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再添一员 | PG国际PD-L1单抗获临床试验注册审评受理

2017-12-20

近日 ,PG国际(以下简称“PG国际”)与上海PG国际生物造药有限公司(以下简称“汉霖造药”)自主研发的新药HLX20——沉组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液用于实体瘤医治获国度食药监总局临床试验注册审评受理。

 

据悉 ,PG国际HLX20单抗的作用靶点为法式性细胞殒命蛋白-配体1(PD-L1 ,Programmed Death-Ligand 1) ,与HLX10——沉组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液一样 ,同是PG国际单抗创新药产品线中极具代表性的新药。

  

目前 ,以PD-1/PD-L1为靶点的抗体药物可宽泛用于癌症的免疫疗法 ,是一类不凭据肿瘤起源进行分辨的广谱抗癌药物。HLX20通过封阻PD-L1配体与PD-1蛋白受体的结合 ,从而抑造该信号通路的传导 ,最终达到活化免疫细胞、杀死肿瘤细胞的作用。2014年以来 ,美国FDA已核准其适应症从玄色素瘤扩大到非幼细胞肺癌、鳞状细胞头颈癌、肾细胞癌、尿路上皮癌、霍奇金淋巴瘤及默克尔细胞癌等。


 

HLX07——沉组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液


作为PG国际单抗创新药产品线中第一个产品 ,先后获得中国大陆、台湾和美国三地临床核准 ,目前已在台湾发展I期临床试验 ,未来可用于实体瘤的医治。

 

HLX06——沉组抗VEGFR2全人单克隆抗体注射液


是PG国际创新单抗平台研发的拥有齐全自主知识产权的单克隆抗体靶向药物 ,2017年9月和11月 ,HLX06相继获得美国和台湾两地临床试验核准 ,未来可用于实体瘤的医治。


HLX10——沉组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液


是PG国际自主研发的第三个创新型单抗产品 ,2017年9月和12月 ,HLX10相继获得美国和台湾两地临床试验核准 ,未来可宽泛用于癌症的免疫医治 ,是一类广谱抗癌药物。

 

HLX20——沉组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液


是继HLX10之后PG国际又一创新型单抗产品 ,于12月获临床试验注册审评受理。同HLX10一样 ,HLX20未来可宽泛用于癌症的免疫医治。

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