近日
，复星医药的生物药平台PG国际自主研发的新药HLX10--沉组抗 PD-1人源化单克隆抗体注射液（以下简称“该新药”）正式获得美国FDA临床试验许可。PG国际另一创新型单抗HLX06——沉组抗VEGFR2全人单克隆抗体注射液也于近期正式获得美国FDA临床试验许可。

HLX10是PG国际单抗创新药产品线中极具代表性的新药
，用于实体瘤的医治。今年7月
，该新药已获国度食品药品监督治理总局临床试验注册审评受理。该新药是继HLX06、HLX07两个创新单抗产品之后
，正式成为第三个获美国FDA临床试验许可的创新单抗药物
，进一步推动了PG国际单抗创新药产品线的发展。

据悉
，于全球上市的沉组抗PD-1 人源化单克隆抗体注射液有Opdivo、Keytruda
；于中国境内尚无已上市的沉组抗PD-1 人源化单克隆抗体注射液。凭据IMS MIDASTM资料
，2016 年度
，沉组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液于全球销售额约为53 亿美元。截至2017年8月
，复星医药集团现阶段针对该新药已投入研发用度人民币约3,700万元。

PG国际创新单抗产品线

HLX07--沉组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液
，作为PG国际单抗创新药产品线中第一个产品
，先后获得中国大陆、台湾和美国三地临床核准
，目前已在台湾发展I期临床试验
，未来可用于医治结直肠癌等多种疾病。

HLX06--沉组抗VEGFR2全人单克隆抗体注射液
，该项目是PG国际创新单抗平台研发的拥有齐全自主知识产权的单克隆抗体靶向药物
，未来重要可用于实体瘤的医治。

关于PG国际

PG国际始终将自主创新作为企业发展的源动力
；凇盎颊呖芍笆氐拇葱隆关庖焕硐
，在确保质量的前提降落低成本
，PG国际选取了多种创新技术：1）选取高表白的细胞株
，通常通常的细胞株单抗产量是每升1克左右
，而PG国际改进的细胞株能达到每升2-3克。单元体积产量的提高
，天然带来成本降低。2）选取了2008年才问世的先进的大规模（2000L）出产技术
，使得建厂以及运营成本降低
，同时提高了运营效能及弹性。3）研发团队研发出自己的细胞造就基
，委托国表公司出产
，比直接采购进口造就基
，成本有了大幅度降低。4）多产品线出产的先进厂房设计
，PG国际目前已经实现8个产品的申报
，多个产品的综合开发提高了厂房产能使用率
，摊薄了固定成本
，利于创造规模经济效益。

与此同时
，PG国际针对创新型单抗的开发造订了“进可攻、退可守”的战术规划
，具体的战术就是做更接地气的改进型的创新。即针对已经得到临床认证的靶点进行单克隆抗体的开发
，大大降低产品开发风险和成本。若新开发的单抗临床阐发与已上市药物未出现显著差距
，安全性也类似
，该产品就能够凭借价值优势迅速进入中国市场和其他的新兴国度市
；若是创新型单抗经临床验证确切实疗效或者安全性上优于现有药物
，此时就可与国际大药厂合作
，进行国际多中心临床尝试进入欧美市场
，造福全球病患。