2026年9月11日 ，復宏漢霖（2696.HK）宣佈 ，其自主研發的地舒單抗HLX14（沉組抗RANKL全人單克隆抗體注射液）120 mg/1.7mL規格的上市註冊申請（NDA） ，已獲中國國家藥品監督治理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正式受理。本次申報的適應症覆蓋原研地舒單抗在中國大陸已獲批的全数範圍 ，蕴含用於實體腫瘤骨轉移患者或多發性骨髓瘤患者的治療 ，以延遲或降低骨相關事务的發生風險 ，以及用於不成手術切除或手術切除可能導致嚴沉职能障礙的骨巨細胞瘤患者。此前 ，HLX14的60 mg/mL規格的NDA已於2025年12月獲NMPA受理。值得一提的是 ，HLX14兩個規格產品已先後在美國、歐盟、英國和加拿大獲批上市 ，是首個*成功出海的“中國籍”地舒單抗。
實體瘤骨轉移是晚期惡性腫瘤患者極為常見的併發症。在眾多惡性腫瘤中 ，乳腺癌、前列腺癌、肺癌、甲狀腺癌和腎癌是骨轉移的重要來源 ，佔據了80%以上的比例1。多達九成的多發性骨髓瘤患者會出現骨病變2。骨轉移一旦發生 ，會引發一系列嚴沉的骨相關事务（SRE） ，蕴含病理性骨折、脊髓壓迫、骨放療或骨手術等 ，同時可伴隨嚴沉骨痛 ，嚴沉影響患者的生计質量 ，甚至威脅總生计率。骨巨細胞瘤是一種拥有部门侵襲性、高復發風險且偶有遠處轉移的接壤性骨腫瘤 ，常見於20-40歲的青壯年人群3。目前 ，手術切除仍是該疾病的標準治療伎俩 ，但對於顱骨、脊柱、關節內等不適用手術的部位 ，或無法耐受手術的患者 ，臨床上仍不足有效治療選擇。
HLX14為復宏漢霖依照中國、歐盟和美國等國家的生物類似藥相關法規自主開發的地舒單抗生物類似藥。本次HLX14的NDA重要基於HLX14對比其原研參照藥所產生的數據 ，蕴含分析类似性钻延注非臨床和臨床比對钻研。這些數據論證了120mg/1.7ml規格的HLX14與其參照藥在質量、安全性和有效性方面的高度类似性。2025年12月 ，HLX14的60 mg/mL規格的NDA獲NMPA受理 ，擬用於治療骨折高風險的絕經後婦女、男性及糖皮質激素誘導的骨質疏鬆症 ，覆蓋原研產品於中國大陸境內已獲批上市的所有適應症。
在全球化佈局方面 ，復宏漢霖已於2022年與Organon達成授權許可和供應合作 ，授予其HLX14在內的多款候選生物類似藥在除中國以表的全球區域進行獨家商業化的權益 ，協議覆蓋美國、歐盟、加拿大等市場。2025年下半年 ，HLX14兩個產品 BILDYOS?（60 mg/mL）和BILPREVDA?（120mg/1.7mL）相繼獲得美國食品藥品監督治理局（FDA）、歐盟委員會（EC）和英國藥品和健康產品治理局（MHRA）核准上市。2026年3月 ，HLX14再下一城 ，兩款產品BILDYOS?（60 mg/mL）和TUZEMTY?（120 mg/1.7 mL）落地加拿大 ，持續提升全球患者的用藥可及性。
未來 ，復宏漢霖將繼續踐行對高質量、可負擔生物藥的承諾 ，為全球更多患者帶來優質、可及的治療规划。
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