2026年6月25日，上海 —— 復宏漢霖（2696.HK）宣佈，公司自主開發的伊匹木單抗生物類似藥HLX13（沉組抗CTLA-4全人單克隆抗體注射液）的國際多中心I期臨床钻研（HLX13-HCC102）实现美國首例患者給藥。此前，該钻研已在中國实现首例患者給藥。這一進展標誌着HLX13全球臨床開發進一步提速，也體現了公司在全球自主臨床運營體系下推進高質量國際多中心钻研的能力。復宏漢霖正加快推動蕴含HLX13在內的多款產品在全球範圍內的臨床開發與註冊進程。
HLX13是復宏漢霖嚴格依照中國、歐盟和美國等生物類似藥法規自主研發的伊匹木單抗生物類似藥，已有的藥學类似性比對钻延注臨床前钻研數據批注，HLX13與原研藥伊匹木單抗类似或無明顯差異。目前，原研藥伊匹木單抗（YERVOY?）作為全球首個CTLA-4抑造劑，已在多個國家和地區獲批上市，適應症蕴含聯合納武利尤單抗用於玄色素瘤、肝細胞癌等一系列適應症。2025年4月，復宏漢霖與Sandoz達成授權合作，授予其對HLX13在美國、歐洲42個國家和地區、日本、加拿大及澳大利亞的獨家商業化權益。
HLX13-HCC102為一項國際多中心、隨機、雙盲、平行對照1期臨床钻研，旨在評估HLX13或其原研藥YERVOY?分別聯合OPDIVO?（國際通用名：納武利尤單抗），在既往未經治療的不成切除的晚期肝細胞癌（HCC）患者中的藥代動力學（PK）特徵、安全性、療效和免疫原性。合格的受試者將按1:1的比例隨機分配至兩組，在前4個周期，受試者每3周接受一次HLX13或YERVOY?聯合OPDIVO?治療，隨後每4周接受一次OPDIVO?單藥維持治療。本钻研的重要主张為在目標患者群體中比較HLX13與YERVOY?的PK类似性。重要終點為從給藥前至初次給藥後21天的血藥濃度－時間曲線下面積（AUC0-21d）和第4次給藥後穩態給藥間隔內血藥濃度-時間曲線下面積（AUCss）或第4次給藥後穩態下從0時到無窮的血藥濃度-時間曲線下面積（AUCinf）。次要終點蕴含其他PK參數、有效性評估、安全性及免疫原性。
未來，復宏漢霖將繼續聚焦未滿足的臨床需要，依託一體化的全球研發與臨床體系，持續拓展更多疾病領域的前瞻性佈局，致力於為全球患者帶來更多高品質、可負擔的治療選擇。