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2026年9月12日至15日，世界肺癌大會（World Conference on Lung Cancer, WCLC）在韓國首爾舉行。本次大會上，復宏漢霖創新型PD-L1 ADC HLX43治療既往經治晚期胸腺鱗狀細胞癌（TSCC）的劑量擴增隊列結果（I期臨床钻研）於壁報導覽環節（Poster Tour）進行報告。这次臨床數據的公佈，展現了HLX43在晚期TSCC中的抗腫瘤活性與安全耐受性，標誌著該創新分子的早期臨床概想驗證（Proof of Concept, PoC）順利達成，進一步確認了其成藥性與潛在的治療窗口。該钻研的牽頭重要钻研者為中國醫學科學院腫瘤醫院王潔教授。

胸腺鱗狀細胞癌（TSCC）是一類極為罕見的高侵襲性胸部腫瘤，預後較差，目前含鉑化療是其唯一確立的一線治療规划¹。由於其發病率低，開展大規模前瞻性試驗以驗證有效的鉑類治療後療法一向頗具挑戰，同時，現有療法如單藥免疫檢查點抑造劑（ICIs）僅能實現有限的腫瘤节造，潛在還會增长免疫介導的毒性風險^2-3。因而，晚期TSCC患者在標準治療失敗後通常治療選擇有限，存在較大的未滿足的臨床需要。

HLX43是一款潛在同類最優的廣譜抗腫瘤ADC，兼具免疫檢查點阻斷與載荷細胞毒性的雙沉作用機造。根據这次在WCLC發佈的钻研數據，HLX43在既往接受一線含鉑化療後疾病進展的晚期或轉移性TSCC患者中，展現出積極的療效信號和优良的安全性，有望改寫晚期TSCC的後線治療格局：

• 本钻研為一項開放標籤、評估HLX43在實體瘤中的安全性、耐受性和初步療效的初次人體I期臨床試驗。其中，在實體瘤患者裏進行的劑量遞增階段和非幼細胞肺癌劑量擴增隊列的結果此前已在2025 ASCO 年會上進行報告，这次WCLC上初次發佈TSCC劑量擴增隊列钻研結果。

  
  

• Ia期钻研納入經組織學或細胞學確診的晚期實體瘤患者（含TSCC），Ib期隊列2納入經組織學或細胞學確診的既往接受一線含鉑化療後疾病進展的晚期或轉移性TSCC患者，HLX43給藥劑量為2.0 mg/kg、2.5 mg/kg或3.0 mg/kg，每3週一次。TSCC隊列的重要終點為客觀緩解率（ORR）。次要終點蕴含無進展生计期（PFS）、緩解持續時間（DOR）、總生计期（OS）、安全性、免疫原性、藥代動力學及生物標誌物分析。鑑於TSCC的罕見性，將在Ia期入組的TSCC患者與Ib期隊列2合併進行彙總分析。

  
  

• 截至2026年6月1日，共有34例患者入組並接受HLX43治療，其中2.0 mg/kg劑量組11例、2.5 mg/kg劑量組12例、3.0 mg/kg劑量組11例，三組患者中位隨訪時間（mPFS）分別為11.1個月（2.0mg/kg）、11.4個月（2.5mg/kg）和6.9個月（3.0mg/kg）；颊呒韧邮芸鼓[瘤治療的中位線數為3線（範圍：1–7線），73.5%的患者既往接受過免疫治療。其中，肺轉移患者佔61.8%，肝轉移患者佔35.3%，提醒入組患者基線特徵較差。

  
  

• 在33例療效可評估患者中，根據盲態獨立中心評審（BICR）依據RECIST v1.1評估， 確定的客觀緩解率（confirmed ORR，cORR）為45.5%， DCR為87.9%。2.5和3.0 mg/kg劑量組cORR分別為58.3%和54.5%，疾病节造率（DCR）分別為100.0%和90.9%；截至數據分析節點，PFS、OS和DOR的中位數均尚未達到。2.5和3.0 mg/kg劑量組的6個月PFS率分別為100%和90.9%。亞組分析顯示，潛在推薦II期劑量（RP2D）2.5mg/kg和3.0 mg/kg劑量下，是否經過免疫治療，分歧PD-L1表達水平下的TSCC 患者都觀察到了客觀的療效，有待後續進一步擴大索求。

• 安全性方面，22例（64.7%）患者發生了≥3級治療相關不良事务（TRAE）。最常見的≥3級TRAE為淋巴細胞計數減少、白細胞計數減少和中性粒細胞計數減少。2例（5.9%）患者因TRAE導致治療終止，分別來自2.0 mg/kg組和3.0 mg/kg組。5例（14.7%）患者發生治療相關嚴沉不良事务，其中2.0 mg/kg組3例，3.0 mg/kg組2例。僅1例（2.9%）2.0mg/kg劑量組患者發生≥3級免疫相關不良事务（iRAE）。未報告治療相關殒命事务。

  
  

HLX43是全球首個佈局胸腺癌的PD-L1 ADC。目前，其國際多中心臨床钻研在钟注美、日等國家同步推進，並於2025年10月獲得FDA孤兒藥資格認定，具備突破性治療潛力，有望填補該罕見高侵襲癌種 ADC治療的空缺。此表，HLX43作為潛在同類最優（BIC）的廣譜抗腫瘤PD-L1 ADC，已在非幼細胞肺癌（NSCLC）、胸腺鱗癌、婦科腫瘤、食管鱗癌等多個實體瘤中已展現出令人鼓励的治療潛力，其初次人體钻研結果、多項實體瘤概想驗證數據先後亮相ASCO、WCLC等多場國際學術大會，延續了"高效、低毒"的顯著療效和优良的安全性。單藥之表，公司也積極索求其與抗EGFR單抗pimurutamab、H藥等藥物的聯合治療潛力。目前，公司已開展十餘項HLX43單藥或聯合臨床钻研，累計全球入組患者超1500例，持續驗證其在多種實體瘤中的廣譜治療潛力。