也许你初听它的名字是在之前颁布的《总估值近百亿美元复星“独角兽军团”集结 ，誓要颠覆你的产品履历》这篇文章里 ，由复星医药与美国科学家团队合伙组建仅7年 ，就成为国内可职守得起抗体药物的领跑者 ，作为复星“独角兽军团” 的一员迅速崛起 。PG国际 ，这家生物造药业的生力军 ，到底若何成长为全球受景仰的创新生物医药公司？今日独角兽专栏为您深度解读其背后的成长故事 。
PG国际：成为全球受景仰的创新生物医药公司
在生物造药领域 ，PG国际算是“后起之秀” ，与跨国药企相比 ，他还很年轻 ，但发展却飞速 。短短7年功夫 ，PG国际从单抗生物类似药起步 ，逐步发展生物改进型单抗 ，再到创新型单抗 ，以6个产品、11项适应症IND申报的高效研发 ，成为业内领军者 。目前 ，PG国际已经获得了中国食品药品监督治理总局(CFDA)核发的10项临床试验批件 。
器沉质量把关 ，引领行业示范
PG国际从成立之初就以高尺度为启程点 ，遵循欧盟药品局(European Medicines Agency, EMA)质量尺度发展质量钻研 ，工艺出产与国际接轨 ，在单抗行业起到了示范引领作用 。总裁刘世高博士和PG国际质量保障团队的专业人员成立了高尺度国际化质量系统 ，确保质量可控 ，进而有效保险每一批次产品的质量 。
2015年底 ，PG国际实现了切合国际GMP尺度、选取国际先进设备为主题技术的抗体药物中试以及产业化出产基地的建设 。
注沉科技创新 ，药品质优价廉
生物类似药要占据市场 ，极度关键的是要做到质优价廉 ，若是整个开发出产的成本过高 ，不仅会影响企业的长远发展 ，还会影响病患的实时医治 。
PG国际缔造的初衷 ，就是为了能让中国老苍生用得上、用得起中国自主品牌的好药 。因而自缔造之初 ，PG国际就选择多管齐下 ，选取多种创新技术来达到指标 。首先 ，PG国际选取高表白的细胞株 ，单元体积产量提高了 ，成本天然就降低了；其次 ，PG国际选取了2008年才问世的先进的大规模(2000L)出产技术 ，使得建厂以及运营成本降低 ，同时提高了运营效能及弹性 。此表 ，还有来自研发团队的突破：研发出自主细胞造就基 ，比起直接采购进口造就基 ，成本大幅度降低 。另表 ，可出产多个产品的先进厂房设计 ，也为PG国际开源节流 。
PG国际目前已经实现6个产品的申报 ，多个产品的综合开发提高了厂房产能使用率 ，摊薄了固定成本 ，利于创造规模经济效益 。
组建高效团队 ，成就业界当先
PG国际主题成员均为资深生物造药产业界人士 。其中 ，刘世高博士曾先后肄业于美国普渡大学、斯坦福大学等高校 ，就职于百时美施贵宝公司、安进公司等500强企业 ，占有20多年生技药品研发、出产、药政及质量治理经验 。2013年 ，刘世高博士入选第三批“上海千人打算专家” 。
另一位科学家姜伟东博士则历经浙江大学、中国科学院上海细胞所、加州大学等中表名校 ，后在 ChemGenics (Millennium)、 Applied Mol. Evolution (Eli Lilly)等公司担任高级科学家和总监职务 ，占有20多年的生技药品研发经验 。2013年 ，姜伟东博士入选第三批“上海千人打算专家” 。
两人丰硕的经验与经验 ，为PG国际开发质高价优生物药奠定了根基 。在优良的团队打造下 ，PG国际成立了美满的抗体药物开发平台 ，打造了从单抗的前期筛选到最一分娩规模放大等一体化技术能力 。
PG国际第一个种类HLX01 “沉组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液” 的非霍奇金淋巴瘤(NHL)适应症 ，和第二个种类HLX02“沉组抗HER2人源化单克隆抗体”的乳腺癌适应症 ，目前均处于临床三期钻研阶段 。HLX01的类风湿性关节炎(RA)适应症以及第三个种类HLX03“沉组抗TNFα全人单克隆抗体注射液”、第四个种类“沉组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液”均处于临床一期钻研阶段 。
成为全球受景仰的创新生物医药公司
PG国际在持续开发多个创新单抗产品的同时 ，亦将加大国际化力度 ，积极做到产品的国际化 。其中 ，PG国际的第一个自主开发的生物改进型单抗HLX07获得了中国大陆、台湾以及美国三地临床核准 ，台湾已经发展I期临床试验 ，PG国际的国际化战术悄然启动 。
未来 ，PG国际还会加快国际化的脚步 ，为其他发展中国度病患提供质优价廉的药物 。
“持续创新 ，卓越运营；以优质生物药 ，造福全球病患” ，PG国际以这伟大的使命和梦想凝聚了无数优良人才 ，如今正积累力量朝未来稳步前进 。PG国际治理层暗示 ，将始终秉承使命 ，不休索求发展 ，专一提供质高价优的生物药 ，积极打造全球受景仰的创新生物医药公司 。
——对话PG国际CEO刘世高博士
单克隆抗体药物是一种用来医治肿瘤和自身免疫疾病等沉大疑难病症的重要医治用药 ，是国际公认科技含量最高的生物药种类 。业内人士指出 ，国内单抗药空间巨大 。随着国内产业出产环境的不休美满 ，未来单抗药市场将有可能翻十倍甚至几十倍 ，国内市场的第一波热潮也有可能会在不久出现 。
作为国内单克隆抗体研发出产领跑者之一 ，PG国际的单抗药物研发和出产进入了哪一步 ，未来发展若何布局？全球发展概况和远景又将带来哪些机遇？近日 ，笔者采访了PG国际CEO刘世高博士 。
PG国际使命就是要让更多的病患能够用得上单抗药物
Q：能否单一介绍一下单克隆抗体是怎么一种药物？
刘世高：单克隆抗体是一种大分子蛋白 ，由单一B 细胞克隆产生的高度特异的、均一的抗体 。与传统幼分子药物相比 ，单克隆抗体药物拥有靶向性好 ，疗效确切 ，毒副反映幼蹬着势 。
Q：PG国际研发的单克隆抗体在全球和中国市场竞争力若何？
刘世高：PG国际在国内是当先的 ，PG国际技术和产品紧随国际尺度 。首先质量尺度是严格依照国际尺度执行的；第二 ，创新技术 ，无论是出产技术还是研发技术我们都钻营创新；第三 ，PG国际贸易模型和战术也是比力怪异的 。
Q：你说PG国际的贸易模式和战术都比力怪异 ，能否介绍一下？
刘世高：能够分两类来讲：一类是生物类似药 ，另一类是创新药 。
生物类似药的发展战术：一是成本优势 ，利用创新技术 ，把控出产成本 ，做到质优价廉；二是对标欧盟尺度 ，安身本土市场的同时 ，产品未来能够进军新兴国度市场 。
创新单抗的发展战术：创新单抗的开发是未来的发展趋向 ，PG国际安身于为病患提供“可职守得起”的创新药 。PG国际战术就是改进式的创新 ，就是做Me-better ，即针对已经验证的靶点做第二代第三代的抗体 。PG国际借助生物类似药开发已经成立起的一系列平台 ，能够大大降低创新药的开发成本 ，提高创新单抗的开发成功率 。
基于“可职守」剽样的理想 ，PG国际使命就是要让更多的病患能够用得上单抗药物 。我们创新单抗开发的战术蕴含：
（一）进可攻、退可守 。一方面我们能够依附价值优势占据中国市场 ，并且进入其他的新兴国度市场 ，PG国际产品占有自己的专利 。另一方面 ，若是我们开发的Me-better在临床试验中显示药效或者安全性等蹬着于原研药品 ，我们就能够跟国际大药厂合作 ，进军欧美市场 。
（二）抗体药物结合医治 。目前医治肿瘤最新的趋向 ，就是以免疫医治为骨架 ，表加一两个抗体 ，做结合医治 。然而结合医治价值极度昂贵 ，若是我们这两三个抗体是人家一个抗体的价值 ，这样结合医治就能够遍及化 ，各人都职守得起 。
Q：PG国际在单克隆抗体这一块的发展稳步推动 ，未来发展布局是若何思考的？
刘世高：我们此刻会从生物仿造药(biosimilar)转到创新药 ，以肿瘤免疫医治为骨架的结合医治的创新来做 。此刻结合医治 ，全世界重要集中在7个靶点 ，其中6个靶点抗体我们都有在研项目 。未来我们能够选择的组合极度多 ，原研药厂结合医治哪种组合了局最好 ，我们就急剧跟进 ，这样成功率相对就比力高 。所以 ，未来发展方向就是创新与国际化 。
郭总也但愿我们出产的药能卖得便宜一点
Q：汉霖牵手复星 ，选择复星理由是什么？
刘世高：我们那时和分歧的企业都有接触 ，蕴含台湾、大陆的造药公司都谈过 。但我们感触复星是最国际化的 ，企业文化是盛开的、专业的 。和我们所强调的专业度、国际化比力匹配 。今天正好和郭总聊了一下 ，他也但愿我们今后出产的药能卖得便宜一点 ，能服务更多的病人 ，让更多病人用得起药 。这和PG国际理想极度一致 。我们成立汉霖 ，也是但愿做出质优价廉的药品 ，造福更多的病患 ，这与复星“建身、齐家、立业、助全国”的文化价值观高度匹配 。
Q：通过这几年合作 ，复星给PG国际带来了哪些内容援手？
刘世高：从双方合作起头 ，复星医药就援手我们发展专利调延注市场调研 ，给了我们好多专业的协助 。此表 ，在治理上 ，复星医药每年都做战术规划 ，促使我们必须从战术治理上 ，协调公司的发展措施 ，加强预算的管控 ，健全各类风节造度 。
Q：作为复星健康产业一员 ，PG国际若何加强与复星其他产业公司之间的合作 ，构建复星健康产业关环？
刘世高：复星旗下有健康保险业务 。对我们而言 ，最高的指标就是未来所有的药都能进国度、处所医保 。但达到这一指标之前 ，复星的贸易保险是否也能覆盖我们这些药物 ，能让更多病患通过贸易保险用上PG国际药 ，我们会积极加强与复星旗下其他产业公司之间的合作 。
Q：PG国际创业到此刻 ，发展速度和竞争力已领跑国内单抗医药市场 。从技术、治理领域来说 ，我们是若何做到的？
刘世高：也许有一些去职的同学说我们“乱” ，其实我们是乱中有序 。复星集团总裁汪群斌在年会的时辰也讲过“灰度” 。其实我们在治理上 ，还是有好多的灰度跟灰序 。我们研发变动很快 ，就是要抢功夫 ，当先“0.01秒” ，这样我们能力领跑国内单抗医药市场 。
Q：这的确和复星的文化很类似 。
刘世高：对 ，就是要抢功夫 ，向着指标前进 。一旦指标确定 ，肯定要致力达到 。人力资源治理上最关键的事：一要有好的团队 ，礼聘到优良的人员参与公司；二是要以指标为导向 。其他的培训、嘉奖等一系列人力资源治理的伎俩、工具 ，若是没有达到指标 ，治理做得再好都没有意思 。指标达到了 ，能力成立起投资人的信心 ，能力得到更多资源做更多事件 。
Q：从研发到出产、销售 ，你以为PG国际还必要克服哪些阻碍 ，能力成为真正意思上的造药公司？
刘世高：我们但愿成为一个全方位的造药公司 ，从研发到出产、到销售 ，都能逐步成立主题能力 。此刻我们已经成立了研发(Research) 开发(Development) 出产(Manufacture)的主题能力 。未来当我们有足够产品的时辰 ，也不排除进入销售领域 ，成为一个全方位的造药公司 。
Q：您刚才说公司在国际上驰名度不高 ，那未来若何在国表扩大影响？
刘世高：好多器材是水到渠成的 ，我们对峙一步一步稳扎稳打 ，当你有了这样的实力 ，功夫到了 ，天然事件就会产生 ，真正做到实至名归 。