胃癌圍術期適應症的抗PD-1單抗 ，填補臨床治療空缺
·全球首個胃癌圍術期術後「去化療」规划 ，以免疫單藥取代輔助化療 ，顯著降低復發風險 ，治癒可及
·註冊钻研ASTRUM-006登頂《柳葉刀》主刊並沉磅亮相ASCO 2026 ，已被納入CSCO指南
2026年6月9日 ，上海——復宏漢霖（2696.HK）宣佈 ，公司自主研發的抗PD-1單抗 H藥 漢斯狀?（斯魯利單抗 ，歐洲商品名：Hetronifly?）適應症的上市註冊申請（NDA）經優先審評法式獲國家藥品監督治理局（NMPA）正式核准 ，聯合奧沙利鉑和替吉奧用於腫瘤PD-L1表達 CPS≥5的可手術切除的胃癌新輔助及手術後單藥輔助治療 。这次獲得NMPA核准使得H藥成為全球首個且唯一*獲批用於胃癌圍術期治療的抗PD-1單抗 ，填補該領域的臨床治療空缺 。更具開創性的是 ，該规划實現了術後免疫單藥代替傳統輔助化療 ，在顯著提升療效的同時 ，有效预防了化療相關的毒副作用 ，極大地改善终局晚期胃癌患者的治療依從性與耐受性 ，引領胃癌圍術期治療走向精準、高效的臨床治癒時代 。
復宏漢霖執行董事、行政總裁朱俊博士暗示：「这次H藥胃癌圍術期適應症的獲批 ，是復宏漢霖堅持以『第一性道理』驅動創新、深耕消化路腫瘤的又一沉大里程碑 。術後『去化療』新规划從患者需要出發 ，不僅彰顯了我們在腫瘤免疫領域的深厚積澱 ，更為胃癌圍術期患者帶來了全新的治癒但愿 。未來 ，我們將持續挖掘創新管線的臨床潛能 ，加快推進全球化2.0佈局 ，以高品質的創新生物藥造福中國甚至全球患者 。」
H藥胃癌圍術期III期臨床钻研ASTRUM-006重要钻研者、北京大學腫瘤醫院沈琳教授暗示：「胃癌是中國高發腫瘤 ，傳統高強度圍術期化療常因毒副作用導致患者依從性欠安 。斯魯利單抗胃癌圍術期规划成功實現了術後『去化療』 ，這種『增效減毒』的創新模式在顯著提升療效的同時 ，兼顧安全性與患者耐受性 。斯魯利單抗這一適應症的獲批 ，有效解決了臨床長期痛點 ，為胃癌患者帶來了更高質量的治癒但愿 ，也將進一步推動國內胃癌圍術期治療走向精準、高效和規範化 。」
破局臨床痛點 ，樹立胃癌圍術期治療新標杆
胃癌是全球高發惡性腫瘤 ，發病率和殒命率均位居前列 。尤其在中國 ，胃癌負擔尤為凸起 ，2024年新發病例約34.2萬例、殒命約24.9萬例 ，分別居惡性腫瘤第六位和第四位1 。目前 ，根治性手術是胃癌患者的主题治療伎俩 ，但術後復發轉移風險仍較高 。當前圍術期治療规划以化療或放化療為主 ，在腫瘤退縮成效方面存在肯定局限 ，且毒副作用較為明顯 。近年來 ，免疫治療正系統性沉塑胃癌的治療格局 ，免疫聯合化療已成為晚期胃癌一線標準规划 ，相關應用也逐步向圍術期場景拓展索求 。然而 ，現有索求多依賴全程免疫聯合化療模式 ，化療相關毒性問題仍未有效解決 。另一方面 ，目前國內尚無胃癌圍術期免疫治療獲批藥物 ，臨床火急必要兼顧療效、安全性與治療依從性的全新治療战术 。
这次H藥獲批胃癌圍手術期適應症重要基於一項隨機、雙盲、慰藉劑對照的多中心III期臨床钻研（ASTRUM-006） 。該钻研共入組了588例PD-L1表達陽性（CPS≥5）且滿足手術條件的部门進展期胃/胃食管結合部腺癌患者 。钻研數據顯示 ，截至2025年8月19日 ，在 PD-L1 CPS≥5 人群中 ，與化療對照組相比 ，斯魯利單抗聯合化療新輔助治療序貫斯魯利單抗單藥輔助治療的规划顯著延長無事务生计期（EFS） ，BICR評估的疾病進展、復發、新發其他惡性腫瘤或殒命風險大幅降低33% 。斯魯利單抗組的病理齐全緩解（pCR）率達到21.6% ，是對照組的3倍以上 ，展現出卓越的腫瘤退縮能力 ，同時 ，根治性（R0）切除率為96.7% ，展現出極高的手術根治質量 。安全性與耐受性評價結果顯示 ，斯魯利單抗組與對照組≥3 級治療相關不良事务（TRAEs）發生率分別為46.6%和58.5% ，因TRAEs導致永远停藥的發生率分別為6.5%和10.5% ，整體安全可控、患者耐受性优良 。
此項钻研的突破性成就已於2026年在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上以口頭報告大局沉磅發佈 ，並同期發表於全球四大頂級醫學期刊之一的《柳葉刀》（The Lancet ，影響因子：88.5） ，成為全球首個登上《柳葉刀》主刊的胃癌圍術期免疫治療臨床钻研 。此表 ，漢斯狀?胃癌圍術期规划已於同年4月被納入《CSCO胃癌診療指南（2026版）》 。從權威診療指南的推薦到國際學術殿堂的背書 ，充分彰顯了全球腫瘤學術界對該圍術期「去化療」創新规划的高度認可 。
差異化機造賦能全域佈局 ，H藥持續領跑腫瘤免疫創新
作為復宏漢霖自主研發的創新型人源化抗PD-1單抗 ，H藥擁有獨特的差異化藥理機造 。臨床前钻研證明 ，該藥物不僅具備更強的PD-1內吞作用 ，可減少T細胞表表PD-1受體2 ，實現急剧、強效的免疫激活 ；還能減少PD-1對共刺激分子CD28的召募 ，從而更大水平保留CD28信號傳導3-5 ，增強下游AKT蛋白活性6 ，促進T細胞持續活化 。這一差異化機造為胃癌圍術期治療中的抗腫瘤效應提供了有力的藥理學支持 。
依託獨特的機造優勢 ， H藥已在全球範圍內**獲批鱗狀非幼細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期幼細胞肺癌（ES-SCLC）、食管鱗癌（ESCC）和非鱗狀非幼細胞肺癌（nsqNSCLC）的一線治療 ，以及胃癌圍術期治療等多個適應症 ，並已在中國、英國、歐盟、新加坡、印度、瑞士、秘魯等50個國家和地區獲批上市 ，覆蓋全球近半數人丁 。復宏漢霖攜手Accord、Abbott等全球合作夥伴 ，持續推進H藥海表市場准入與商業化落地 。自2025年2月初次獲得歐盟核准以來 ，H藥已在16個歐盟國家實現上市銷售 ，並在奧地利、丹麥、德國、愛爾蘭、意大利、西班牙和瑞典等10個國家納入醫 ；蚬仓Ц扼w系 ，進入當地主流醫療保险體系 。
與此同時 ，復宏漢霖正圍繞肺癌和消化路腫瘤等高發癌種持續推進H藥的全球臨床開發計劃 。從全球首個獲批用於幼細胞肺癌一線治療的抗PD-1單抗 ，到全球首個且唯一*獲批胃癌圍術期適應症的抗PD-1單抗 ，H藥正逐步構建覆蓋更廣泛癌種的全球臨床價值體系 。截至目前 ，復宏漢霖已針對H藥在全球開展超過10項腫瘤免疫聯合治療钻研 ，累計入組患者超過5,700例 ，並在美國和日本同步開展ES-SCLC的橋接試驗並已完玉成数受試者入組 。在消化路腫瘤領域 ，H藥聯合貝伐珠單抗及化療一線治療轉移性結直腸癌（mCRC）的III期國際多中心臨床钻研（ASTRUM-015）已完玉成球患者入組 ，有望填補免疫治療在MSS mCRC領域的臨床空缺 。
这次胃癌圍術期適應症的成功獲批 ，是復宏漢霖聚焦未滿足臨床需要、深耕實體瘤治療的沉要里程碑 。未來 ，公司將持續拓展H藥的腫瘤治療適應症版圖 ，深入圍術期精準治療佈局 ，同時加快推進全球化註冊與商業化進程 ，以高品質、可及性的創新生物藥 ，惠及國內表腫瘤患者 。
*截至2026年6月9日
**分歧國家或地區的獲批適應症請以當地藥品監管部門發佈的布告為準
關於H藥 漢斯狀?
H藥 漢斯狀?為沉組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液 ，歐洲商品名：Hetronifly?） ，是全球首個獲批一線治療幼細胞肺癌（SCLC）和首個獲批胃癌圍術期適應症的抗PD-1單抗 ，目前已在中國、英國、歐盟、新加坡、印度、瑞士、秘魯等50個國家和地區獲批上市 。
2022年3月 ，H藥正式在中國獲批上市 ，目前已獲批用於治療鱗狀非幼細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期幼細胞肺癌（ES-SCLC）、食管鱗狀細胞癌（ESCC）、非鱗狀非幼細胞肺癌（nsqNSCLC）及胃癌（GC） 。隨着胃癌適應症獲批 ，H藥成為全球首個在胃癌圍術期以免疫單藥代替術後輔助化療的治療规划 。
在研進展方面 ，復宏漢霖正全面推進H藥的全球臨床開發計劃 ，目前已在全球開展超過10項腫瘤免疫聯合治療钻研 ，累計入組患者超過5,700例 ，其中2項國際多中心臨床試驗入組白人的比例超過30% ，是擁有國際臨床數據較多的抗PD-1單抗之一 ，並在美國和日本同步開展ES-SCLC的橋接試驗 。在結直腸癌領域 ，III期國際多中心臨床钻研ASTRUM-015已实现患者入組 。該钻研評估了H藥聯合貝伐珠單抗及化療用於轉移性結直腸癌（mCRC）一線治療的療效與安全性 。同時 ，其II期臨床的最新數據進一步凸顯了H藥在帶來高疾病負擔的惡性消化路腫瘤領域持續拓展臨床價值的潛力7 。
H藥的多項關鍵性臨床钻研結果分別發表於驰名期刊《柳葉刀》（The Lancet）、〖國醫學會雜誌》（JAMA）、《天然-醫學》（Nature Medicine）和British Journal of Cancer 。此表 ，H藥還榮獲《CSCO胃癌診療指南》、《CSCO 幼細胞肺癌診療指南》、《CSCO 非幼細胞肺癌診療指南》、《CSCO 食管癌診療指南》、《CSCO 免疫檢查點抑造劑臨床應用指南》和《中國食管癌放射治療指南》等多部權威指南推薦 ，為腫瘤臨床診療提供沉要參考 。海表方面 ，H藥治療SCLC也已獲得美國FDA等多國監管機構的孤兒藥資格認定 。
參考文獻
1.孫可欣, 李荔, 王少明, 等. 2024年中國分地區惡性腫瘤盛行情況分析[J]. 中華腫瘤雜誌, 2026, 48(3):400-412. DOI:10.3760/cma.j.cn112152-20260205-00079.
2.Issafras H, et al. Structural basis of HLX10 PD-1 receptor recognition, a promising anti-PD-1 antibody clinical candidate for cancer immunotherapy. PLoS One. 2021;16(12):e0257972.
3.Hui E, et al. T cell costimulatory receptor CD28 is a primary target for PD-1-mediated inhibition. Science. 2017;355(6332):1428-1433.
4.Patsoukis N, et al. Interaction of SHP-2 SH2 domains with PD-1 ITSM induces PD-1 dimerization and SHP-2 activation. Commun Biol. 2020;3(1):128.
5.Fenwick C, et al. Tumor suppression of novel anti-PD-1 antibodies mediated through CD28 costimulatory pathway. J Exp Med. 2019;216(7):1525-1541.
6.Primavera E, et al. Computer-Aided Identification of Kinase-Targeted Small Molecules for Cancer: A Review on AKT Protein. Pharmaceuticals (Basel). 2023;16(7):993.
7.Wang ZX, Peng J, Liang X, et al. First-line serplulimab in metastatic colorectal cancer: Phase 2 results of a randomized, double-blind, phase 2/3 trial. Med. 2024;5(9):1150-1163.e3. doi:10.1016/j.medj.2024.05.009