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专一提供质高价优
的生物药
  • 202005251111503427
    发现及优化

    ● 全人源天然噬菌体展示库(1.5×1010)

    ● 人源化羊驼单域抗体噬菌体展示库(2×1012)

    ● 免疫羊驼单域抗体噬菌体展示库(107~108)

    ● 传统杂交瘤技术

    ● 抗体人源化技术、亲和力成熟技术

    ● Fc刷新技术、热不变优化

    ● 双特异性抗体研发平台

  • 202005251112508563
    临床前钻研

    ● 自主开发>70余种肿瘤动物模型,覆盖18大类人类肿瘤

    ● 50余种异种移植幼鼠肿瘤模型

    ● 10余种人源化表周血单核细胞(PBMC)和CD34+细胞幼鼠肿瘤模型

    ● 8种同系移植幼鼠肿瘤模型

  • 202005251113031825
    出产细胞株的构建

    ● 高滴度细胞株开发平台

    ● 怪异的染色体盛开元件

    ● 高效能转染、自动化操作、数据整合

    ● 高通量筛选

  • 202005251114053358
    上游工艺开发

    ● 自主研发细胞造就基

    ● 灌流细胞造就工艺开发

  • 202005251113494530
    下游工艺开发

    ● 高通量技术平台

    ● 陆续流出产技术

  • 202005251113310673
    造剂开发

    ● 成药性钻研

    ● 处方开发

    ● 冻干工艺开发

    ● 造剂出产工艺开发

    ● 预充针剂型开发

    ● 高浓度造剂开发

  • 202005251141500615
    分析步骤开发

    ● 基于QbD的药物质量钻研平台 

    ● 低级和高级结构表征

    ● 纯度和杂质谱分析 

    ● 生物活性分析

    ● 免疫原性分析

    ● 过程残留分析

    ● 可能内表传染源安全性分析

    ● 可提取物和浸出物分析

    ● 工艺可比性和分析类似性分析

    ● 体表药效分析

    ● PAT在线质量钻研监控

    ● 生物象征物平台技术


    质量系统

    ● 对标欧盟、中国及美国质量尺度

    ● 获得中国、欧盟、美国和PIC/S成员印尼及巴西GMP认证

  • 202005251138408133
    新药临床试验申请

    ● 全球药政注册团队

    ● 深刻相识分歧国度和地域监管审批蹊径

    ● 在中国、美国、欧盟、澳大利亚等分歧国度或地域获得临床试验许可

  • 202005251114551581
    临床试验

    ● 全球领域内已设计发展30多项临床试验

    ● 多项大规模国际多中心III期临床试验

    ● 临床GCP质量治理系统

  • 202005251115098348
    上市注册申请

    ● 19个上市申请获批

    ● 2个上市申请获受理(中国NMPA和欧盟EMA)

    ● 40+个获批国度

    ● 2项孤儿药认证(FDA & EC)

    ● 中国首个获批上市的生物类似药汉利康®(利妥昔单抗)

    ● 中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®(曲妥珠单抗,美国商品名:HERCESSI?,欧洲商品名:Zercepac®)

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