韓國首爾、中國上海 ，2026年7月2日——Lotus Pharmaceutical Co., Ltd.（臺灣證券买卖所股票代碼：1795）全資子公司Alvogen Korea Co., Ltd.（以下簡稱「Alvogen Korea」）與上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（香港聯交所股票代碼：2696 ，以下簡稱「復宏漢霖」）今日聯合颁发 ，由復宏漢霖自主研發的人源化抗PD-1單株抗體SERPLUMA?（通用名：serplulimab ，斯魯利單抗 ，中文商品名：漢斯狀?）已獲得韓國食品藥品安全数（MFDS）核准 ，聯合卡鉑和依附泊苷用於成人廣泛期幼細胞肺癌（ES-SCLC）患者的一線治療 ，為韓國患者帶來新的腫瘤免疫治療選擇。
根據雙方此前簽署的獨家授權合作協議 ，Alvogen Korea擁有斯魯利單抗在韓國的獨家商業化權益及共同獨家開發權益。斯魯利單抗是全球首個用於廣泛期幼細胞肺癌一線治療並實現商業化上市的抗PD-1療法。此表 ，該產品已在獲得英國國家健康與照護卓越钻研院（NICE）推薦後 ，正式納入英國國民保健署（NHS）常規臨床使用 ，進一步驗證了其在以健康技術評估（HTA）為基礎的醫療保险體系中的臨床價值與成本效益。
这次MFDS核准重要基於ASTRUM-005全球III期臨床钻研的結果。該钻研是一項隨機、雙盲III期臨床試驗 ，共納入585例既往未接受治療的ES-SCLC患者。钻研結果顯示 ，與單純化療相比 ，斯魯利單抗聯合卡鉑和依附泊苷治療可顯著改善患者的生计獲益 ，拥有顯著的統計學與臨床意義。ES-SCLC拥有高度侵襲性 ，患者預後較差且治療選擇有限。III期ASTRUM-005钻研結果進一步彰顯了斯魯利單抗在滿足此類患者未被滿足醫療需要方面的潛力。
最終分析結果顯示 ，與對照組相比 ，斯魯利單抗治療組殒命風險降低40%（HR=0.60 ，95% CI：0.49–0.73 ；p<0.001） ，中位總生计期（mOS）達15.8個月 ，而對照組為11.1個月 ，是目前ES-SCLC一線治療關鍵性臨床钻研中報導的最長生计獲益數據之一。在隨訪19.8個月後 ，斯魯利單抗聯合治療规划亦使疾病進展或殒命風險降低53%（HR=0.47） ，中位無進展生计期（mPFS）達5.8個月 ，而對照組為4.3個月。
Lotus首席執行長Petar Vazharov暗示：”我們极度高興將SERPLUMA?這一創新抗PD-1療法帶給韓國患者 ，為長期預後欠安、治療選擇有限的廣泛期幼細胞肺癌患者提供新的治療選擇。这次獲批後 ，我們將積極推動健保給付准入工作 ，進一步提升藥物可近性 ，讓更多有必要的患者及早從這一沉要療法中獲益。未來 ，我們也等待持續拓展腫瘤產品組合 ，進一步鞏固我們作為提升患者生涯品質靠得住合作夥伴的职位。“
復宏漢霖首席商務發展官、高級副總裁曹平暗示：”这次獲批進一步體現了復宏漢霖推進'全球化2.0'戰略的堅定承諾 ，即持續將創新療法帶給全球患者。我們很高興與Lotus攜手 ，將斯魯利單抗帶給韓國切合條件的廣泛期幼細胞肺癌患者。我們始終相信 ，創新唯有真正惠及患者能力創造價值。未來 ，我們將繼續與全球合作夥伴攜手合作 ，不斷拓展更多治療選擇的可近性。“
關於Lotus Pharmaceutical
Lotus Pharmaceutical（臺灣證券买卖所股票代碼：1795）成立於1966年 ，是一家業務遍及全球的國際製藥企業 ，專注於創新藥與學名藥的商業化 ，致力於為患者提供更優質、更安全、更可近的治療规划。公司擁有亞洲領先的研發與生產平台 ，並已獲得美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA、中國國家藥品監督治理局（NMPA）及巴西ANVISA等全球重要監管機構認證。Lotus已旒國、歐洲、日本、中國、巴西等全球重要市場成立廣泛合作夥伴網絡 ，目前在亞洲及美國開發與註冊超過100個战术項目 ，擁有250餘項商業化產品。公司透過自主研發與引進授權相結合的模式 ，持續布局高技術門檻腫瘤藥物、複雜學名藥、505(b)(2)、新化學實體（NCE）及生物类似藥等多元化產品管線 ，不斷提升全球競爭力。