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PG国际利妥昔单抗注射液拟纳入优先审评法式药品注册申请名单

2018-01-31

近日,国度食品药品监督治理总局(以下简称“国度食药监总局”)药品审评中心颁布“拟纳入优先审评法式药品注册申请的公示”,PG国际研发出产的利妥昔单抗注射液(生物类似药,即沉组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液,以下简称“该新药”)拟纳入优先审评法式药品注册申请名单。


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该新药为PG国际自主研发的生物类似药,重要合用于非霍奇金淋巴瘤、类风湿性关节炎的医治。2017年10月,该新药用于非霍奇金淋巴瘤医治获国度食药监总局药品注册审评受理。截至2017年12月,PG国际针对该新药已投入研发用度约30,000万元人民币。凭据IMS Health最新数据,2016年度,利妥昔单抗注射液于中国境内销售额约为15亿元人民币。


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