导读
2018年4月20-21日，由BMAP商图信息主办，PG国际协办，获得了美国华人生物医药科技协会的大力支持的BioCon第五届中国国际生物类似药论坛在上海中星铂尔曼大酒店盛大召开。
以“追求从临床到产业化的高效低成本开发战术”为主题，大会汇聚了22位来自国内表演讲嘉宾和300余位参会者共同探求目前中国及全球生物医药领域的生物类似药的律例动向、临床钻延注工艺质控等议题，旨在援试祗业缩短开发功夫、节俭开发成本，加快中国生物类似药产品的上市过程、尽早布局中国生物类似药的空缺市场。
大会伊始，主办方BMAP商图信息代表做开幕欢迎致辞并对与会学者、专家暗示了热烈欢迎。大会第一资质为“全球生物类似药律例与当先实际”与“提升生物类似药临床开发效能”两大版块。
EMA生物类似药专家组主席，德国联国生物医药钻研所医学审评官Elena Wolff-Holz就“现行EMA生物类似药临床试验政策”做了主题演讲，讲述了欧盟EMA对于生物类似药的监管经验，临床适应症的选择以及表推等方面进行了论述。她的演讲赐与了参会者极大启发，援试祗业相识目前EMA对于生物类似药的政策与律例。
PG国际结合首创人、总裁兼首席执行官刘世高博士就“生物类似药国际化战术案例分享”论述了生物类似药发展的汗青机缘、竞争格局，领导方针和评价尺度分析以及PG国际生物类似药国度化战术及案例分享。
GE医疗性命科学事业部大中华区市场和利用经理解红艳对“国内表生物医药发展趋向与大规模出产所面对的挑战与战术”进行了分享。
本次钻研会大局丰硕，丽珠集团单抗生物技术有限公司资深副总经理彭育才、PG国际结合首创人、总裁兼首席执行官刘世高博士、IQVIA生物类似药战术副总裁Raymond Huml、浙江特瑞思药业股份有限公司总裁/董事长吴幼玲博士以及EMA生物类似药专家组主席，德国联国生物医药钻研所医学审评官Elena Wolff-Holz，五位行业大咖以圆桌会商的大局，就“未来生物类似药的市场准入及临床可行性」剽一话题与各人分享了自己的概想，就目前国内生物类似药市场定价、药品通用名划定及中国医保目录准入、国内市场远景、国内表审批差距以及提高国内生物类似药在国际口碑等问题论述了各自的发展战术和经验。
浙江特瑞思药业股份有限公司总裁/董事长吴幼玲博士就“生物类似药的美国IND申报战术及案例展示”，对生物类似药进军美国FDA政策律例，IND申报战术以及TRS003的案例展示进行了分享。
ACROBiosystems临床利用总监周建年就“临床前/临床样本分析及药物研发经验分享”，对药代动力学、免疫原性样本分析及cell-based assay经验分享进行了论述。
Teva全球生物药研发副总裁Patrick Liu就“生物类似药的结构职能类似性示范以及临床药理学和免疫原性的评估战术”进行了分享，对产品关键质量属性和体表类似性证明，临床药理对比以及生物类似药免疫原性评价的考量进行了探求。
IQVIA 副总裁兼生物类似药卓越中心掌管人Nigel Rulewski就“全球生物类似药最新开发起态、预期及风险节造”对美国可互换性要求，下一代工具和新型范例的利用以加快临床开发周期、简化生物类似药开发蹊径，应对原研药长的专利纠纷战术以及“反慰藉剂效应”的产生和衍生进行了分析与解读。
中国医学科学院肿瘤医院副主任医师秦燕分享了PG国际生物类似药HLX01从临床I期到III期的临床数据并对其进行了分析与会商。
第一天最后，PPC佳生CEO 朱俊、上药康德乐中国分销业务首席营运官/副总裁徐可达、中国医学科学院肿瘤医院副主任医师秦燕、PG国际国际临床医学事务部执行总监张昕以及RefDrug公司CEO于力欣就“中国ICH时期，若何加快生物类似药临床试验过程以缩短试验周期」剽一主题进行了深刻探求，对加快生物类似药临床试验过程的关键身分，及顺次先后操作秩序 ；一期临床，三期豁免问题 ；原研参考药的选择、起源与采购，成本考量等问题进行了热烈探求。
大会第二天共分为两大板块：“提升单抗类似药工艺的不变性和靠得住性”以及“生物类似药贸易化出产的全程质量与成本节造”。
嘉和生物上游工艺开发治理高级总监徐水清就“产业化出产中低成本可持续性的造就基及其前提选择与优化”介绍了工业造就基布景、自主造就基取代贸易造就基的开发步骤、优化以改进细胞成长，抗体表白和理化性质以及质量节造。
贝克曼库尔特点命科学市场部利用技术专家宋明敏就“生物类似药申报中荟萃体检测技术”对当康荟萃体形成的原因，常见荟萃体检测分析步骤，分析型超离技术检测特点以及单抗荟萃体检测分析案例进行了介绍。
Celltrion下游工艺开发掌管人KyoJong Jeon就“生物类似药下游纯化工艺的开发与优化战术”从开发纯化工艺以及产量和成本节造的角度对工艺有关的杂质和产品有关的杂质的下游工艺的优化和开发进行了分享。
乌兰察布迈百瑞国际生物医药有限公司COO郑幼红就“生物类似药开发过程中CMC的关键点”对原研药的采购、测试的机遇与方式，质量及结构类似性钻研的功夫节点与方式、分析和评估类似性的步骤以及撰写类似性汇报、与FDA沟通的机遇与战术、撰写eCTD资料以及筹备PAI，接待PAI和战术性的回复查抄缺点测试进行了论述。
默沙东生物工艺开发总监Hans-Martin Mueller就“从临床到贸易化出产：一种现代的步骤决定生物类似药的类似性/可比性”对可比性和类似性的全新分析步骤与战术以及若何平衡好产业创新与监管验收进行了热烈探求。
浙江海正药业股份有限公司衡阳钻研所所长聂磊所长就“生物类似药药学类似性评价步骤与案例分析”对生物类似药钻研进展，类似性评价步骤及批次确定以及案例分析进行了分享。
丽珠单抗生物技术有限公司质控分析总监杨嘉明就“生物类似药中糖型、异构性在产业化中类似性检控及优化解析”对与糖基化有关的质量属性，糖基化钻研的分析步骤，以类似性为指标的优化与节造以及从糖基化和异质性到生物学职能的逐步递进进行了论述。
三生国健药业（上海）股份有限公司高级总监李孟捷就“生物药产业化的考量”从药物的性命周期，产业化的瓶颈与机缘以及解决规划进行了探求。
最后，三生国健药业（上海）股份有限公司高级总监李孟捷，浙江海正药业股份有限公司衡阳钻研所所长聂磊，丽珠单抗生物技术有限公司质控分析总监杨嘉明，天境生物科技有限公司总裁张哲如以及默沙东生物工艺开发总监Hans-Martin Mueller就“从药学、放大到出产的生物药质量治理系统的系统建设，两全质量与成本」剽一主题进行了圆桌会商，从质量尺度到SOP系统贯彻的重点、生物药GMP质量治理经验及风险节造、通过供给链出产打算治理降低生物类似药的出产成本等问题进行了热烈探求。
这次演讲嘉宾们的专业介绍与激情讲述让现场的参会嘉宾再三颔首夸奖，不断还有参会嘉宾踊跃地提出专业问题，与台上的演讲者碰撞出了杰出的火花，300余位参会者抱着极大地进建周到，在16个幼时中或当真听讲或提问或茶歇沟通，在高强度的知识输出环境中，获益匪浅，并等待一年一度的BioCon中国国际生物类似药论坛越办越好！
现场杰出瞬间
