近日，PG国际（以下简称“PG国际”）正式获得澳大利亚卫生部所属的 Therapeutic Goods Administration（即澳大利亚药品治理局）实现自主研发的HLX20（即沉组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液，以下简称“该新药”）的临床试验的登记，该新药重要用于实体瘤医治。PG国际拟于近期在澳大利亚发展该新药临床 I 期试验。

据悉，2017年12月，该新药用于实体瘤医治已获国度食药监总局（现为国度药品监督治理局）临床试验注册审评受理。本次I期临床试验是PG国际于澳大利亚启动的第一项临床钻研，也是PG国际积极践行国际化战术的沉要行动。

同时，该新药与HLX10（抗PD-1单抗）作为PG国际单抗创新药产品管线中极具代表性的产品，可宽泛用于肿瘤的免疫疗法，在PG国际肿瘤结合医治战术中占据沉要职位。目前医治肿瘤最新的趋向，就是以免疫医治为骨架，表加一两个抗体，做结合医治。而结合医治面对潜在的问题重要还是高昂的医治用度。欧美医药企业的抗体研发及出产成本极度高，造成患者单疗程医治用度高达约十万美金，使得结合医治可及性大大降低，即就是蓬勃国度的患者也难以职守。此时PG国际的价值优势就凸显出来，在严格节造研发出产成本下汉霖产品的结合医治用度可与其他企业单个产品用度相近，大幅度提高患者的可职守性来推进结合医治的遍及化。未来，在以该新药为代表的免疫医治抗体的基础上，共同PG国际产品管线中的多种单抗形成丰硕的产品组合，将为更多病患提供可职守的疗效更好的医治规划。

 关于PD-1/PD-L1单抗  

目前，以PD-1/PD-L1为靶点的抗体药物可宽泛用于癌症的免疫疗法，是一类不凭据肿瘤起源进行分辨的广谱抗癌药物。HLX10和HLX20可通过封阻PD-L1配体与PD-1蛋白受体的结合，从而抑造该信号通路的传导，最终达到活化免疫细胞、杀死肿瘤细胞的作用。2014年以来，美国FDA已核准其适应症从玄色素瘤扩大到非幼细胞肺癌、鳞状细胞头颈癌、肾细胞癌、尿路上皮癌、霍奇金淋巴瘤、微卫星不不变性高或错配建复缺点的实体瘤及默克尔细胞癌等。

 关于PG国际  

PG国际（以下简称“PG国际”）由复星医药与海表科学家团队于2009年12月合伙组建，公司重要致力于利用前沿技术进行单克隆抗体生物类似药、生物改进药以及创新型单抗的研发及产业化。

截至目前，公司已实现11个产品、16项适应症的IND申报，共计获得13个临床批件，其中1个生物类似药产品临床III期试验已顺利实现，3个生物类似药产品进入临床III期钻研, 4个创新药产品进入临床I期试验，领跑国内单抗生物药行业。

PG国际首个产品HLX01（利妥昔单抗注射液）于2017年10月向CFDA递交新药上市申请（NDA）并获受理，随后被纳入优先审评法式药品注册申请名单。近日，PG国际实现HLX01非霍奇金淋巴瘤（NHL）适应症临床Ⅲ期试验，进一步证实了HLX01的疗效，有望突破国产生物类似药市场的空缺。PG国际已成为估值破百亿的生物医药独角兽企业。