复星医药6月6日颁布布告称,控股子公司PG国际收到乌克兰卫生部关于赞成注射用沉组抗 HER2人源化单克隆抗体在乌克兰进行 III 期临床试验(用于转移性乳腺癌适应症)的核准。
PG国际自主研发的注射用沉组抗HER2人源化单克隆抗体(HLX02)是Herceptin(曲妥珠单抗)的生物类似物,于2015 年 7 月获得CFDA的转移性乳腺癌适应症的临床批件,2016 年 1 月获得CFDA转移性胃癌适应症的临床钻研批件。
截至6月6日,HLX02已在中国境内(不蕴含港澳台地域)实现 I 期临床钻研,证实其与原研Herceptin等效。HLX02在中国境内发展III期临床试验。
截止2017年4月,复星医药在HLX02上的研发投入用度已达20200万元。
