復宏漢霖研發的HLX11獲巴西監管機構核准，成為巴西首個獲批的帕妥珠單抗生物類似藥。復宏漢霖已將該產品在中國以表市場的商業化權益授權給Organon。
近日，復宏漢霖（2696.HK）與Organon（紐交所代碼：OGN）聯合宣佈，由復宏漢霖自主研發、Organon負責中國以表市場商業化的帕妥珠單抗生物類似藥HLX11已獲巴西國家衛生監督局（Anvisa）註冊核准，用於治療HER2陽性乳腺癌患者，成為巴西首款獲批的帕妥珠單抗生物類似藥? 。
Organon巴西董事總經理Ricardo Louren?o暗示：“生物藥拓展了腫瘤治療的選擇，也為乳腺癌這一嚴沉影響全球女性健康的疾病提供了沉要治療伎俩。这次帕妥珠單抗生物類似藥獲批，是我們踐行改善女性健康承諾的體現，將有助於提升生物藥治療的可及性，更好地滿足女性患者的治療需要。我們等待與復宏漢霖攜手，讓更多患者受益，並助力醫療衛生體系的可持續發展。”
HLX11通過靜脈輸注給藥，與曲妥珠單抗和多西他賽聯合使用，適用於HER2陽性、轉移性或不成切除的部门復發性乳腺癌患者，患者既往未接受過針對轉移性乳腺癌的抗HER2治療或化療。該藥與曲妥珠單抗及化療聯合使用，適用於HER2陽性、部门晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直徑＞2釐米或淋巴結陽性）的新輔助治療，作為早期乳腺癌整體治療规划的一部门。此表，該藥與曲妥珠單抗及化療聯合使用，也適用於拥有高復發風險的HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療（術後治療）? 。
这次獲批基於全面的钻研數據，涵蓋結構與职能分析、藥代動力學钻研（调查藥物在體內的吸收和處置過程，並比較血藥濃度隨時間的變化）及比較性臨床钻研。钻研結果批注，HLX11在療效、安全性及免疫原性等方面與參照藥高度类似? 。
这次巴西獲批是HLX11繼獲得美國及歐盟核准後的又一沉要進展，進一步拓展了其全球市場佈局。此前，HLX11先後於2025年11月和2026年4月獲得美國食品藥品監督治理局（FDA）及歐盟委員會核准。Organon已與Genentech, Inc.及其關聯方（下稱“Genentech”）簽訂和解及許可協議。該產品計劃於2027年在巴西和歐盟上市，並計劃在其他市場陸續提交監管申報，相關铺排將持續至2028年。
HER2陽性乳腺癌約佔全数乳腺癌病例的15%至20%? 。據巴西國家癌症钻研所（INCA）預計，2026年至2028年，巴西每年將新增超過7.8萬例女性乳腺癌病例，相當旒10萬名女性中約有71人發病。除非玄色素瘤皮膚腫瘤表，乳腺癌是巴西女性最常見的癌症? 。
2022年，復宏漢霖與Organon簽訂許可及供應協議，授予Organon蕴含帕妥珠單抗生物類似藥在內的多款生物類似藥在中國以表全球市場的獨家商業化權利? 。
References:
1. National Health Surveillance Agency (ANVISA). Resolution-RE No. 4,078, of October 16, 2026. Grants the registration of the biological product POHERDY (pertuzumab), a path of development by comparability. Federal Official Gazette. 19 Oct 2026.
2. POHERDY product leaflet. Organon Farmacêutica Ltda. 19 Oct 2026.
3. Brazil. National Health Surveillance Agency (ANVISA). Resolution RDC No. 875, of May 28, 2024. Provides for the registration of biosimilars through the comparability development pathway. Federal Official Gazette. May 29, 2024. Brasília (DF).
4. BRAZIL. Ministry of Health. Secretariat of Science, Technology, Innovation and Strategic Inputs in Health. Department of Management and Incorporation of Health Technologies and Innovations. Trastuzumab emtansine in the adjuvant treatment of HER2-positive breast cancer operated at stage III with residual disease in the surgical specimen after neoadjuvant treatment: report to society: n? 348. Brasília: Ministry of Health, jul. 2022. Available at: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2022/sociedade/20220912_resoc_348_trastuzumabe_estadio_iii_final.pdf/@@display-file/file. Accessed on: 19 out. 2026.
5. NATIONAL CANCER INSTITUTE. INCA estimates 781 thousand new cases of cancer per year in Brazil between 2026 and 2028. Rio de Janeiro: INCA, 4 Feb. 2026. Available at: https://www.gov.br/inca/pt-br/assuntos/noticias/2026/inca-estima-781-mil-novos-casos-de-cancer-por-ano-no-brasil-entre-2026-e-2028. Accessed on: 19 Oct. 2026.
6. Organon Enters into Global License Agreement to Commercialize Henlius’ Investigational Perjeta ?(Pertuzumab) and Prolia ?/Xgeva ?(Denosumab) Biosimilar Candidates. Organon. June 13, 2022. Accessed April 14, 2026. https://www.organon.com/news/organon-enters-into-global-license-agreement-to-commercialize-henlius-investigational-perjeta-pertuzumab-and-prolia-xgeva-denosumab-biosimilar-candidates/