随着很多单克隆抗体沉磅药 – 蕴含罗氏的美罗华（利妥昔单抗）和赫赛。ㄇ字榈タ梗 - 在关键市场靠近专利期满，生物类似药公司列队等待上市自己的产品。

若何在这场竞争强烈的角逐中当先，提供可及性高的生物药, 健点子专访PG国际总裁兼首席执行官刘世高博士。

PG国际是有上海复星医药（集团）和美国科学家团队合伙组建，公司成立了自己的钻研，临床开发和出产平台。 预计将在年底向CFDA提交第一个利妥昔单抗的生物类似药，同时发展赫赛汀生物类似药的临床试验。

刘博士谈到了公司竞争战术，研发进展，“可支付创新”和对中国参与ICH的见解。

健点子ihealth：能否单一介绍一下抗体药物在中国肿瘤药物市场的近况和远景？

刘世高博士：据统计，2015年全球用于癌症医治以及辅助医治的总破费为1070亿美元。中国市场目前只有100亿美元，市场规模低于10%。另一方面，中国人丁占世界人丁的20%，并且中国的癌症发病率不低于世界均匀水平，这也注明中国未来市场的发展空间极度大。

中国在世界癌症药物销售市场占有率（10%）偏低的一个沉要原因是由于进口抗癌药物太贵了，尤其是单抗，二三线城市的通常老苍生若是没有医保的话，很难职守得起。

所以说若是中国能自己出产便宜的生物类似药，就会大大满足患者需要。我国的肺癌、肝癌、胃癌、食管癌的发病率都很高，随着人丁老龄化，医疗需要还会增长。综上能够看到市场相当辽阔。

健点子ihealth：PG国际目前在强烈的行业竞争中处于当先职位，请问在质量节造、出产工艺、注册报批方面都有怎么的竞争优势呢？

刘世高博士：首先PG国际出产质量尺度高，2010年左右，国内尚无专属的生物类似药的出产质量律例，美国也没有，我们选取的是欧盟的尺度。不论是临床前钻研，还是临床试验，我们都对自己的生物类似药与原研药进行了头仇家的比力。

另表，我们选取了进口设备及先进的一次性技术，有效地预防了交叉传染，可满足分歧出产规模的必要。除了质优，我们还致力做到价廉，这重要依附技术创新，蕴含:

        1. 高表白的细胞株。通常通常的细胞株单抗产量是每升1克左右，我们改进的高表白细胞株表白量能达到每升2-3克；
        2. 自主研发造就基，而后委托国表公司出产，比直接采购进口造就基便宜75%；
        3. 两条出产线，可进行多产品出产，降低出产成本。

这些技术能够确保我们可能开发出质优价廉的生物类似药，未来让宽大通常老苍生可能职守的起。公司药政注册团队占有丰硕的注册申报经验。从2009年底公司成立之初，以均匀每年申报一个产品的速度高质、高效地实现申报工作，目前已经实现了12项IND（新药临床钻研）的申请，获得了11个临床批件。

健点子ihealth：HLX01此刻在临床三期，适应症是弥漫性大B细胞淋巴瘤，目前的进展若何？会成为中国第一个上市核准的生物类似药吗？

刘世高博士：HLX01是我们公司的沉磅产品，靶点是CD20，目前已经实现临床试验患者招募，打算今年年底申报，有望成为国内第一个上市的生物类似药。

健点子ihealth ：HER2的单抗一向是贵公司的沉点研发靶点，除了曲妥珠单抗和帕妥珠单抗的类似物，去年10月底还与韩国的AbClon公司合作，获得新型HER2抗体AC101在中国的知识产权和贸易化权势，这对于公司有怎么的意思？

刘世高博士：HER2作为乳腺癌的沉要靶点，拥有很大的市场潜力，另表在胃癌中，将近20%的患者是HER2阳性。临床前钻研初步显示AC101与曲妥珠单抗联用有较好的疗效，获得该项目在中国地域的知识产权，能够持续加强我们在该领域的优势。

健点子ihealth：对于EGFR的单抗来说，进口药物有爱必妥，国内除了泰欣生还有好多在进行的临床试验，所以HLX07在竞争强烈的靶点上，若何维持竞争力？

刘世高博士：我们研发的HLX07—EGFR靶点的单抗是一种改进型单抗（Bio-better）。具体来说，我们对原研进行了人源化刷新，使得抗体的亲和力加强。这个项目目前已经获得了中国、中国台湾及美国三地临床核准。

健点子ihealth：在创新单抗方面，PG国际目前有丰硕的产品线，请问创新型单抗的研发战术是什么？

刘世高博士：我们做创新单抗，一向强调的是“affordable innovation”-患者可支付的创新，最好是能医保覆盖，尽量让药价能让老苍生接受。区别于那种靶点作用机造未确定的全新药，PG国际定位是第二代改进式单抗，即在已得到临床验证的靶点上进一步追求差距化开发，提高研发的成功率，从底子上降低了研发失败而产生的巨大成本。

此表，在生物药的研发过程中，我们采取结合医治战术，在肿瘤免疫医治的基础上，表加一到两个抗体进行结合医治，凭借成本优势拓宽原有市场，提高经济规模效益。

从另一个角度来讲，此刻中国不短缺钻研（research）方面的新设法，最沉要的是可能将这些设法产品化的临床试验钻研和出产系统，也就是开发与出产部门。

跨国造药企业在自主研发方面不愿定是最好的，但是它们的临床钻研平台好，并且做出产跟市场销售都极度有优势。

回过来看中国，中国的手机，像华为、OPPO为什么能够做得那么好？为什么中国手机能卖到国际上，药就不能卖到国际上？关键还是质量问题。只有PG国际质量达到国际尺度，进军国际市场指日可待。

健点子ihealth：作为企业，若何对待中国参与ICH？

刘世高博士：我感触中国参与ICH是一件功德，最直接的作用是使得列国的临床试验尺度统一，数据靠得住，不必要沉复做临床试验。一方面，表国药企创新药进入中国越发容易，中国患者有望更快用上国际新药；另一方面，也为中国药企走向世界提供了更多的方便，与国际质量尺度接轨的中国药企将进一步加快国际化措施。