近日，PG国际自主研造的新药HLX02——注射用沉组抗HER2人源化单克隆抗体（以下简称“该新药”）正式收到波兰药品注册办公室核准，可于本地发展转移性乳腺癌适应症的III期临床试验，与此同时，PG国际HLX02项目已同步在国内发展并获准于乌克兰发展III期国际多中心临床试验钻研。
原研药高价难职守国内医疗需要远未被满足
该新药是PG国际自主开发的赫赛汀®（曲妥珠单抗）的生物类似药，作为一款经典的靶向医治药物，赫赛汀®自1998年上市以来其医治HER2阳性乳腺癌的优异疗效已在医患群体中得到了宽泛认可，成为转移性乳腺癌的尺度医治规划。2012年起，赫赛汀在全球的年销售额突破60亿，在华销售额自上市以来维持不变增长，该产品在华销售额于2015年达到20亿人民币。凭据IMS资料，2016年度，全球已上市HER2抑造剂（用于转移性乳腺癌适应症）于全球销售额约为80.9亿美元。然而，由于原研药昂贵的医治用度，国内尚无赫赛汀的竞争品或代替品，好多乳腺癌患者因职守不起而得不到应有的医治，原研药渗入率占比极低。
截至2017年8月，本集团针对该新药（蕴含转移性乳腺癌适应症及转移性胃癌适应症）已投入研发用度约人民币22,900万元。
国内首个可发展国际多中心III期临床钻研的赫赛汀®生物类似药
2015年7月，该新药获得了CFDA乳腺癌适应症的临床钻研批件，随后PG国际选取欧盟质量尺度，率吓纂原研药做头仇家试验，于中国境内（不蕴含港澳台地域）实现I期临床钻研。I期临床钻研了局证实，该新药安全，与原研药赫赛汀®等效。今年5月，乌克兰卫生部正式核准该新药用于转移性乳腺癌适应症的III期临床试验。目前，该新药在国内III期临床钻研已经全面发展，成为国内首个可发展国际多中心III期临床钻研的赫赛汀®生物类似药。随着PG国际国际化布局的逐步美满，未来该新药将于更多国际中心进行III期临床钻研（招募信息见下文）。
持续创新，卓越运营；以优质生物药，造福全球病患
PG国际以单抗类似药为先导，通过搭建成熟的单抗药物研发平台，急剧推动研发进度，旨在提高靶向医治药物的可及性，惠及全球更多癌症患者。以创新与国际化为重要发展方向，未来，PG国际在持续开发多个创新单抗产品的同时，亦将持续加大国际化力度，以病患为中心积极做到产品的可及性与可职守性，以病患为中心。肩负“持续创新，卓越运营；以优质生物药，造福全球病患”的伟大使命，PG国际将不休索求发展，专一提供质高价优的生物药，致力于成为全球最受景仰的创新生物医药公司！
Her-2阳性复发转移性乳腺癌患者招募（国际多中心III期临床试验）
重要入选尺度
1. ≥18岁的复发性或转移性乳腺癌患者，无法执行根治手术
2. 病理检测HER2过表白（FISH≥2.0或IHC得分3+） 病理检测HER2不确定（IHC得分2+）也能够参加筛选
3. 乳腺癌确诊转移后，未进行过全身性化疗或靶向药物医治
4. 体力情况较好（ECOG PS评分≤1）
（最终入选尺度由钻研者评估）
中国临床机构名单
(此处仅为部门医院名单)
符合筛选前提入组的患者将可获得
钻研有关药物免费（蕴含进口赫赛汀®/HLX02，多西他赛等）；
钻研有关查抄免费（蕴含CT，核磁，血液查抄等）；
规范化的医治、查抄、随访 肯定的交通补助。
思考参与或者但愿相识更多
本临床钻研有关信息，可拨打征询电话:
177-1793-7480（PG国际HLX02临床试验项目组）
177-1793-7492（PG国际HLX02临床试验项目组）
周一至周五9：00-21：00
周六周日10：00-19：00
或与上述钻研人员和机构（医院）的药物临床试验办公室获得联系。