2026年6月17日 – 復宏漢霖（2696.HK）宣佈 ，基於自主創新型免疫細胞銜接器（Immune cell engager）平台開發的第二款創新T細胞銜接器（T cell engager ，TCE）HLX3902（STEAP1×CD3×CD28三特異性抗體）已獲得中國國家藥品監督治理局（NMPA）核准 ，擬用於轉移性去勢抵抗性前列腺癌及其他晚期實體瘤的治療 。此前 ，HLX3902已獲澳大利亞臨床許可 ，公司計劃在中國及澳大利亞同步開展臨床钻研 ，評估其在前列腺癌等晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和療效 。
HLX3902是由復宏漢霖研發的擁有自主知識產權的創新型靶向STEAP1、CD3和CD28的三特異性抗體藥物 ，能夠同時激活CD3和CD28來增強T細胞對表達STEAP1 腫瘤細胞的殺傷能力 ，並通過對T細胞激活第一信號（CD3）和第二信號（CD28）的優化 ，增強T細胞的激活、增殖和存活能力 ，延長抗腫瘤免疫應答的持續時間 ，使其在低T細胞浸潤的環境中依然展現出優異的抗腫瘤活性 。
臨床前钻研顯示 ，HLX3902可誘導靶點依賴性的T細胞活化及細胞毒性 ，在低效應細胞/靶細胞比下優於傳統CD3雙特異性TCE 。沉複抗原刺激模型批注 ，其CD28共刺激信號可增強T細胞活化、增殖及記憶T細胞擴增 ，從而維持悠久殺傷作用 。體內C4-2/hPBMC及阿比特龍耐藥PDX/hPBMC模型中 ，HLX3902抗腫瘤活性顯著增強 ，伴隨T細胞浸潤和职能提升 。此表 ，在食蟹猴钻研中 ，HLX3902展現了优良的耐受性和可控的安全性 。
HLX3902作為潛在首個靶向STEAP1的三抗TCE分子 ，進一步體現了公司多特異性免疫細胞銜接器平台從技術構建向臨床驗證階段的持續推進與能力兌現 。此前 ，基於該平台開發的首個創新分子HLX3901（DLL3xDLL3xCD3xCD28四特異性TCE）亦在臨床前钻研中展現出同類最優的治療潛力 ，並已实现初次人體臨床試驗的首例患者給藥 ，實現從技術構建向臨床驗證的關鍵逾越 。
目前 ，復宏漢霖已搭建起蕴含免疫細胞銜接器平台（如多特異性TCE平台）、PD(L)1為主题的免疫檢查點抑造劑平台、Hanjugator? ADC以及AI驅動的一站式早期研發平台HAI Club在內的多維創新平台矩陣 ，在保险單個項主张研發質量與效能的同時 ，為打造具備全球競爭力的中長期創新管線提供了可持續的系統能力支撐 。未來 ，公司將持續秉持「以患者為中心」的研發理想 ，依託平台化、系統化的創新體系 ，加快推進拥有全球競爭力的差異化創新管線佈局 ，為全球患者提供更可及、更有效的治療選擇 。
關於前列腺癌和靶向STEAP1的T細胞銜接器
前列腺癌（Prostate Cancer, PCa）是男性最常見的惡性腫瘤之一 ，也是男性癌症殒命的第五大原因1,2 。早期患者可通過手術或放療獲得优良节造 ，但一旦發展為轉移性去勢抵抗性前列腺癌（metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC） ，治療選擇有限 ，預後較差 ，臨床仍存在未滿足的治療需要3 。STEAP1（six transmembrane epithelial antigen of the prostate 1）在超過85%的前列腺腫瘤中高表達 ，而在正常組織中幾乎不表達 ，是高度特異性的治療靶點3 。
前列腺癌通常呈「免疫冷腫瘤」特徵——T細胞浸潤稀少、抗原呈遞能力低、免疫抑造因子豐富——限度了PD-1等免疫檢查點抑造劑的療效4-6 。靶向STEAP1的T細胞銜接器（T-cell engager, TCE）可同時結合T細胞上的CD3和腫瘤上的STEAP1 ，沉定向T細胞殺傷腫瘤 ，在多種模型中顯示出抗腫瘤活性7,8 。然而 ，現有TCE重要依賴CD3介導的一級激活信號 ，實體瘤微環境中不足共刺激信號的T細胞易耗竭 ，限度持續抗腫瘤效應 。引入CD28共刺激信號可通過「雙信號」激活機造增強T細胞悠久活性並改善职能維持 。
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